身体活動と不妊治療に関する研究 (PACE)
調査の概要
詳細な説明
同意した参加者は、現在の身体活動の平均レベルに基づいてグループに分けられます。活動的な女性(週に 75 分を超える激しい運動または 150 分を超える中程度の運動を完了する)と、活動性が不十分な女性(75 分未満の激しい運動または 150 分未満の運動)週に数分の適度な運動)。
研究登録時から卵巣刺激サイクル開始時の最初の超音波検査までの間に、一般的な精神的健康パラメータと体力を評価するためのアンケートへのリンクが参加者に送信されます。 最初の超音波検査の前に、アンケートに記入するよう求められます。 最初の超音波検査の際、刺激前調査を完了した参加者は、グループに応じて 2 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。アクティブなグループは (A) 活動維持アームまたは (B) 活動低下アームにランダムに割り当てられ、不十分なグループはランダムに割り当てられます。アクティブ グループは、(C) 増加したアクティビティ アームまたは (D) 維持アクティビティ アームにランダムに割り当てられます。
また、最初の超音波検査では、各参加者のランダム化された活動レベルの順守を監視するために、卵巣刺激から最初の妊娠検査までの間の心拍数を追跡するために、参加者にはウェアラブル心拍数モニターが与えられます。 モニターからのデータは、大学が提供するパスワードで保護されたラップトップを介して、アプリ プラットフォームを利用して収集されます。 さらに、すべての参加者は、刺激を通じて毎日の気分、ストレス、不快感のアンケートに回答するよう求められます。 参加者は、採卵日まで推奨される身体活動レベルとアンケートを継続することが求められます。 ウェアラブルモニターは、最初の妊娠検査の時まで装着され続けます。 採卵完了後 2 週間以内に、参加者には全体的な治療ストレスと卵巣刺激サイクルの満足度を評価するためのフォローアップアンケートが送信されます。 体外受精と新鮮胚移植を終えた方には、妊娠検査後約1~2週間後に2回目のフォローアップアンケートが送られます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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California
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San Francisco、California、アメリカ、94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 卵子凍結または体外受精のための最初の卵巣刺激サイクル
- 英語を話す/読む
- カリフォルニア大学サンフランシスコ校生殖医療センターの患者
除外基準:
- 身体活動量を制限する深刻な健康状態
- BMI>40
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:通常はアクティブ - 減少
通常、身体活動の推奨レベルを満たすかそれを超えている参加者は、刺激中の活動を最小限に抑えるよう求められます。
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米国保健福祉省の推奨レベル未満の身体活動: 週に 75 分の激しい運動、または週に 150 分の適度な運動。
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実験的:通常はアクティブ - メンテナンス
通常、身体活動の推奨レベルを満たすかそれを超えている参加者は、刺激中は通常の活動レベルを維持するよう求められます。
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米国保健福祉省が推奨するレベルの身体活動: 週に 75 分の激しい運動、または週に 150 分の適度な運動。
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実験的:通常は不十分な非活動性 - 増加
普段は活動的ではない参加者は、刺激中に推奨レベルまで活動を高めるよう努めるよう求められます。
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米国保健福祉省が推奨するレベルの身体活動: 週に 75 分の激しい運動、または週に 150 分の適度な運動。
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アクティブコンパレータ:通常、非アクティブ状態が不十分 - メンテナンス
普段は活動的でない参加者は、刺激中は活動的でない状態を維持するよう求められます。
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米国保健福祉省の推奨レベル未満の身体活動: 週に 75 分の激しい運動、または週に 150 分の適度な運動。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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一日の終わりのストレス項目に基づく治療中のストレス
時間枠:14日間
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ストレスと不妊症を調査した先行研究 (Schliep et al. 2015) で検証されているように、参加者に「今日のストレス レベルは通常のストレス レベルと比べてどうでしたか?」と尋ねます。
参加者は、1 (ストレスを感じない)、2 (少しストレスを感じる)、3 (非常にストレスを感じる) の 3 段階評価で回答します。
私たちは、14 日間の刺激における毎日の平均ストレスとストレス傾向を比較する予定です。
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14日間
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患者報告結果に基づく治療中の不安/うつ病 測定情報システム短縮形式 (PROMIS-SF) うつ病 4a および不安 4a
時間枠:14日間
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約 2 週間の卵巣刺激の間、毎日の PROMIS-SF うつ病 4a および不安 4a の質問で測定されました。
PROMIS-SF 不安 4a 項目バンクは、自己申告された恐怖、不安による悲惨さ、過覚醒、および覚醒に関連した身体症状 (めまいなど) を評価します。
PROMIS-SF うつ病 4a 項目バンクは、自己報告された否定的な気分 (例: 悲しみ)、自己観 (例: 無価値感)、社会的認知 (例: 孤独)、および肯定的な感情と関与の低下を評価します。
項目はすべて、1=まったくないから 5=常に、までの 5 段階で回答されます。
スコアは、不安や抑うつがないことを意味する 0 から、強い不安や抑うつを意味する 40 までの範囲になります。
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14日間
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知覚ストレススケール(PSS)に基づく治療中のストレスの変化-14
時間枠:4週間
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治療前から治療後までの平均 PSS-14 スコアの変化。
PSS-14 には 14 項目が含まれており、7 項目は否定的に記述され、7 項目は肯定的に記述されています。
各項目は 5 段階評価で評価されます (0 = まったくない、1 = ほとんどない、2 = 時々、3 = かなり頻繁に、4 = 非常に頻繁に)。
肯定的に記述された項目は逆コード化されるため、すべての項目が合計されて合計スコアが作成されます。
スコアの範囲は、ストレスがないことを意味する 0 から、深刻なストレスを意味する 56 までです。
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4週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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回収された成熟卵子の数
時間枠:4週間
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卵巣刺激後の採卵中に採取された成熟卵母細胞の数
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4週間
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施肥率
時間枠:4週間
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成熟した卵子の総数のうち受精した卵子の数
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4週間
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発芽率
時間枠:4週間
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3日目の胚の総数のうち発育した胚盤胞の数
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4週間
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臨床妊娠率
時間枠:6週間
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体外受精の全卵巣刺激サイクルのうち、超音波検査で確認された子宮内妊娠の数
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6週間
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キャンセル率
時間枠:2週間
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開始されたすべての卵巣刺激サイクルのうち、キャンセルされた卵巣刺激サイクルの数
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2週間
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卵巣捻転
時間枠:6週間
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総卵巣刺激サイクルのうち発生した卵巣捻転症例の数
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6週間
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生存出生率
時間枠:10ヶ月
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体外受精の全卵巣刺激サイクルのうちの生児出産数
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10ヶ月
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治療継続率
時間枠:4ヶ月
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最初の周期後に妊娠しなかった場合、最初の周期後に治療を継続する女性の数
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4ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Heather Huddleston, MD、University of California, San Francisco
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
不十分な身体活動の臨床試験
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University of OttawaThe Ottawa Hospital; Queen's University; Consortium of Multiple Sclerosis Centers完了
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Centre Hospitalier Universitaire de Besancon募集
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University Hospital, Toulouse積極的、募集していない
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Saglik Bilimleri UniversitesiMedical Park Hospital Istanbul完了
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Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)まだ募集していません