Poprawa doświadczeń związanych ze szczepieniami w szkole: w jakie KARTY będziesz grać?
23 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Anna Taddio, University of Toronto
Gra w KARTY w celu poprawy doświadczeń związanych ze szczepieniami w szkole: randomizowana, kontrolowana próba klastrowa
Wahania przed szczepieniami zostały uznane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za zagrożenie dla zdrowia na świecie.
W przypadku młodzieży poddawanej szczepieniom w szkole wcześniejsze badania wykazały, że obawy związane z bólem i/lub strachem przed igłami przyczyniają się do negatywnych doświadczeń ze szczepieniami i nieprzestrzegania szczepień.
Badacze opracowali interwencję, która odnosi się do wahań dotyczących szczepień.
W tym badaniu badacze ocenią skuteczność tej interwencji w randomizowanym badaniu kontrolowanym.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wahania przed szczepieniami zostały uznane przez Światową Organizację Zdrowia (WHO) za jedno z dziesięciu zagrożeń dla zdrowia na świecie. Model 3C WHO wahania się przed szczepieniami identyfikuje 3 domeny wahania szczepień: 1) Zaufanie (zaufanie do pracowników służby zdrowia), 2) Samozadowolenie (postrzegane znaczenie choroby, której można zapobiegać poprzez szczepienia) i 3) Wygoda (poprawa procesów klinicznych). Badacze opracowali wielopłaszczyznową interwencję polegającą na tłumaczeniu wiedzy, która odnosi się do wahań dotyczących szczepień w ramach szczepień szkolnych. Interwencja nosi nazwę The CARD™ System (C-Comfort, A-Ask, R-Relax, D-Distract). CARD to ramy dostarczania szczepień, które są skoncentrowane na uczniach i promują radzenie sobie. CARD integruje oparte na dowodach interwencje związane z planowaniem i realizacją szkolnych klinik szczepień, aby bezpośrednio zająć się wszystkimi 3 domenami wahań dotyczących szczepień. Rozwiązuje problem pewności siebie poprzez poprawę radzenia sobie z bólem/strachem (uczy studentów i pracowników służby zdrowia, jak zmniejszać objawy u uczniów, co poprawia wrażenia ze szczepienia i zwiększa zaufanie uczniów do pracowników służby zdrowia). Zajmuje się samozadowoleniem, edukując uczniów o tym, czym są szczepionki, dlaczego są potrzebne, o odporności społeczności, a także o konkretnych chorobach, przed którymi są chronieni. Zajmuje się wygodą, usprawniając procesy szkolnej kliniki, integrując preferencje uczniów (np. prywatność, obecność osoby wspierającej).
W tym randomizowanym, kontrolowanym badaniu badacze ocenią wpływ CARD (w porównaniu z zwykłej opieki) na ważne wyniki ucznia i wyniki procesu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
1919
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Guelph, Ontario, Kanada, L9W 1K3
- Wellington Dufferin Guelph Public Health
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
11 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- uczniów klas 7 kwalifikujących się do szczepienia w szkole
- pracownicy służby zdrowia pracujący w szkolnym programie szczepień
Kryteria wyłączenia:
- nie rozumie i nie czyta po angielsku
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: CARD (wieloaspektowa interwencja polegająca na tłumaczeniu wiedzy)
CARD zostanie włączona do szkolnego programu szczepień.
Obejmuje to przygotowania do dnia przed szczepieniem (np. planowanie przestrzeni przychodni, edukacja uczniów i personelu szkolnego na temat CARD) oraz działania w dniu szczepienia (np. organizacja przychodni, procesy segregacji uczniów, wdrażanie interwencji łagodzących ból/strach/omdlenia z CARD podczas szczepienia)
|
Interwencja polega na edukacji odpowiednich interesariuszy w zakresie najlepszych praktyk i włączeniu najlepszych praktyk do programu szczepień
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola (standardowa/zwykła pielęgnacja)
Nie są podejmowane żadne szczególne procedury w celu planowania lub realizacji klinik.
