Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie aktywności fizycznej i opieki nad płodnością (PACE)

20 grudnia 2023 zaktualizowane przez: University of California, San Francisco
Randomizowana próba kontrolna mająca na celu ustalenie, czy wykonywanie tygodniowej aktywności fizycznej zalecanej przez US Health and Human Services podczas stymulacji jajników w różny sposób wpłynie na zdrowie psychiczne lub wyniki kliniczne osób, które są zwykle aktywne, niewystarczająco aktywne lub nieaktywne w życiu codziennym. Ogólnym celem jest ocena bezpieczeństwa i wartości aktywności fizycznej podczas leczenia niepłodności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestniczki, które wyrażą zgodę, zostaną podzielone na grupy w oparciu o aktualny średni poziom aktywności fizycznej: Kobiety aktywne (wykonują >75 minut intensywnych ćwiczeń lub >150 minut umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo) i Kobiety niewystarczająco aktywne (<75 minut intensywnych ćwiczeń lub <150 minut) minut umiarkowanych ćwiczeń tygodniowo).

W okresie między zapisem do badania a pierwszym USG na początku cyklu stymulacji jajników uczestniczki otrzymają link do kwestionariuszy służących do oceny ogólnych parametrów zdrowia psychicznego i sprawności fizycznej. Przed pierwszą wizytą USG zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety. Podczas pierwszego USG uczestnicy, którzy wypełnili ankietę przed stymulacją, zostaną losowo przydzieleni do jednej z dwóch grup w zależności od ich grupy: grupa aktywna zostanie losowo przydzielona do (A) podtrzymującej lub (B) obniżonej aktywności, a niedostatecznie grupa aktywna zostanie losowo przydzielona do (C) zwiększonej lub (D) ramienia z aktywnością podtrzymującą.

Również podczas pierwszego badania ultrasonograficznego uczestniczki otrzymają przenośny monitor pracy serca w celu śledzenia tętna w czasie od stymulacji jajników do pierwszego testu ciążowego w celu monitorowania zgodności z randomizowanym poziomem aktywności każdej uczestniczki. Dane z monitorów będą gromadzone za pośrednictwem dostarczonego przez centralny uniwersytet, chronionego hasłem laptopa z wykorzystaniem platformy aplikacji. Ponadto wszyscy uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie codziennego kwestionariusza dotyczącego nastroju, stresu i dyskomfortu podczas stymulacji. Od uczestników oczekuje się kontynuowania zalecanego poziomu aktywności fizycznej i wypełniania kwestionariuszy do dnia pobrania komórek jajowych. Monitory do noszenia będą nadal noszone do czasu pierwszego testu ciążowego. W ciągu dwóch tygodni po zakończeniu pobierania komórek jajowych uczestniczki otrzymają kwestionariusz kontrolny w celu oceny ogólnego stresu związanego z leczeniem i zadowolenia z cyklu stymulacji jajników. Osoby, które zakończyły zapłodnienie in vitro i transfer świeżego zarodka, otrzymają drugi kwestionariusz kontrolny około 1-2 tygodni po wykonaniu testu ciążowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 43 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pierwszy cykl stymulacji jajników w celu zamrożenia komórki jajowej lub zapłodnienia in vitro
  • Mówienie/czytanie po angielsku
  • Pacjent w Centrum Zdrowia Reprodukcyjnego Uniwersytetu Kalifornijskiego w San Francisco

Kryteria wyłączenia:

