- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03966300
Améliorer l'expérience de vaccination à l'école : quelles cartes allez-vous jouer ?
Jouer aux CARTES pour améliorer l'expérience de vaccination à l'école : un essai contrôlé randomisé en grappes
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hésitation à la vaccination est identifiée par l'Organisation mondiale de la santé (OMS) comme l'une des dix menaces pour la santé mondiale. Le modèle 3C de l'OMS de la réticence à la vaccination identifie 3 domaines de la réticence à la vaccination : 1) Confiance (confiance dans les prestataires de soins de santé), 2) Complaisance (importance perçue des maladies évitables par la vaccination) et 3) Commodité (amélioration des processus cliniques). Les chercheurs ont mis au point une intervention d'application des connaissances à multiples facettes qui s'attaque à la réticence à la vaccination dans les vaccinations en milieu scolaire. L'intervention s'appelle le système CARD(TM) (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract). CARD est un cadre de vaccination centré sur l'élève et favorisant l'adaptation. CARD intègre des interventions fondées sur des données probantes liées à la planification et à l'exécution de cliniques de vaccination en milieu scolaire pour s'attaquer directement aux 3 domaines de la réticence à la vaccination. Il s'attaque à la confiance en améliorant la gestion de la douleur et de la peur (il enseigne aux étudiants et au personnel de santé publique comment réduire les symptômes des étudiants, ce qui améliore l'expérience de vaccination et améliore la confiance des étudiants envers les prestataires de soins de santé). Il s'attaque à la complaisance en éduquant les étudiants sur ce que sont les vaccins, pourquoi ils sont nécessaires, l'immunité communautaire, ainsi que les maladies spécifiques contre lesquelles ils sont protégés. Il s'attaque à la commodité en améliorant les processus des cliniques scolaires en intégrant les préférences des élèves (par exemple, la confidentialité, la présence d'une personne de soutien).
Dans cet essai contrôlé randomisé, les investigateurs évalueront l'impact du CARD (vs. soins habituels) sur les résultats importants des élèves et les résultats du processus.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Canada, L9W 1K3
- Wellington Dufferin Guelph Public Health
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- élèves de 7e année admissibles à la vaccination à l'école
- personnel de santé publique travaillant dans le programme de vaccination scolaire
Critère d'exclusion:
- incapable de comprendre et de lire l'anglais
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: CARD (intervention d'application des connaissances à multiples facettes)
CARD sera intégré au programme de vaccination scolaire.
Cela comprend la préparation de la journée de pré-vaccination (par exemple, la planification des espaces de la clinique, la formation des élèves et du personnel scolaire sur le CARD) et les activités de la journée de vaccination (par exemple, la mise en place de la clinique, les processus de triage des élèves, la mise en œuvre des interventions d'atténuation de la douleur/la peur/l'évanouissement du CARD pendant la vaccination)
|
L'intervention consiste en l'éducation des parties prenantes concernées sur les meilleures pratiques et l'intégration des meilleures pratiques dans le programme de vaccination
Autres noms:
|
Aucune intervention: Contrôle (soins standard/habituels)
Aucune procédure spécifique n'est entreprise pour planifier ou exécuter des cliniques.
