Влияние автоматической системы обнаружения полипов на частоту выявления аденомы
3 апреля 2021 г. обновлено: Zhaoshen Li, Changhai Hospital
Влияние автоматической системы обнаружения полипов на частоту обнаружения аденомы — многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование
В последние годы, с непрерывным развитием искусственного интеллекта, автоматические системы обнаружения полипов продемонстрировали свой потенциал в увеличении колоректальных поражений.
Тем не менее, еще предстоит доказать, может ли эта система увеличить частоту обнаружения полипов и аденом в реальных клинических условиях.
Основная цель этого исследования — выяснить, является ли комбинация колоноскопии и автоматической системы обнаружения полипов на основе глубокого обучения реальным способом увеличения частоты обнаружения аденомы по сравнению со стандартной колоноскопией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1118
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhaoshen Li, M.D
- Номер телефона: 86-21-31161365
- Электронная почта: li.zhaoshen@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Yu Bai, M.D
- Номер телефона: 86-21-31161335
- Электронная почта: baiyu1998@hotmail.com
Места учебы
-
-
-
Shanghai, Китай, 200433
- Рекрутинг
- Changhai Hospital, Second Military Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 85 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты в возрасте от 40 до 85 лет, имеющие показания для скрининга, наблюдения и диагностики.
- Пациенты, подписавшие форму информированного согласия.
Критерий исключения:
- Пациенты, перенесшие резекцию толстой кишки
- Пациенты с внутричерепными заболеваниями и/или заболеваниями центральной нервной системы, включая инфаркт головного мозга и кровоизлияние в мозг.
- Пациенты с тяжелыми хроническими сердечно-легочными и почечными заболеваниями.
- Пациенты, которые не хотят или не могут дать согласие.
- Пациенты, которым противопоказана колоноскопия
- Пациенты, получившие срочную или лечебную колоноскопию
- Пациенты с беременностью, воспалительными заболеваниями кишечника, полипозом толстой кишки, колоректальным раком или кишечной непроходимостью
- Пациенты, принимающие аспирин, клопидогрель или другие антикоагулянты
- Пациенты со временем вывода < 6 мин.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа вывода с помощью ИИ
Для помощи эндоскописту использовалась основанная на глубоком обучении система автоматического обнаружения полипов.
|
Когда колоноскописты прекращали колоноскопию и осматривали толстую кишку, потоковое видео колоноскопии в режиме реального времени переключалось на автоматическую систему обнаружения полипов, что позволяло обнаруживать поражения в режиме реального времени.
Когда система обнаружит любой потенциальный полип, на соседнем мониторе появится окно отслеживания, чтобы определить местонахождение поражения с одновременным звуковым сигналом.
|
|
NO_INTERVENTION: Группа рутинного вывода
Обычный уход без посторонней помощи.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
частота обнаружения аденомы (ADR)
Временное ограничение: 30 минут
|
количество пациентов с хотя бы одной аденомой, деленное на общее количество пациентов.
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
скорость обнаружения полипов (PDR)
Временное ограничение: 30 минут
|
количество пациентов с хотя бы одним полипом, деленное на общее количество пациентов.
|
30 минут
|
|
аденома по данным колоноскопии
Временное ограничение: 30 минут
|
количество аденом, выявленных при колоноскопии, изъять, деленное на количество колоноскопий.
|
30 минут
|
|
полип на колоноскопию
Временное ограничение: 30 минут
|
количество полипов, выявленных при колоноскопии, изъять, деленное на количество колоноскопий.
|
30 минут
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Urban G, Tripathi P, Alkayali T, Mittal M, Jalali F, Karnes W, Baldi P. Deep Learning Localizes and Identifies Polyps in Real Time With 96% Accuracy in Screening Colonoscopy. Gastroenterology. 2018 Oct;155(4):1069-1078.e8. doi: 10.1053/j.gastro.2018.06.037. Epub 2018 Jun 18.
- Ahmad OF, Soares AS, Mazomenos E, Brandao P, Vega R, Seward E, Stoyanov D, Chand M, Lovat LB. Artificial intelligence and computer-aided diagnosis in colonoscopy: current evidence and future directions. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2019 Jan;4(1):71-80. doi: 10.1016/S2468-1253(18)30282-6. Epub 2018 Dec 6.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 июня 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
20 июля 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
28 мая 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 мая 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
6 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- AI-2
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .