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Studie zur körperlichen Aktivität und Fruchtbarkeitspflege (PACE)

20. Dezember 2023 aktualisiert von: University of California, San Francisco
Randomisierte Kontrollstudie, um festzustellen, ob die Durchführung der von den US-Gesundheits- und Sozialbehörden empfohlenen Menge an wöchentlicher körperlicher Aktivität während der Stimulation der Eierstöcke unterschiedliche Auswirkungen auf die psychische Gesundheit oder die klinischen Ergebnisse von Personen hat, die in ihrem Alltag normalerweise aktiv, nicht ausreichend aktiv oder inaktiv sind. Das Gesamtziel besteht darin, die Sicherheit und den Wert körperlicher Aktivität während der Fruchtbarkeitsbehandlung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Einwilligende Teilnehmer werden auf der Grundlage des aktuellen durchschnittlichen Niveaus ihrer körperlichen Aktivität in Gruppen eingeteilt: Aktive Frauen (absolvieren > 75 Minuten intensives Training oder > 150 Minuten mäßiges Training pro Woche) und nicht ausreichend aktive Frauen (< 75 Minuten intensives Training oder < 150 Minuten). Minuten moderates Training pro Woche).

Zwischen dem Zeitpunkt der Studieneinschreibung und dem ersten Ultraschall zu Beginn des Stimulationszyklus der Eierstöcke wird den Teilnehmern ein Link zu Fragebögen zur Beurteilung allgemeiner psychischer Gesundheitsparameter und körperlicher Fitness zugesandt. Sie werden gebeten, den Fragebogen vor dem ersten Ultraschallbesuch auszufüllen. Zum Zeitpunkt des ersten Ultraschalls werden Teilnehmer, die die Umfrage vor der Stimulation abgeschlossen haben, je nach ihrer Gruppe in einen von zwei Armen randomisiert: Die aktive Gruppe wird randomisiert in (A) Erhaltungsarm oder (B) verminderte Aktivitätsarm und den unzureichenden Arm eingeteilt Die aktive Gruppe wird randomisiert dem (C) Arm mit erhöhter oder (D) Erhaltungsaktivität zugeteilt.

Außerdem erhalten die Teilnehmerinnen bei der ersten Ultraschalluntersuchung einen tragbaren Herzfrequenzmesser, um die Herzfrequenz in der Zeit von der Stimulation der Eierstöcke bis zum ersten Schwangerschaftstest zu verfolgen und so die Einhaltung des randomisierten Aktivitätsniveaus jeder Teilnehmerin zu überwachen. Die Daten der Monitore werden über einen zentralen, von der Universität bereitgestellten, passwortgeschützten Laptop unter Verwendung einer App-Plattform erfasst. Darüber hinaus werden alle Teilnehmer gebeten, während der Stimulation täglich einen Fragebogen zu Stimmung, Stress und Unbehagen auszufüllen. Von den Teilnehmern wird erwartet, dass sie bis zum Tag der Eizellentnahme das empfohlene körperliche Aktivitätsniveau und die Fragebögen beibehalten. Tragbare Monitore werden bis zum ersten Schwangerschaftstest weiterhin getragen. Innerhalb von zwei Wochen nach Abschluss der Eizellentnahme wird den Teilnehmerinnen ein Folgefragebogen zugesandt, um den gesamten Behandlungsstress und die Zufriedenheit mit dem Stimulationszyklus der Eierstöcke zu beurteilen. Diejenigen, die die In-vitro-Fertilisation und den Transfer frischer Embryonen abgeschlossen haben, erhalten etwa 1–2 Wochen nach dem Schwangerschaftstest einen zweiten Fragebogen zur Nachuntersuchung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 43 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erster Stimulationszyklus der Eierstöcke zum Einfrieren von Eizellen oder zur In-vitro-Fertilisation
  • Englisch sprechen/lesen
  • Patient am Center for Reproductive Health der University of California San Francisco

Ausschlusskriterien:

  • Schwerwiegende gesundheitliche Probleme, die die körperliche Aktivität einschränken
  • BMI>40