Les pratiques habituelles seront instituées (c.-à-d., aucune éducation spécifique à la CARD, ni mise en place ou exécution d'une clinique pour incorporer des interventions pour la douleur, la peur ou l'évanouissement)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La peur des étudiants
Délai: dans les 5 minutes après la vaccination
|
peur déclarée par les élèves pendant la vaccination, évaluée sur une échelle de 0 à 10
|
dans les 5 minutes après la vaccination
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
La douleur des étudiants
Délai: dans les 5 minutes après la vaccination
|
douleur autodéclarée par les étudiants pendant la vaccination, évaluée sur une échelle de 0 à 10
|
dans les 5 minutes après la vaccination
|
Étudiant évanoui
Délai: dans l'heure qui suit la vaccination
|
élève s'évanouissant pendant la vaccination, oui/non, tel qu'évalué par le vaccinateur
|
dans l'heure qui suit la vaccination
|
Prise de vaccination
Délai: d'ici la fin de l'année scolaire
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proportion d'élèves vaccinés (global et pour chaque vaccin)
|
d'ici la fin de l'année scolaire
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Vertige étudiant
Délai: dans les 5 minutes suivant la vaccination
|
étourdissements autodéclarés par les étudiants pendant la vaccination, évalués sur une échelle de 0 à 10
|
dans les 5 minutes suivant la vaccination
|
Réponses post-immunisation des élèves liées au stress
Délai: dans l'heure qui suit la vaccination
|
réponses de l'élève liées au stress après la vaccination, oui/non, telles qu'évaluées par le vaccinateur à l'aide des critères de réponse au stress de la vaccination de l'OMS
|
dans l'heure qui suit la vaccination
|
Utilisation de stratégies d'adaptation
Délai: dans les 5 minutes après la vaccination
|
utilisation de stratégies d'adaptation individuelles pendant la vaccination (distraction, anesthésique topique, intimité, personne de soutien, respiration profonde, tension musculaire), oui/non, selon l'évaluation du vaccinateur à l'aide de la liste de contrôle de la documentation
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dans les 5 minutes après la vaccination
|
Succès de la mise en œuvre de CARD
Délai: dans les 3 mois suivant les cliniques de vaccination
|
perceptions du succès de la mise en œuvre du programme CARD telles que rapportées par les exécutants CARD (cibles principales) à l'aide de la liste de contrôle des impressions globales CARD, questions individuelles (échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé représente un meilleur résultat).
Ces informations seront complétées par des informations provenant de groupes de discussion avec des exécutants et des notes d'étude
|
dans les 3 mois suivant les cliniques de vaccination
|
Conformité avec la CARTE
Délai: dans les 3 mois suivant les cliniques de vaccination
|
pourcentage de conformité avec la mise en œuvre de la CARD telle qu'évaluée par les responsables de la mise en œuvre à l'aide d'une liste de contrôle de la conformité de la CARD.
Ces informations seront complétées par des informations provenant de groupes de discussion avec des exécutants et des notes d'étude
|
dans les 3 mois suivant les cliniques de vaccination
|
Connaissance des stratégies d'adaptation efficaces
Délai: dans les 3 mois après les cliniques de vaccination
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connaissance des stratégies d'adaptation efficaces, évaluée à l'aide d'un test de connaissances en 10 points développé par l'investigateur, administré aux exécutants
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dans les 3 mois après les cliniques de vaccination
|
Perceptions de la douleur et de la peur
Délai: dans les 3 mois suivant les cliniques de vaccination
|
perceptions de la douleur et de la peur, évaluées à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (un nombre plus élevé représente un meilleur résultat) pour les responsables de la mise en œuvre
|
dans les 3 mois suivant les cliniques de vaccination
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Perceptions sur le programme de vaccination
Délai: dans les 3 mois suivant les cliniques de vaccination
|
perceptions sur le programme de vaccination, telles qu'évaluées à l'aide de la liste de contrôle de l'impression globale du programme de vaccination, questions individuelles (échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé représente un meilleur résultat) pour les exécutants
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dans les 3 mois suivant les cliniques de vaccination
|
Volonté de se faire vacciner
Délai: dans les 5 minutes après la vaccination
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la volonté autodéclarée de l'étudiant d'être vacciné, telle qu'évaluée à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points (un nombre plus élevé représente un meilleur résultat)
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dans les 5 minutes après la vaccination
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Satisfaction avec CARTE
Délai: dans les 5 minutes après la vaccination
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Satisfaction déclarée par les étudiants à l'égard du CARD, telle qu'évaluée à l'aide d'un sondage sur la rétroaction des étudiants, questions individuelles (échelle de Likert à 5 points, un nombre plus élevé indique un meilleur résultat)
|
dans les 5 minutes après la vaccination
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 37598
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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