Zostaną wprowadzone zwykłe praktyki (tj. brak edukacji specyficznej dla CARD, ani konfiguracji kliniki lub wykonania w celu uwzględnienia interwencji związanych z bólem, strachem lub omdleniem)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studencki strach
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
strach ucznia podczas szczepienia, oceniany w skali od 0 do 10
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Studencki ból
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
ból zgłaszany przez ucznia podczas szczepienia, oceniany w skali od 0 do 10
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
|
Omdlenie studenta
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po szczepieniu
|
omdlenie ucznia podczas szczepienia, tak/nie, w ocenie immunizatora
|
w ciągu 1 godziny po szczepieniu
|
|
Przyjęcie szczepionki
Ramy czasowe: do końca roku szkolnego
|
odsetek uczniów zaszczepionych (ogółem i dla każdej szczepionki)
|
do końca roku szkolnego
|
|
Uczniowski zawrót głowy
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
zgłaszane przez uczniów zawroty głowy podczas szczepienia, oceniane w skali 0-10
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
|
Reakcje uczniów na stres poszczepienny
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny po szczepieniu
|
reakcje uczniów związane ze stresem poszczepiennym, tak/nie, zgodnie z oceną osoby uodporniającej na podstawie kryteriów WHO dotyczących odpowiedzi na stres uodporniający
|
w ciągu 1 godziny po szczepieniu
|
|
Wykorzystanie strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
stosowanie indywidualnych strategii radzenia sobie podczas szczepienia (odwrócenie uwagi, znieczulenie miejscowe, prywatność, osoba wspierająca, głębokie oddychanie, napięcie mięśniowe), tak/nie, zgodnie z oceną immunizatora za pomocą Listy kontrolnej dokumentacji
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
|
Sukces wdrożenia CARD
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od kliniki szczepień
|
postrzeganie sukcesu wdrożeniowego realizacji programu CARD zgłaszane przez realizatorów CARD (główne cele) za pomocą Globalnej Listy Kontrolnej Wrażeń CARD, pytania indywidualne (5-stopniowa skala Likerta, wyższa liczba oznacza lepszy wynik).
Informacje te zostaną uzupełnione informacjami z grup fokusowych z udziałem realizatorów oraz notatkami z badań
|
w ciągu 3 miesięcy od kliniki szczepień
|
|
Zgodność z KARTĄ
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od kliniki szczepień
|
procent zgodności z wdrożeniem CARD oceniony przez wdrażających przy użyciu listy kontrolnej zgodności CARD.
Informacje te zostaną uzupełnione informacjami z grup fokusowych z udziałem realizatorów oraz notatkami z badań
|
w ciągu 3 miesięcy od kliniki szczepień
|
|
Znajomość skutecznych strategii radzenia sobie
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy po szczepieniach klinikach
|
znajomość skutecznych strategii radzenia sobie oceniana za pomocą 10-punktowego testu wiedzy opracowanego przez badacza, przeprowadzanego u realizatorów
|
w ciągu 3 miesięcy po szczepieniach klinikach
|
|
Postrzeganie bólu i strachu
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od kliniki szczepień
|
postrzeganie bólu i strachu, oceniane za pomocą 5-stopniowej skali Likerta (wyższa liczba oznacza lepszy wynik) dla realizatorów
|
w ciągu 3 miesięcy od kliniki szczepień
|
|
Postrzeganie programu szczepień
Ramy czasowe: w ciągu 3 miesięcy od kliniki szczepień
|
postrzeganie programu szczepień, oceniane za pomocą Globalnej Listy Kontrolnej Wyczucia Programu Szczepień, indywidualne pytania (5-stopniowa skala Likerta, wyższa liczba oznacza lepszy wynik) dla realizatorów
|
w ciągu 3 miesięcy od kliniki szczepień
|
|
Chęć poddania się szczepieniu
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
deklarowana przez uczniów gotowość do szczepienia, oceniana za pomocą 5-punktowej skali Likerta (wyższa liczba oznacza lepszy wynik)
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
|
Zadowolenie z KARTY
Ramy czasowe: w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
samoocena satysfakcji studenta z CARD, oceniana za pomocą ankiety Student Feedback Survey, indywidualne pytania (5-punktowa skala Likerta, wyższa liczba oznacza lepszy wynik)
|
w ciągu 5 minut po szczepieniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Anna Taddio, PhD, University of Toronto
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 września 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 listopada 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
22 listopada 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
25 maja 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 maja 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
29 maja 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 czerwca 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 czerwca 2021
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 37598
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Brak planu udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .