Studie péče o fyzickou aktivitu a plodnost (PACE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Souhlasící účastníci budou rozděleni do skupin na základě aktuální průměrné úrovně fyzické aktivity: aktivní ženy (úplných >75 minut intenzivního cvičení nebo >150 minut mírného cvičení týdně) a nedostatečně aktivní ženy (<75 minut intenzivního cvičení nebo <150 minut mírného cvičení týdně).
Mezi dobou zápisu do studie a prvním ultrazvukem na začátku cyklu ovariální stimulace bude účastníkům zaslán odkaz na dotazníky k posouzení obecných parametrů duševního zdraví a fyzické zdatnosti. Před první ultrazvukovou návštěvou budou požádáni o vyplnění dotazníku. V době prvního ultrazvuku budou účastníci, kteří dokončili předstimulační průzkum, randomizováni do jednoho ze dvou ramen v závislosti na jejich skupině: aktivní skupina bude randomizována do ramene (A) s udržením nebo (B) se sníženou aktivitou a do ramene s nedostatečnou aktivitou. aktivní skupina bude randomizována do ramene (C) zvýšené nebo (D) udržovací aktivity.
Také na prvním ultrazvuku dostanou účastníci nositelný monitor srdečního tepu, aby mohli sledovat srdeční frekvenci během doby od stimulace vaječníků po první těhotenský test, aby bylo možné sledovat dodržování randomizované úrovně aktivity každého účastníka. Data z monitorů budou shromažďována prostřednictvím centrálního univerzitního, heslem chráněného notebooku využívajícího aplikační platformu. Dále budou všichni účastníci požádáni, aby během stimulace vyplnili denní dotazník nálady, stresu a nepohodlí. Od účastníků se očekává, že budou pokračovat v doporučené úrovni fyzické aktivity a dotazníkech až do dne odběru vajíček. Nositelné monitory se budou nadále nosit až do doby prvního těhotenského testu. Do dvou týdnů po dokončení odběru vajíček bude účastnicím zaslán kontrolní dotazník k posouzení celkového stresu při léčbě a spokojenosti s ovariálním stimulačním cyklem. Těm, kteří dokončili mimotělní oplodnění a přenos čerstvého embrya, bude zaslán druhý kontrolní dotazník asi 1-2 týdny po těhotenském testu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- První cyklus stimulace vaječníků pro zmrazení vajíček nebo pro oplodnění in vitro
- Anglické mluvení/čtení
- Pacient v Centru pro reprodukční zdraví, University of California San Francisco
Kritéria vyloučení:
- Vážné zdravotní stavy, které omezují množství fyzické aktivity
- BMI > 40
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Obvykle Aktivní - Snížení
Účastníci, kteří obvykle splňují nebo překračují doporučené úrovně fyzické aktivity, budou požádáni, aby minimalizovali aktivitu během stimulace.
|
Fyzická aktivita nižší, než jsou úrovně doporučené ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA: 75 minut týdně intenzivní aktivity nebo 150 minut týdně mírné aktivity.
|
|
Experimentální: Obvykle aktivní - údržba
Účastníci, kteří obvykle splňují nebo překračují doporučené úrovně fyzické aktivity, budou požádáni, aby během stimulace udržovali obvyklou úroveň aktivity.
|
Fyzická aktivita na úrovních doporučených ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA: 75 minut týdně intenzivní aktivity nebo 150 minut týdně mírné aktivity.
|
|
Experimentální: Obvykle nedostatečně neaktivní – zvýšení
Účastníci, kteří jsou obvykle neaktivní, budou požádáni, aby se během stimulace pokusili zvýšit aktivitu na doporučenou úroveň.
|
Fyzická aktivita na úrovních doporučených ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA: 75 minut týdně intenzivní aktivity nebo 150 minut týdně mírné aktivity.
|
|
Aktivní komparátor: Obvykle nedostatečně neaktivní – údržba
Účastníci, kteří jsou obvykle neaktivní, budou požádáni, aby během stimulace zachovali nečinnost.
|
Fyzická aktivita nižší, než jsou úrovně doporučené ministerstvem zdravotnictví a sociálních služeb USA: 75 minut týdně intenzivní aktivity nebo 150 minut týdně mírné aktivity.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stres během léčby na základě denní zátěžové položky na konci dne
Časové okno: 14 dní
|
Jak bylo potvrzeno v předchozích studiích (Schliep et al. 2015) zkoumajících stres a neplodnost, zeptáme se účastníků: "Jaká byla vaše dnešní úroveň stresu v porovnání s vaší obvyklou úrovní stresu?"
