- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03976297
Modelado de inteligencia artificial/aprendizaje automático en el momento de la revisión de cuidados paliativos en una población de pacientes hospitalizados
El impacto de la inteligencia artificial/aprendizaje automático (AI/ML) en el momento de la revisión de cuidados paliativos en una población de pacientes hospitalizados
Descripción general del estudio
Descripción detallada
La necesidad de cuidados paliativos oportunos es crucial. Las poblaciones de pacientes que envejecen son cada vez más complejas y, a menudo, necesitan atención de múltiples especialidades. Ha habido un desajuste cada vez mayor entre la atención clínica y las preferencias de los pacientes, en particular con respecto a los servicios cercanos al final de la vida. Las investigaciones han demostrado que la mayoría de las personas prefieren morir en casa a pesar de que la mayoría muere fuera del hogar (residencia de ancianos u hospital). Dado el modelo actual de atención y los incentivos, los cuidados paliativos se consideran cuidados de último recurso después de que se hayan agotado todos los intentos de curación. Este retraso puede conducir a un manejo subóptimo de los síntomas del dolor y una menor calidad de vida. A medida que aumenta la demanda de cuidados paliativos, se necesitan iniciativas políticas y herramientas de clasificación de derivación que conduzcan a servicios de cuidados paliativos de calidad.
En 2018, Mayo Clinic desarrolló una solución de tecnología de la información (TI) completamente integrada que se enfoca en la identificación de pacientes que pueden beneficiarse de una revisión temprana de cuidados paliativos. La herramienta, conocida como Control Tower, extrae fuentes de datos dispares centradas en un algoritmo de aprendizaje automático que predice la necesidad de cuidados paliativos en el hospital. Este algoritmo se puso en producción a partir de diciembre de 2018 en modo silencioso. El algoritmo junto con otros indicadores clave del paciente están integrados en una interfaz gráfica de usuario (GUI) que permite que un operador humano revise las predicciones del algoritmo y posteriormente registre la evaluación del operador. Se espera que la herramienta mejore la evaluación de riesgos y cree un modelo de atención médica en el que los cuidados paliativos puedan detectar de manera proactiva y efectiva las necesidades del paciente. Los beneficios anticipados del enfoque incluyen un mejor control de los síntomas y la satisfacción del paciente, así como un impacto medible en la mortalidad hospitalaria de los pacientes hospitalizados.
El objetivo general de este estudio es evaluar la efectividad y la implementación del algoritmo de cuidados paliativos de la Torre de Control en la práctica hospitalaria mediante la creación de un ensayo aleatorizado por conglomerados escalonados en 16 unidades de pacientes hospitalizados. Al crear un algoritmo que evalúa y monitorea automáticamente el estado de salud del paciente durante la hospitalización, los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes recibirán los cuidados paliativos necesarios antes que con el curso habitual de atención. Además de probar la efectividad clínica, los miembros del estudio también recopilarán datos para medidas de proceso para evaluar el algoritmo y el desempeño de la atención médica después de la traducción del algoritmo de predicción de un dominio de investigación a un entorno de práctica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55906
- Mayo Clinic
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Admitido en Mayo Clinic St. Mary's Hospital and Methodist Hospital durante el 19 de agosto de 2019 - 19 de agosto de 2020.
- Una vez al día, de lunes a viernes, el operador de TC selecciona 12 pacientes de todas las unidades de enfermería que participan en el ensayo (estén o no actualmente en el grupo de intervención) con puntajes paliativos de al menos 7 (sobre 100), es decir, aquellos que son de alto riesgo y se muestran en rojo en la GUI de CT (a menos que ya estén siendo vistos por cuidados paliativos).
- El operador de TC elige a los pacientes seleccionados observándolos en orden ordenado, comenzando con el puntaje más alto y avanzando hacia abajo en la lista, evaluando a cada paciente según los criterios de exclusión.
- Una vez que el operador de TC identifica 12 pacientes apropiados o una vez que llega al final de los pacientes de alto riesgo (puntuación de 7 o más), se detiene.
Criterio de exclusión:
- Excluiremos a todos los pacientes que no proporcionen autorización de investigación para revisar sus registros médicos para estudios de investigación generales de acuerdo con el Estatuto de Minnesota 144.335.
- Excluiremos a los pacientes menores de 18 años.
- Excluiremos a los pacientes atendidos previamente por Cuidados paliativos durante la visita hospitalaria índice (es decir, icono verde dentro de la interfaz de usuario de CT, independientemente de la puntuación)
- Excluiremos a los pacientes que ya no tengan un contacto activo (se excluyen los pacientes que fallecieron o los pacientes que se transfirieron a otro centro) en el momento de la revisión
- Excluiremos a los pacientes actualmente inscritos en el servicio de cuidados paliativos de Mayo.
