Impacto del sistema de detección automática de pólipos en la tasa de detección de adenomas
3 de abril de 2021 actualizado por: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Impacto del sistema de detección automática de pólipos en la tasa de detección de adenomas: un ensayo controlado aleatorizado, prospectivo y multicéntrico
En los últimos años, con el continuo desarrollo de la inteligencia artificial, los sistemas automáticos de detección de pólipos han demostrado su potencial para aumentar las lesiones colorrectales.
Sin embargo, aún debe probarse si este sistema puede aumentar las tasas de detección de pólipos y adenomas en el entorno clínico real.
El objetivo principal de este estudio es examinar si una combinación de colonoscopia y un sistema automático de detección de pólipos basado en el aprendizaje profundo es una forma factible de aumentar la tasa de detección de adenomas en comparación con la colonoscopia estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1118
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Zhaoshen Li, M.D
- Número de teléfono: 86-21-31161365
- Correo electrónico: li.zhaoshen@hotmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yu Bai, M.D
- Número de teléfono: 86-21-31161335
- Correo electrónico: baiyu1998@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Shanghai, Porcelana, 200433
- Reclutamiento
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 85 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de entre 40-85 años que tengan indicaciones de cribado, vigilancia y diagnóstico.
- Pacientes que hayan firmado el formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido sometidos a resección colónica
- Pacientes con enfermedad intracraneal y/o del sistema nervioso central, incluyendo infarto cerebral y hemorragia cerebral.
- Pacientes con enfermedad cardiopulmonar y renal crónica grave.
- Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento.
- Pacientes que no son aptos para la colonoscopia
- Pacientes que recibieron colonoscopia urgente o terapéutica
- Pacientes con embarazo, enfermedad inflamatoria intestinal, poliposis de colon, cáncer colorrectal u obstrucción intestinal
- Pacientes que estén tomando aspirina, clopidogrel u otros anticoagulantes
- Pacientes con tiempo de retiro < 6 min
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Grupo de abstinencia asistida por IA
Se utilizó un sistema de detección automática de pólipos basado en aprendizaje profundo para ayudar al endoscopista.
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Cuando los colonoscopistas retiran las colonoscopias e inspeccionan los dos puntos, la transmisión de video de las colonoscopias se cambia en tiempo real al sistema de detección automática de pólipos, lo que hace factible detectar lesiones en tiempo real.
Cuando el sistema detecta cualquier pólipo potencial, habrá un cuadro de rastreo en un monitor adyacente para localizar la lesión con una alarma de sonido simultánea.
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SIN INTERVENCIÓN: Grupo de abstinencia de rutina
Retiro de rutina sin ninguna asistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de adenomas (ADR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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el número de pacientes con al menos un adenoma dividido por el número total de pacientes.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tasa de detección de pólipos (PDR)
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
el número de pacientes con al menos un pólipo dividido por el número total de pacientes.
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30 minutos
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adenoma por colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
|
el número de adenomas detectados durante la colonoscopia se retira dividido por el número de colonoscopias.
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30 minutos
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pólipo por colonoscopia
Periodo de tiempo: 30 minutos
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el número de pólipos detectados durante la colonoscopia se retira dividido por el número de colonoscopias.
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30 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Urban G, Tripathi P, Alkayali T, Mittal M, Jalali F, Karnes W, Baldi P. Deep Learning Localizes and Identifies Polyps in Real Time With 96% Accuracy in Screening Colonoscopy. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1069-1078.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.037. Epub 2018 Jun 18.
- Ahmad OF, Soares AS, Mazomenos E, Brandao P, Vega R, Seward E, Stoyanov D, Chand M, Lovat LB. Artificial intelligence and computer-aided diagnosis in colonoscopy: current evidence and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):71-80. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30282-6. Epub 2018 Dec 6.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
1 de junio de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
20 de julio de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de mayo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de mayo de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
30 de mayo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
6 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AI-2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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