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Normalerweise aktiv – abnehmend
Teilnehmer, die normalerweise das empfohlene Maß an körperlicher Aktivität erreichen oder überschreiten, werden gebeten, die Aktivität während der Stimulation zu minimieren.
Verhalten: Unzureichende körperliche Aktivität
Körperliche Aktivität, die unter den vom US-Gesundheitsministerium empfohlenen Werten liegt: 75 Minuten pro Woche intensive Aktivität oder 150 Minuten pro Woche mäßige Aktivität.
Experimental: Normalerweise aktive Wartung
Teilnehmer, die in der Regel die empfohlenen körperlichen Aktivitätsniveaus erreichen oder überschreiten, werden gebeten, während der Stimulation das übliche Aktivitätsniveau aufrechtzuerhalten.
Verhalten: Ausreichende körperliche Aktivität
Körperliche Aktivität auf dem vom US-amerikanischen Gesundheits- und Sozialministerium empfohlenen Niveau: 75 Minuten pro Woche intensive Aktivität oder 150 Minuten pro Woche mäßige Aktivität.
Experimental: Normalerweise unzureichend inaktiv – Zunahme
Teilnehmer, die normalerweise inaktiv sind, werden gebeten, während der Stimulation zu versuchen, ihre Aktivität auf das empfohlene Niveau zu steigern.
Verhalten: Ausreichende körperliche Aktivität
Körperliche Aktivität auf dem vom US-amerikanischen Gesundheits- und Sozialministerium empfohlenen Niveau: 75 Minuten pro Woche intensive Aktivität oder 150 Minuten pro Woche mäßige Aktivität.
Aktiver Komparator: Normalerweise unzureichend inaktiv – Wartung
Teilnehmer, die normalerweise inaktiv sind, werden gebeten, während der Stimulation inaktiv zu bleiben.
Verhalten: Unzureichende körperliche Aktivität
Körperliche Aktivität, die unter den vom US-Gesundheitsministerium empfohlenen Werten liegt: 75 Minuten pro Woche intensive Aktivität oder 150 Minuten pro Woche mäßige Aktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stress während der Behandlung basierend auf dem täglichen Stresspunkt am Ende des Tages
Zeitfenster: 14 Tage
Wie in früheren Studien (Schliep et al. 2015) zur Untersuchung von Stress und Unfruchtbarkeit bestätigt, werden wir die Teilnehmer fragen: „Wie war Ihr Stressniveau heute im Vergleich zu Ihrem normalen Stressniveau?“ Die Teilnehmer antworten auf einer 3-Punkte-Skala mit den folgenden Optionen: 1 (nicht stressig), 2 (ein wenig stressig), 3 (sehr stressig). Wir planen, den durchschnittlichen täglichen Stress sowie den Stresstrend über die 14 Tage der Stimulation zu vergleichen.
14 Tage
Angst/Depression während der Behandlung basierend auf der Kurzform „Patient-Reported Outcomes Measurement Information System Short Form“ (PROMIS-SF) Depression 4a und Angst 4a
Zeitfenster: 14 Tage
Gemessen mit täglichen PROMIS-SF-Fragen zu Depression 4a und Angst 4a während der etwa zweiwöchigen Stimulation der Eierstöcke. Die PROMIS-SF Anxiety 4a Item Bank bewertet selbstberichtete Angst, ängstliches Elend, Hypererregung und erregungsbedingte somatische Symptome (z. B. Schwindel). Die PROMIS-SF-Itembank „Depression 4a“ bewertet selbstberichtete negative Stimmung (z. B. Traurigkeit), Ansichten über sich selbst (z. B. Wertlosigkeit), soziale Wahrnehmung (z. B. Einsamkeit) und verminderte positive Affekte und Engagement. Alle Items werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1=Nie bis 5=Immer beantwortet. Die Werte können zwischen 0 (keine Angst/Depression) und 40 (starke Angst/Depression) liegen.
14 Tage
Veränderung des Stresses während der Behandlung basierend auf der Perceived Stress Scale (PSS)-14
Zeitfenster: 4 Wochen
Änderung des mittleren PSS-14-Scores von vor der Behandlung zu nach der Behandlung. PSS-14 umfasst 14 Items, 7 Items mit negativer Aussage und 7 Items mit positiver Aussage. Jeder Punkt wird auf einer 5-Punkte-Skala bewertet (0 = nie, 1 = fast nie, 2 = manchmal, 3 = ziemlich oft, 4 = sehr oft). Die positiv angegebenen Items werden umgedreht, sodass alle Items summiert werden, um eine Gesamtpunktzahl zu erstellen. Die Werte können zwischen 0 (kein Stress) und 56 (starker Stress) liegen.
4 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der entnommenen reifen Eizellen
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der reifen Eizellen, die bei der Eizellentnahme nach der Stimulation der Eierstöcke gesammelt wurden
4 Wochen
Befruchtungsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der befruchteten Eizellen im Verhältnis zur Gesamtzahl der reifen Eizellen
4 Wochen
Blastulationsrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Anzahl der Blastozysten, die sich aus der Gesamtzahl der Embryonen am dritten Tag entwickelt haben
4 Wochen
Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der durch Ultraschall bestätigten intrauterinen Schwangerschaften aus den gesamten Stimulationszyklen der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation
6 Wochen
Stornorate
Zeitfenster: 2 Wochen
Die Anzahl der Stimulationszyklen der Eierstöcke, die von allen gestarteten Stimulationszyklen der Eierstöcke abgebrochen wurden
2 Wochen
Eierstocktorsion
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl der Fälle von Eierstocktorsion, die während der gesamten Eierstockstimulationszyklen aufgetreten sind
6 Wochen
Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 10 Monate
Anzahl der Lebendgeburten aus den gesamten Stimulationszyklen der Eierstöcke für die In-vitro-Fertilisation
10 Monate
Behandlungsfortführungsrate
Zeitfenster: 4 Monate
Anzahl der Frauen, die die Behandlung nach dem ersten Zyklus fortsetzen, wenn sie nach dem ersten Zyklus nicht schwanger sind
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of California, San Francisco

Ermittler

  • Hauptermittler: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Mai 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

27. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 19-28431

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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