Impact van automatisch poliepdetectiesysteem op adenoomdetectiepercentage
3 april 2021 bijgewerkt door: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Impact van automatisch poliepdetectiesysteem op adenoomdetectiepercentage - een multicenter, prospectief, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek
In de afgelopen jaren, met de voortdurende ontwikkeling van kunstmatige intelligentie, hebben automatische poliepdetectiesystemen hun potentieel getoond in het vergroten van colorectale laesies.
Maar of dit systeem de detectiepercentages voor poliepen en adenoom in de echte klinische setting kan verhogen, moet nog worden bewezen.
Het primaire doel van deze studie is om te onderzoeken of een combinatie van colonoscopie en een op deep learning gebaseerd automatisch poliepdetectiesysteem een haalbare manier is om het aantal adenoomdetectie te verhogen in vergelijking met standaard colonoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1118
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Zhaoshen Li, M.D
- Telefoonnummer: 86-21-31161365
- E-mail: li.zhaoshen@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yu Bai, M.D
- Telefoonnummer: 86-21-31161335
- E-mail: baiyu1998@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Shanghai, China, 200433
- Werving
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
40 jaar tot 85 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten in de leeftijd van 40-85 jaar die indicaties hebben voor screening, surveillance en diagnostiek.
- Patiënten die het geïnformeerde toestemmingsformulier hebben ondertekend.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die een colonresectie hebben ondergaan
- Patiënten met een ziekte van het intracraniale en/of centrale zenuwstelsel, waaronder een herseninfarct en hersenbloeding.
- Patiënten met ernstige chronische cardiopulmonale en nieraandoeningen.
- Patiënten die geen toestemming willen of kunnen geven.
- Patiënten die niet geschikt zijn voor coloscopie
- Patiënten die een dringende of therapeutische colonoscopie hebben ondergaan
- Patiënten met zwangerschap, inflammatoire darmziekte, polyposis van de dikke darm, colorectale kanker of darmobstructie
- Patiënten die aspirine, clopidogrel of andere anticoagulantia gebruiken
- Patiënten met wachttijd < 6 min
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: DIAGNOSTIEK
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: AI-ondersteunde opnamegroep
Een op deep learning gebaseerd automatisch poliepdetectiesysteem werd gebruikt om de endoscopist te helpen.
|
Wanneer colonoscopieën de colonoscopieën terugtrekken en de dikke darm inspecteren, werd de videostreaming van colonoscopieën realtime overgeschakeld naar het automatische poliepdetectiesysteem, waardoor het mogelijk werd om laesies in realtime te detecteren.
Wanneer een potentiële poliep door het systeem wordt gedetecteerd, zal er een traceerbox op een aangrenzende monitor zijn om de laesie te lokaliseren met een gelijktijdig geluidsalarm.
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Routinematige terugtrekkingsgroep
Routinematige terugtrekking zonder enige hulp.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
adenoomdetectiepercentage (ADR)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
het aantal patiënten met ten minste één adenoom gedeeld door het totaal aantal patiënten.
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
poliepdetectiepercentage (PDR)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
het aantal patiënten met ten minste één poliep gedeeld door het totale aantal patiënten.
|
30 minuten
|
|
adenoom per colonoscopie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
het aantal gedetecteerde adenomen tijdens het terugtrekken van de coloscopie gedeeld door het aantal coloscopieën.
|
30 minuten
|
|
poliep per colonoscopie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
het aantal gedetecteerde poliepen tijdens het terugtrekken van de colonoscopie gedeeld door het aantal colonoscopieën.
|
30 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Urban G, Tripathi P, Alkayali T, Mittal M, Jalali F, Karnes W, Baldi P. Deep Learning Localizes and Identifies Polyps in Real Time With 96% Accuracy in Screening Colonoscopy. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1069-1078.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.037. Epub 2018 Jun 18.
- Ahmad OF, Soares AS, Mazomenos E, Brandao P, Vega R, Seward E, Stoyanov D, Chand M, Lovat LB. Artificial intelligence and computer-aided diagnosis in colonoscopy: current evidence and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):71-80. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30282-6. Epub 2018 Dec 6.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 juni 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
20 juli 2021
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
28 mei 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
30 mei 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 april 2021
Laatst geverifieerd
1 april 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AI-2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Automatisch poliepdetectiesysteem
-
Hospital Universitario de CanariasNog niet aan het wervenDetectiepercentage adenoom