- Excluiremos a los pacientes actualmente inscritos en el programa Paliative Homebound (un modelo de atención médica alternativo en Mayo)
- Excluiremos a los pacientes que estén por ser dados de alta en las próximas 24 horas mediante indicación de nota
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención de torre de control
Para los participantes en el brazo de intervención, los resultados del modelo de predicción se presentarán a través de una interfaz GUI conocida como Torre de control.
Los participantes reciben puntuaciones de Control Tower (0-100; la puntuación más alta indica una mayor necesidad) de cuidados paliativos y, posteriormente, se clasifican de mayor a menor.
Rojo (7 o más) se considera de alto riesgo.
La intervención contará con un operador de Torre de Control que interactuará con el servicio de consulta de cuidados paliativos de hospitalización.
El operador monitoreará la Torre de Control durante el horario comercial normal de lunes a viernes y seleccionará diariamente una cohorte de participantes en las unidades de intervención con la mayor necesidad de revisión de cuidados paliativos.
La lista final de participantes se enviará luego a cuidados paliativos.
El equipo de cuidados paliativos que esté de servicio también evaluará la necesidad de cada participante, y aquellos participantes que acuerden que podrían beneficiarse se acercarán al equipo clínico a cargo para sugerir una derivación de cuidados paliativos.
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Una estación de trabajo y una herramienta de software que extrae datos médicos del data mart y del historial médico electrónico de Mayo, y los procesa a través de un modelo de predicción que determina si un paciente es apto para una consulta de cuidados paliativos.
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Sin intervención: Estándar de cuidado
Los participantes que no estén en un período de intervención recibirán el estándar de atención acorde con su unidad clínica.
Esto es factible dado que se trata de un ensayo clínico pragmático en el que los investigadores pueden controlar fácilmente la comunicación entre el operador de la torre de control y el equipo de cuidados paliativos para evitar cualquier contaminación entre grupos.
Además de la fuente habitual de control de la atención, los investigadores han calibrado intencionalmente el modelo de predicción y la revisión de la Torre de control para que coincida con la capacidad promedio del servicio de cuidados paliativos, sabiendo que el equipo seguirá recibiendo consultas de cuidados paliativos a través de la vía tradicional, es decir, el equipo asistencial que consulta directamente cuidados paliativos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Identificación oportuna de necesidad de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido como tiempo en horas al registro electrónico de consulta por parte del equipo de cuidados paliativos en el ámbito de hospitalización.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El número de consultas de cuidados paliativos de pacientes hospitalizados
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la tasa de consultas de cuidados paliativos en las unidades de hospitalización de interés
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12 meses
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Identificación oportuna de necesidad de cuidados paliativos por unidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido como tiempo en horas al registro electrónico de consulta por el equipo de cuidados paliativos en el ámbito de internación para cada una de las 16 unidades de enfermería.
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12 meses
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Tiempo de transición a la cama designada para cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Para todos los pacientes con seguro de Medicare, el tiempo hasta la transferencia a una cama designada para cuidados paliativos desde la admisión.
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12 meses
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Tiempo para la designación de hospicio
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido como tiempo en horas al registro electrónico de consulta por parte del equipo de cuidados paliativos en el ámbito de hospitalización.
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12 meses
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Visita al Departamento de Emergencia dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la cantidad de participantes del estudio que, al ser dados de alta del entorno hospitalario, son readmitidos en el Departamento de Emergencias de cualquier centro de Mayo Clinic dentro de los 30 días.
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12 meses
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Hospitalización o readmisión dentro de los 30 días posteriores al alta
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la cantidad de participantes del estudio que, al ser dados de alta del entorno de hospitalización, son readmitidos en una unidad de hospitalización en cualquier centro de Mayo Clinic dentro de los 30 días (excluidos los traslados y las readmisiones planificadas).
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12 meses
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Transferencias de UCI
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el número de participantes del estudio que se transfirieron a una unidad de cuidados intensivos durante su estadía como pacientes hospitalizados.
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12 meses
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Proporción de muertes de pacientes hospitalizados en cuidados paliativos con respecto a muertes en hospitales que no son de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el número de muertes de participantes del estudio en camas designadas para cuidados paliativos por el número de muertes en camas que no son de cuidados paliativos.
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12 meses
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Tasa de alta a hospicio externo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por el número de participantes cuya historia clínica electrónica indica alta a hospicio externo.
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12 meses
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 12 meses
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Medido por la diferencia entre el ingreso a la primera unidad y el alta hospitalaria para todos los participantes del estudio.
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12 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- 19-002315
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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