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Einfluss des automatischen Polypenerkennungssystems auf die Adenomerkennungsrate

3. April 2021 aktualisiert von: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Auswirkungen des automatischen Polypenerkennungssystems auf die Erkennungsrate von Adenomen – eine multizentrische, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie

In den letzten Jahren haben automatische Polypenerkennungssysteme mit der kontinuierlichen Entwicklung der künstlichen Intelligenz ihr Potenzial zur Erhöhung der kolorektalen Läsionen gezeigt. Ob dieses System die Erkennungsraten von Polypen und Adenomen im realen klinischen Umfeld erhöhen kann, muss jedoch noch bewiesen werden. Das Hauptziel dieser Studie ist es zu untersuchen, ob eine Kombination aus Koloskopie und einem auf Deep Learning basierenden automatischen Polypenerkennungssystem ein praktikabler Weg ist, um die Erkennungsrate von Adenomen im Vergleich zur Standard-Koloskopie zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1118

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 200433
        • Rekrutierung
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 85 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 40 und 85 Jahren mit Indikationen für Screening, Überwachung und Diagnostik.
  • Patienten, die eine Einwilligungserklärung unterschrieben haben.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Kolonresektion unterzogen haben
  • Patienten mit intrakraniellen und/oder Erkrankungen des zentralen Nervensystems, einschließlich Hirninfarkt und Hirnblutung.
  • Patienten mit schwerer chronischer Herz-Lungen- und Nierenerkrankung.
  • Patienten, die nicht einwilligen wollen oder können.
  • Patienten, die für eine Koloskopie nicht geeignet sind
  • Patienten, die eine dringende oder therapeutische Koloskopie erhalten haben
  • Patienten mit Schwangerschaft, entzündlichen Darmerkrankungen, Polyposis des Dickdarms, Darmkrebs oder Darmverschluss
  • Patienten, die Aspirin, Clopidogrel oder andere Antikoagulanzien einnehmen
  • Patienten mit Absetzzeit < 6 min

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: KI-unterstützte Entzugsgruppe
Zur Unterstützung des Endoskopikers wurde ein auf Deep Learning basierendes automatisches Polypenerkennungssystem verwendet.
Gerät: Automatisches Polypenerkennungssystem
Wenn Koloskopiker die Koloskopien zurückziehen und den Dickdarm inspizieren, wurde das Videostreaming der Koloskopien in Echtzeit auf das automatische Polypenerkennungssystem umgeschaltet, wodurch Läsionen in Echtzeit erkannt werden konnten. Wenn das System einen potenziellen Polypen erkennt, wird auf einem angrenzenden Monitor ein Verfolgungsfeld angezeigt, um die Läsion mit einem gleichzeitigen akustischen Alarm zu lokalisieren.
KEIN_EINGRIFF: Routine-Entzugsgruppe
Routinemäßiger Entzug ohne Hilfe.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adenom-Erkennungsrate (ADR)
Zeitfenster: 30 Minuten
die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Adenom dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Polypenerkennungsrate (PDR)
Zeitfenster: 30 Minuten
die Anzahl der Patienten mit mindestens einem Polypen dividiert durch die Gesamtzahl der Patienten.
30 Minuten
Adenom pro Koloskopie
Zeitfenster: 30 Minuten
die Anzahl der bei der Koloskopie entdeckten Adenome geteilt durch die Anzahl der Koloskopien.
30 Minuten
Polyp pro Koloskopie
Zeitfenster: 30 Minuten
die Anzahl der bei der Koloskopie entdeckten Polypen dividiert durch die Anzahl der Koloskopien.
30 Minuten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Changhai Hospital

Mitarbeiter

Wuhan Union Hospital, China
Wenzhou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (ERWARTET)

20. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Mai 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

30. Mai 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AI-2

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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