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Impatto del sistema di rilevamento automatico dei polipi sul tasso di rilevamento dell'adenoma

3 aprile 2021 aggiornato da: Zhaoshen Li, Changhai Hospital

Impatto del sistema di rilevamento automatico dei polipi sul tasso di rilevamento dell'adenoma: uno studio controllato multicentrico, prospettico, randomizzato

Negli ultimi anni, con il continuo sviluppo dell'intelligenza artificiale, i sistemi di rilevamento automatico dei polipi hanno mostrato il loro potenziale nell'aumentare le lesioni colorettali. Tuttavia, è ancora necessario dimostrare se questo sistema può aumentare i tassi di rilevamento di polipi e adenomi nel contesto clinico reale. L'obiettivo principale di questo studio è esaminare se una combinazione di colonscopia e un sistema di rilevamento automatico dei polipi basato sull'apprendimento profondo sia un modo fattibile per aumentare il tasso di rilevamento dell'adenoma rispetto alla colonscopia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

1118

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina, 200433
        • Reclutamento
        • Changhai Hospital, Second Military Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 85 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età compresa tra i 40 e gli 85 anni che hanno indicazioni per lo screening, la sorveglianza e la diagnostica.
  • Pazienti che hanno firmato il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a resezione del colon
  • Pazienti con malattia intracranica e/o del sistema nervoso centrale, inclusi infarto cerebrale ed emorragia cerebrale.
  • Pazienti con grave malattia cardiopolmonare e renale cronica.
  • Pazienti che non vogliono o non possono acconsentire.
  • Pazienti non idonei alla colonscopia
  • Pazienti che hanno ricevuto colonscopia urgente o terapeutica
  • Pazienti con gravidanza, malattia infiammatoria intestinale, poliposi del colon, cancro del colon-retto o ostruzione intestinale
  • Pazienti che assumono aspirina, clopidogrel o altri anticoagulanti
  • Pazienti con tempo di sospensione < 6 min

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di ritiro assistito dall'intelligenza artificiale
Per assistere l'endoscopista è stato utilizzato un sistema di rilevamento automatico dei polipi basato sull'apprendimento profondo.
Dispositivo: Sistema di rilevamento automatico dei polipi
Quando i colonscopisti ritirano le colonscopie e ispezionano i due punti, lo streaming video delle colonscopie è passato in tempo reale al sistema di rilevamento automatico dei polipi, che ha reso possibile rilevare le lesioni in tempo reale. Quando un potenziale polipo viene rilevato dal sistema, ci sarà una casella di tracciamento su un monitor adiacente per localizzare la lesione con un allarme sonoro simultaneo.
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo di ritiro di routine
Ritiro di routine senza alcun aiuto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento dell'adenoma (ADR)
Lasso di tempo: 30 minuti
il numero di pazienti con almeno un adenoma diviso per il numero totale di pazienti.
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di rilevamento del polipo (PDR)
Lasso di tempo: 30 minuti
il numero di pazienti con almeno un polipo diviso per il numero totale di pazienti.
30 minuti
adenoma per colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti
il numero di adenomi rilevati durante il ritiro della colonscopia diviso per il numero di colonscopie.
30 minuti
polipo per colonscopia
Lasso di tempo: 30 minuti
il numero di polipi rilevati durante il ritiro della colonscopia diviso per il numero di colonscopie.
30 minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Changhai Hospital

Collaboratori

Wuhan Union Hospital, China
Wenzhou Central Hospital
The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

20 luglio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 maggio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

30 maggio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AI-2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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