  • Poważne schorzenia, które ograniczają ilość aktywności fizycznej
  • BMI>40

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zwykle aktywny — zmniejsza się
Uczestnicy, którzy zwykle osiągają lub przekraczają zalecane poziomy aktywności fizycznej, zostaną poproszeni o zminimalizowanie aktywności podczas stymulacji.
Behawioralne: Niewystarczająca aktywność fizyczna
Aktywność fizyczna mniejsza niż poziom zalecany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych: 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo lub 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo.
Eksperymentalny: Zwykle aktywny — konserwacja
Uczestnicy, którzy zwykle osiągają lub przekraczają zalecane poziomy aktywności fizycznej, zostaną poproszeni o utrzymanie zwykłego poziomu aktywności podczas stymulacji.
Behawioralne: Wystarczająca aktywność fizyczna
Aktywność fizyczna na poziomie zalecanym przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych: 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo lub 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo.
Eksperymentalny: Zwykle niewystarczająco nieaktywny - Zwiększ
Uczestnicy, którzy zwykle są nieaktywni, zostaną poproszeni o próbę zwiększenia aktywności do zalecanego poziomu podczas stymulacji.
Behawioralne: Wystarczająca aktywność fizyczna
Aktywność fizyczna na poziomie zalecanym przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych: 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo lub 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo.
Aktywny komparator: Zwykle niewystarczająco nieaktywny — konserwacja
Uczestnicy, którzy zwykle są nieaktywni, zostaną poproszeni o zachowanie nieaktywności podczas stymulacji.
Behawioralne: Niewystarczająca aktywność fizyczna
Aktywność fizyczna mniejsza niż poziom zalecany przez Departament Zdrowia i Opieki Społecznej Stanów Zjednoczonych: 75 minut intensywnej aktywności tygodniowo lub 150 minut umiarkowanej aktywności tygodniowo.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres podczas leczenia w oparciu o element codziennego stresu na koniec dnia
Ramy czasowe: 14 dni
Jak potwierdzono we wcześniejszych badaniach (Schliep i in. 2015) badających stres i niepłodność, zapytamy uczestników: „Jak twój dzisiejszy poziom stresu wypada w porównaniu ze zwykłym poziomem stresu?” Uczestnicy udzielają odpowiedzi na 3-stopniowej skali z następującymi opcjami: 1 (nie stresujące), 2 (trochę stresujące), 3 (bardzo stresujące). Planujemy porównać średni dzienny stres oraz trend stresu w ciągu 14 dni stymulacji.
14 dni
Lęk/depresja w trakcie leczenia na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów Pomiar Systemu Informacji Krótkiej (PROMIS-SF) Depresja 4a i Lęk 4a
Ramy czasowe: 14 dni
Mierzone za pomocą codziennych pytań PROMIS-SF Depresja 4a i Lęk 4a przez około dwa tygodnie stymulacji jajników. Bank pozycji PROMIS-SF Lęk 4a ocenia zgłaszane przez samych siebie lęki, lękowe cierpienie, nadmierne pobudzenie i objawy somatyczne związane z pobudzeniem (np. zawroty głowy). Bank pozycji PROMIS-SF Depresja 4a ocenia zgłaszane przez siebie negatywne nastroje (np. smutek), postrzeganie siebie (np. bezwartościowość), poznanie społeczne (np. samotność) oraz zmniejszony pozytywny afekt i zaangażowanie. Odpowiedzi na wszystkie pozycje są udzielane na 5-stopniowej skali od 1=nigdy do 5=zawsze. Wyniki mogą wahać się od 0, co oznacza brak lęku/depresji, do 40, co oznacza wysoki lęk/depresję.
14 dni
Zmiana poziomu stresu podczas leczenia na podstawie Skali Odczuwanego Stresu (PSS)-14
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Zmiana średniego wyniku PSS-14 od okresu przed leczeniem do okresu po leczeniu. PSS-14 zawiera 14 pozycji, 7 pozycji ocenianych negatywnie i 7 pozycji ocenianych pozytywnie. Każda pozycja jest oceniana na 5-stopniowej skali (0 = nigdy, 1 = prawie nigdy, 2 = czasami, 3 = dość często, 4 = bardzo często). Pozytywnie stwierdzone elementy są ponownie kodowane, więc wszystkie elementy są sumowane, aby uzyskać łączny wynik. Wyniki mogą wahać się od 0, co oznacza brak stresu, do 56, co oznacza silny stres.
4 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pobranych dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba dojrzałych oocytów zebranych podczas pobierania oocytów po stymulacji jajników
4 tygodnie
Współczynnik zapłodnienia
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba zapłodnionych oocytów z ogólnej liczby dojrzałych
4 tygodnie
Szybkość wybuchu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Liczba blastocyst, które rozwinęły się z całkowitej liczby zarodków trzeciego dnia
4 tygodnie
Kliniczny wskaźnik ciąż
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba ciąż wewnątrzmacicznych potwierdzonych ultrasonograficznie spośród wszystkich cykli stymulacji jajników do zapłodnienia pozaustrojowego
6 tygodni
Wskaźnik rezygnacji
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Liczba cykli stymulacji jajników, które zostały anulowane ze wszystkich rozpoczętych cykli stymulacji jajników
2 tygodnie
Skręt jajnika
Ramy czasowe: 6 tygodni
Liczba przypadków skrętu jajnika, które wystąpiły podczas wszystkich cykli stymulacji jajników
6 tygodni
Współczynnik urodzeń na żywo
Ramy czasowe: 10 miesięcy
Liczba żywych urodzeń z całkowitych cykli stymulacji jajników dla zapłodnienia in vitro
10 miesięcy
Wskaźnik kontynuacji leczenia
Ramy czasowe: 4 miesiące
Liczba kobiet, które kontynuują leczenie po pierwszym cyklu, jeśli nie są w ciąży po pierwszym cyklu
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of California, San Francisco

Śledczy

  • Główny śledczy: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 19-28431

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewystarczająca aktywność fizyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bulgaria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj