- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03976297
Künstliche Intelligenz/maschinelles Lernen, Modellierung der Zeit bis zur Überprüfung der Palliativversorgung in einer stationären Krankenhauspopulation
Der Einfluss von künstlicher Intelligenz/maschinellem Lernen (AI/ML) auf die Zeit bis zur Überprüfung der Palliativversorgung in einer stationären Krankenhauspopulation
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die Notwendigkeit einer rechtzeitigen Palliativversorgung ist von entscheidender Bedeutung. Alternde Patientenpopulationen werden immer komplexer und müssen oft von mehreren Fachgebieten betreut werden. Es gibt eine zunehmende Diskrepanz zwischen klinischer Versorgung und Patientenpräferenzen, insbesondere im Hinblick auf Leistungen am Lebensende. Untersuchungen haben gezeigt, dass die meisten Menschen es vorziehen, zu Hause zu sterben, obwohl die Mehrheit außerhalb des Hauses (Pflegeheim oder Krankenhaus) stirbt. Angesichts des derzeitigen Versorgungsmodells und der Anreize gilt die Palliativversorgung als letzte Möglichkeit, nachdem alle Heilungsversuche ausgeschöpft wurden. Diese Verzögerung kann zu einem suboptimalen Symptommanagement für Schmerzen und einer geringeren Lebensqualität führen. Da die Nachfrage nach Palliativpflege steigt, sind politische Initiativen und Triage-Tools für Überweisungen erforderlich, die zu qualitativ hochwertigen Palliativpflegediensten führen.
Im Jahr 2018 entwickelte die Mayo Clinic eine vollständig integrierte Informationstechnologie (IT)-Lösung, die sich auf die Identifizierung von Patienten konzentriert, die von einer frühen Überprüfung der Palliativversorgung profitieren könnten. Das als Control Tower bekannte Tool zieht unterschiedliche Datenquellen heran, die sich auf einen maschinellen Lernalgorithmus konzentrieren, der den Bedarf an Palliativversorgung im Krankenhaus vorhersagt. Dieser Algorithmus wurde ab Dezember 2018 in einem stillen Modus in Produktion genommen. Der Algorithmus ist zusammen mit anderen wichtigen Patientenindikatoren in eine grafische Benutzeroberfläche (GUI) integriert, die es einem menschlichen Bediener ermöglicht, die Algorithmusvorhersagen zu überprüfen und anschließend die Einschätzung des Bedieners aufzuzeichnen. Das Tool soll die Risikobewertung verbessern und ein Gesundheitsmodell schaffen, in dem die Palliativversorgung proaktiv und effektiv nach Patientenbedürfnissen suchen kann. Zu den erwarteten Vorteilen des Ansatzes gehören eine verbesserte Symptomkontrolle und Patientenzufriedenheit sowie eine messbare Auswirkung auf die stationäre Krankenhaussterblichkeit.
Das übergeordnete Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Implementierung des Control Tower-Algorithmus für die Palliativversorgung in der Krankenhauspraxis zu bewerten, indem eine randomisierte Studie mit abgestuftem Keilcluster in 16 stationären Einheiten erstellt wird. Durch die Entwicklung eines Algorithmus, der den Gesundheitszustand der Patienten während des stationären Krankenhausaufenthalts automatisch überprüft und überwacht, gehen die Forscher davon aus, dass die Teilnehmer die erforderliche Palliativversorgung früher als im Rahmen der üblichen Behandlung erhalten. Neben dem Testen der klinischen Wirksamkeit werden die Studienteilnehmer auch Daten für Prozessmaßnahmen sammeln, um den Algorithmus und die Leistung des Gesundheitswesens nach der Übertragung des Vorhersagealgorithmus aus einem Forschungsbereich in eine Praxisumgebung zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55906
- Mayo Clinic
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vom 19. August 2019 bis 19. August 2020 im Mayo Clinic St. Mary's Hospital und Methodist Hospital aufgenommen.
- Einmal täglich von Montag bis Freitag wählt der CT-Operator 12 Patienten aus allen an der Studie teilnehmenden Pflegestationen (unabhängig davon, ob sie sich derzeit in der Interventionsgruppe befinden oder nicht) mit Palliativwerten von mindestens 7 (von 100) aus. d. h. diejenigen, die ein hohes Risiko aufweisen und in der CT-GUI rot angezeigt werden (es sei denn, sie werden bereits von der Palliativversorgung gesehen).
- Der CT-Bediener wählt die ausgewählten Patienten aus, indem er die Patienten in sortierter Reihenfolge betrachtet, beginnend mit der höchsten Punktzahl, und die Liste nach unten fortsetzt, wobei er jeden Patienten auf Ausschlusskriterien bewertet.
- Sobald der CT-Bediener 12 geeignete Patienten identifiziert oder das Ende der Hochrisikopatienten erreicht hat (Punktzahl von 7 oder höher), hören sie auf.
Ausschlusskriterien:
- Wir werden alle Patienten ausschließen, die keine Forschungsgenehmigung erteilen, um ihre Krankenakten für allgemeine Forschungsstudien gemäß dem Minnesota-Statut 144.335 zu überprüfen.
- Wir schließen Patienten unter 18 Jahren aus.
- Wir werden Patienten ausschließen, die zuvor von Palliative Care während des Index-Krankenhausbesuchs gesehen wurden (d. h. grünes Symbol in der CT-Benutzeroberfläche, unabhängig von der Punktzahl).
- Wir werden Patienten ausschließen, die zum Zeitpunkt der Überprüfung keine aktive Begegnung mehr haben (Patienten, die verstorben sind oder Patienten, die in eine andere Einrichtung verlegt wurden, sind ausgeschlossen).