Účastníci budou reagovat na 3bodové škále s následujícími možnostmi: 1 (nestresující), 2 (trochu stresující), 3 (velmi stresující).
Plánujeme porovnat průměrný denní stres i trend stresu za 14 dní stimulace.
|
14 dní
|
|
Úzkost/deprese během léčby na základě pacientem hlášených výsledků Informační systém měření Krátká forma (PROMIS-SF) Deprese 4a a úzkost 4a
Časové okno: 14 dní
|
Měřeno denními otázkami PROMIS-SF Depression 4a a Anxiety 4a po dobu přibližně dvou týdnů ovariální stimulace.
Banka položek PROMIS-SF Anxiety 4a posuzuje sám sebou hlášený strach, úzkostné utrpení, hyperarousal a somatické symptomy související se vzrušením (např. závratě).
Banka položek PROMIS-SF Depression 4a posuzuje negativní náladu (např. smutek), názory na sebe sama (např. bezcennost), sociální kognici (např. osamělost) a snížený pozitivní vliv a angažovanost.
Všechny položky jsou zodpovězeny na 5bodové stupnici od 1=nikdy do 5=vždy.
Skóre se může pohybovat od 0, což znamená žádnou úzkost/depresi, do 40, což znamená vysokou úzkost/depresi.
|
14 dní
|
|
Změna stresu během léčby na základě škály vnímání stresu (PSS)-14
Časové okno: 4 týdny
|
Změna průměrného skóre PSS-14 od doby před léčbou po léčbu.
PSS-14 obsahuje 14 položek, 7 položek s negativním stavem a 7 položek s kladným stavem.
Každá položka je hodnocena na 5bodové stupnici (0 = nikdy, 1 = téměř nikdy, 2 = někdy, 3 = poměrně často, 4 = velmi často).
Pozitivně uvedené položky jsou zpětně kódovány, takže všechny položky se sečtou a vytvoří se celkové skóre.
Skóre se může pohybovat od 0, což znamená žádný stres, až po 56, což znamená silný stres.
|
4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet získaných zralých oocytů
Časové okno: 4 týdny
|
Počet zralých oocytů odebraných během odběru oocytů po stimulaci vaječníků
|
4 týdny
|
|
Míra hnojení
Časové okno: 4 týdny
|
Počet oplodněných oocytů z celkového počtu, které byly zralé
|
4 týdny
|
|
Míra výbuchu
Časové okno: 4 týdny
|
Počet blastocyst, které se vyvinuly z celkového počtu embryí třetího dne
|
4 týdny
|
|
Míra klinického těhotenství
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet ultrazvukem potvrzených intrauterinních těhotenství z celkového počtu cyklů stimulace vaječníků pro mimotělní oplodnění
|
6 týdnů
|
|
Míra zrušení
Časové okno: 2 týdny
|
Počet cyklů ovariální stimulace, které byly zrušeny ze všech zahájených cyklů ovariální stimulace
|
2 týdny
|
|
Torze vaječníků
Časové okno: 6 týdnů
|
Počet případů torze vaječníků, které se vyskytly z celkových cyklů stimulace vaječníků
|
6 týdnů
|
|
Živá porodnost
Časové okno: 10 měsíců
|
Počet živě narozených dětí z celkového počtu cyklů stimulace vaječníků pro oplodnění in vitro
|
10 měsíců
|
|
Míra pokračování v léčbě
Časové okno: 4 měsíce
|
Počet žen, které pokračují v léčbě po prvním cyklu, pokud nejsou po prvním cyklu těhotné
|
4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 19-28431
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Nedostatečná fyzická aktivita
-
Ming-Yuan ChihDokončeno
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconNáborJuvenilní idiopatická artritidaFrancie
-
The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical...Neznámý
-
Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)DokončenoFyzická aktivita | Parkinsonova choroba | Zůstatek | Padající | KineziofobieKrocan
-
University of Alabama at BirminghamCenters for Disease Control and PreventionNáborRodinné vztahy | PlíseňSpojené státy
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Nábor