- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03966300
Verbesserung des Schulimpfungserlebnisses: Welche KARTEN werden Sie spielen?
Karten spielen, um das Impferlebnis in der Schule zu verbessern: eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Impfskepsis wird von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) als eine von zehn Bedrohungen für die globale Gesundheit identifiziert. Das 3C-Modell der Impfskepsis der WHO identifiziert drei Bereiche der Impfskepsis: 1) Vertrauen (Vertrauen in Gesundheitsdienstleister), 2) Selbstgefälligkeit (wahrgenommene Bedeutung einer durch Impfung vermeidbaren Krankheit) und 3) Bequemlichkeit (Verbesserung klinischer Prozesse). Die Forscher entwickelten eine vielschichtige Wissensübersetzungsintervention, die sich mit der Impfskepsis bei schulischen Impfungen befasst. Die Intervention wird als CARD(TM)-System (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract) bezeichnet. CARD ist ein Rahmen für die Durchführung von Impfungen, der auf Studierende ausgerichtet ist und die Bewältigung fördert. CARD integriert evidenzbasierte Interventionen im Zusammenhang mit der Planung und Durchführung von Schulimpfkliniken, um alle drei Bereiche der Impfskepsis direkt anzugehen. Es stärkt das Selbstvertrauen, indem es die Schmerz-/Angstbewältigung verbessert (es lehrt Schüler und Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens, wie sie die Symptome von Schülern reduzieren können, was das Impferlebnis verbessert und das Vertrauen der Schüler in Gesundheitsdienstleister stärkt). Es bekämpft Selbstgefälligkeit, indem es Schüler darüber aufklärt, was Impfstoffe sind, warum sie benötigt werden, welche Immunität die Gemeinschaft hat und vor welchen spezifischen Krankheiten sie geschützt werden. Es geht auf Bequemlichkeit ein, indem es schulbasierte Klinikprozesse verbessert, indem es die Präferenzen der Schüler berücksichtigt (z. B. Privatsphäre, Anwesenheit einer Begleitperson).
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden die Forscher die Auswirkungen von CARD (vs. übliche Sorgfalt) auf wichtige Lernergebnisse und Prozessergebnisse.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Ontario
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Guelph, Ontario, Kanada, L9W 1K3
- Wellington Dufferin Guelph Public Health
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schüler der 7. Klasse haben Anspruch auf eine Impfung in der Schule
- Mitarbeiter des öffentlichen Gesundheitswesens, die im Schulimpfprogramm arbeiten
Ausschlusskriterien:
- nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu lesen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: CARD (vielseitige Wissensübersetzungsintervention)
CARD wird in das Schulimpfprogramm integriert.
Dazu gehören die Vorbereitung auf den Impftag (z. B. Planung von Klinikräumen, Aufklärung von Schülern und Schulpersonal über CARD) und Aktivitäten am Impftag (z. B. Einrichtung der Klinik, Prozesse zur Triagierung von Schülern, Umsetzung von Interventionen zur Schmerz-/Angst-/Ohnmachtslinderung von CARD). während der Impfung)
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Die Intervention besteht aus der Aufklärung relevanter Interessengruppen über bewährte Verfahren und die Integration bewährter Verfahren in das Impfprogramm
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Kontrolle (Standard-/Übliche Pflege)
Es gibt keine spezifischen Verfahren zur Planung oder Durchführung von Kliniken.
Es werden übliche Praktiken eingeführt (d. h. keine CARD-spezifische Ausbildung, keine Klinikeinrichtung oder -durchführung, um Interventionen gegen Schmerzen, Angst oder Ohnmacht einzubeziehen).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Studentische Angst
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Selbstberichtete Angst der Schüler während der Impfung, bewertet auf einer Skala von 0-10
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innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Studentischer Schmerz
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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selbstberichteter Schmerz des Schülers während der Impfung, bewertet auf einer Skala von 0–10
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innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Ohnmacht des Schülers
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Impfung
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Ohnmacht des Schülers während der Impfung, ja/nein, wie vom Immunisator beurteilt
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innerhalb von 1 Stunde nach der Impfung
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Aufnahme der Impfung
Zeitfenster: bis Ende des Schuljahres
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Anteil der geimpften Schüler (insgesamt und für jeden Impfstoff)
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bis Ende des Schuljahres
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Schwindelgefühle bei Schülern
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Selbstberichteter Schwindel der Schüler während der Impfung, bewertet auf einer Skala von 0 bis 10
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innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Stressbedingte Reaktionen von Schülern nach der Impfung
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Impfung
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Stressbedingte Reaktionen der Schüler nach der Impfung, ja/nein, wie vom Impfarzt anhand der WHO-Impfkriterien für Stressreaktionen beurteilt
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innerhalb von 1 Stunde nach der Impfung
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Einsatz von Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Einsatz individueller Bewältigungsstrategien während der Impfung (Ablenkung, örtliche Betäubung, Privatsphäre, Betreuungsperson, tiefes Atmen, Muskelspannung), ja/nein, wie vom Impfarzt anhand der Dokumentations-Checkliste beurteilt
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innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Implementierungserfolg von CARD
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in Kliniken
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Wahrnehmung des Implementierungserfolgs der CARD-Programmbereitstellung, wie von CARD-Implementierern (primäre Ziele) anhand der CARD Global Impression Checklist, individuelle Fragen (5-Punkte-Likert-Skala, eine höhere Zahl steht für ein besseres Ergebnis).
Diese Informationen werden durch Informationen aus Fokusgruppen mit Umsetzern und Studiennotizen ergänzt
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innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in Kliniken
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Einhaltung von CARD
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in Kliniken
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Prozentuale Einhaltung der CARD-Implementierung, wie von den Implementierern anhand einer CARD-Compliance-Checkliste bewertet.
Diese Informationen werden durch Informationen aus Fokusgruppen mit Umsetzern und Studiennotizen ergänzt
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innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in Kliniken
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Kenntnisse über wirksame Bewältigungsstrategien
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung Kliniken
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Kenntnisse über wirksame Bewältigungsstrategien, bewertet anhand eines vom Forscher entwickelten 10-Punkte-Wissenstests, der den Implementierern verabreicht wird
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innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung Kliniken
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Wahrnehmungen über Schmerz und Angst
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in Kliniken
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Wahrnehmungen von Schmerz und Angst, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (eine höhere Zahl steht für ein besseres Ergebnis) für Umsetzer
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innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in Kliniken
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Ansichten zum Impfprogramm
Zeitfenster: innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in Kliniken
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Wahrnehmungen zum Impfprogramm, bewertet anhand der Global Impression Checklist des Impfprogramms, individuelle Fragen (5-Punkte-Likert-Skala, eine höhere Zahl steht für ein besseres Ergebnis) für Umsetzer
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innerhalb von 3 Monaten nach der Impfung in Kliniken
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Impfbereitschaft
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Selbstberichtete Impfbereitschaft der Schüler, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala (eine höhere Zahl bedeutet ein besseres Ergebnis)
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innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Zufriedenheit mit CARD
Zeitfenster: innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Selbstberichtete Zufriedenheit der Studierenden mit CARD, ermittelt anhand der Studierenden-Feedback-Umfrage, individuelle Fragen (5-Punkte-Likert-Skala, eine höhere Zahl weist auf ein besseres Ergebnis hin)
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innerhalb von 5 Minuten nach der Impfung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 37598
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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