- Wir werden Patienten ausschließen, die derzeit beim Hospizdienst von Mayo angemeldet sind
- Wir werden Patienten ausschließen, die derzeit am Palliative Homebound-Programm (einem alternativen Gesundheitsmodell bei Mayo) teilnehmen.
- Patienten, die in den nächsten 24 Stunden vor der Entlassung stehen, schließen wir durch Hinweis aus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention des Kontrollturms
Für die Teilnehmer des Interventionsarms werden die Ergebnisse des Vorhersagemodells über eine GUI-Schnittstelle präsentiert, die hier als Control Tower bekannt ist.
Die Teilnehmer erhalten Punktzahlen von Control Tower (0-100; höhere Punktzahl bedeutet erhöhten Bedarf) für Palliativpflege und werden anschließend von der höchsten zur niedrigsten eingestuft.
Rot (7 oder höher) gilt als hohes Risiko.
Die Intervention umfasst einen Control Tower-Mitarbeiter, der mit dem Beratungsdienst für stationäre Palliativpflege interagiert.
Der Betreiber überwacht den Kontrollturm während der normalen Geschäftszeiten an Wochentagen und wählt täglich eine Kohorte von Teilnehmern in den Interventionseinheiten mit dem höchsten Bedarf an Palliativversorgungsüberprüfungen aus.
Die endgültige Teilnehmerliste wird dann an die Palliative Care übermittelt.
Das diensthabende Palliativpflegeteam wird auch den Bedarf jedes Teilnehmers einschätzen, und die Teilnehmer, von denen sie zustimmen, dass sie davon profitieren könnten, wenden sich an das behandelnde klinische Team, um eine Palliativversorgungsüberweisung vorzuschlagen.
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Eine Workstation und ein Software-Tool, das medizinische Daten aus dem Data Mart und der elektronischen Gesundheitsakte von Mayo extrahiert und sie durch ein Vorhersagemodell verarbeitet, das bestimmt, ob ein Patient für eine Palliativversorgung geeignet ist.
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Kein Eingriff: Pflegestandard
Teilnehmer, die sich nicht in einer Interventionsphase befinden, erhalten den Behandlungsstandard, der ihrer klinischen Einheit entspricht.
Dies ist machbar, da es sich um eine pragmatische klinische Studie handelt, bei der die Ermittler die Kommunikation zwischen dem Kontrollturmbetreiber und dem Palliativpflegeteam leicht kontrollieren können, um eine Kontamination zwischen Clustern zu verhindern.
Zusätzlich zur üblichen Kontrollquelle der Pflege haben die Ermittler das Vorhersagemodell und die Überprüfung des Kontrollturms absichtlich so kalibriert, dass sie der durchschnittlichen Kapazität des Palliativpflegedienstes entsprechen, da sie wissen, dass das Team weiterhin Palliativpflegekonsultationen über den traditionellen Weg erhalten wird, d.h das behandelnde Pflegeteam, das Palliativpflege direkt konsultiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Palliativpflege rechtzeitig erkennen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen als Zeit in Stunden bis zur elektronischen Konsultationsakte durch das Palliativpflegeteam im stationären Setting.
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12 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Die Zahl der stationären Palliativversorgungskonsultationen
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen an der Rate der Palliativversorgungskonsultationen in den interessierenden stationären Einheiten
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12 Monate
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Rechtzeitige Feststellung der Palliativversorgungsbedürftigkeit pro Einheit
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen als Zeit in Stunden bis zur elektronischen Aufzeichnung der Konsultation durch das Palliativpflegeteam im stationären Bereich für jede der 16 Pflegeeinheiten.
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12 Monate
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Übergangszeit zum Hospizbett
Zeitfenster: 12 Monate
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Für alle Patienten mit Medicare-Versicherung die Zeit bis zur Verlegung in ein vom Hospiz bestimmtes Bett ab Aufnahme.
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12 Monate
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Zeit bis zur Hospizbezeichnung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen als Zeit in Stunden bis zur elektronischen Aufzeichnung der Konsultation durch das Pflegeteam des Hospizes im stationären Setting.
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12 Monate
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Besuch der Notaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, die nach der Entlassung aus dem stationären Bereich innerhalb von 30 Tagen wieder in die Notaufnahme einer beliebigen Einrichtung der Mayo Clinic aufgenommen werden.
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12 Monate
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Krankenhausaufenthalt oder Wiederaufnahme innerhalb von 30 Tagen nach der Entlassung
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, die nach der Entlassung aus dem stationären Bereich innerhalb von 30 Tagen wieder in eine stationäre Einheit einer beliebigen Einrichtung der Mayo Clinic aufgenommen werden (ohne Verlegungen und geplante Wiederaufnahmen).
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12 Monate
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Verlegungen auf der Intensivstation
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen an der Anzahl der Studienteilnehmer, die während ihres stationären Aufenthalts auf eine Intensivstation verlegt wurden.
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12 Monate
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Verhältnis von Todesfällen im stationären Hospiz zu Todesfällen außerhalb des Hospizes
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen an der Anzahl der Todesfälle von Studienteilnehmern in Hospizbetten durch die Anzahl der Todesfälle in Nicht-Hospizbetten.
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12 Monate
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Entlassungsrate in externes Hospiz
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, deren elektronische Gesundheitsakte eine Entlassung in ein externes Hospiz anzeigt.
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12 Monate
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Stationäre Aufenthaltsdauer
Zeitfenster: 12 Monate
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Gemessen an der Differenz zwischen der Aufnahme in die erste Einheit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus für alle Studienteilnehmer.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- 19-002315
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