Estudo sobre Atividade Física e Cuidados com a Fertilidade (PACE)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As participantes que consentirem serão separadas em grupos com base no nível médio atual de atividade física: mulheres ativas (complete >75 minutos de exercício vigoroso ou >150 minutos de exercício moderado por semana) e mulheres insuficientemente ativas (<75 minutos de exercício vigoroso ou <150 minutos de exercício moderado por semana).
Entre o momento da inscrição no estudo e o primeiro ultrassom no início do ciclo de estimulação ovariana, os participantes receberão um link para questionários para avaliar parâmetros gerais de saúde mental e aptidão física. Eles serão solicitados a preencher o questionário antes da primeira visita de ultrassom. No momento do primeiro ultrassom, os participantes que concluíram a pesquisa de pré-estimulação serão randomizados em um dos dois braços, dependendo do grupo: o grupo ativo será randomizado para (A) manutenção ou (B) diminuição da atividade e o insuficientemente o grupo ativo será randomizado para (C) aumento ou (D) braço de atividade de manutenção.
Também no primeiro ultrassom, os participantes receberão um monitor de frequência cardíaca vestível para rastrear a frequência cardíaca durante o período desde a estimulação ovariana até o primeiro teste de gravidez, a fim de monitorar a conformidade com o nível de atividade aleatória de cada participante. Os dados dos monitores serão coletados por meio de um laptop central fornecido pela universidade, protegido por senha, utilizando uma plataforma de aplicativo. Além disso, todos os participantes serão solicitados a preencher um questionário diário de humor, estresse e desconforto durante a estimulação. Espera-se que os participantes continuem o nível de atividade física recomendado e os questionários até o dia da coleta dos ovos. Os monitores vestíveis continuarão a ser usados até o momento do primeiro teste de gravidez. Dentro de duas semanas após a conclusão da coleta de óvulos, os participantes receberão um questionário de acompanhamento para avaliar o estresse geral do tratamento e a satisfação com o ciclo de estimulação ovariana. Aqueles que concluíram a fertilização in vitro e a transferência de embriões frescos receberão um segundo questionário de acompanhamento cerca de 1-2 semanas após o teste de gravidez.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
California
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Primeiro ciclo de estimulação ovariana para congelamento de óvulos ou para fertilização in vitro
- Inglês falando/leitura
- Paciente do Center for Reproductive Health, University of California San Francisco
Critério de exclusão:
- Condições de saúde graves que limitam a quantidade de atividade física
- IMC>40
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: Normalmente Ativo- Diminuição
Os participantes que geralmente atingem ou excedem os níveis recomendados de atividade física serão solicitados a minimizar a atividade durante a estimulação.
|
Atividade física inferior aos níveis recomendados pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA: 75 minutos por semana de atividade vigorosa ou 150 minutos por semana de atividade moderada.
|
|
Experimental: Normalmente Ativo - Manutenção
Os participantes que geralmente atingem ou excedem os níveis recomendados de atividade física serão solicitados a manter o nível habitual de atividade durante a estimulação.
|
Atividade física nos níveis recomendados pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA: 75 minutos por semana de atividade vigorosa ou 150 minutos por semana de atividade moderada.
|
|
Experimental: Geralmente Insuficientemente Inativo- Aumento
Os participantes geralmente inativos serão solicitados a tentar aumentar a atividade para o nível recomendado durante a estimulação.
|
Atividade física nos níveis recomendados pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA: 75 minutos por semana de atividade vigorosa ou 150 minutos por semana de atividade moderada.
|
|
Comparador Ativo: Geralmente Insuficientemente Inativo - Manutenção
Participantes que geralmente são inativos serão solicitados a manter a inatividade durante a estimulação.
|
Atividade física inferior aos níveis recomendados pelo Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA: 75 minutos por semana de atividade vigorosa ou 150 minutos por semana de atividade moderada.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Estresse durante o tratamento com base no item de estresse diário no final do dia
Prazo: 14 dias
|
Conforme validado em estudos anteriores (Schliep et al. 2015) que examinaram o estresse e a infertilidade, perguntaremos aos participantes: "como seus níveis de estresse hoje se comparam ao seu nível normal de estresse?"
Os participantes responderão em uma escala de 3 pontos com as seguintes opções: 1 (nada estressante), 2 (um pouco estressante), 3 (muito estressante).
Planejamos comparar o estresse diário médio, bem como a tendência do estresse ao longo dos 14 dias de estimulação.
|
14 dias
|
|
Ansiedade/depressão durante o tratamento com base no formulário curto do sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS-SF) Depressão 4a e Ansiedade 4a
Prazo: 14 dias
|
Medido com questões diárias de depressão 4a e ansiedade 4a do PROMIS-SF durante aproximadamente duas semanas de estimulação ovariana.
O banco de itens PROMIS-SF Ansiedade 4a avalia auto-relato de medo, angústia ansiosa, hiperexcitação e sintomas somáticos relacionados à excitação (por exemplo, tontura).
O banco de itens PROMIS-SF Depressão 4a avalia humor negativo auto-relatado (por exemplo, tristeza), visões de si mesmo (por exemplo, inutilidade), cognição social (por exemplo, solidão) e diminuição do afeto positivo e engajamento.
Os itens são todos respondidos em uma escala de 5 pontos de 1=Nunca a 5=Sempre.
As pontuações podem variar de 0 significando nenhuma ansiedade/depressão a 40 significando alta ansiedade/depressão.
|
14 dias
|
|
Mudança no Estresse durante o tratamento com base na Escala de Estresse Percebido (PSS)-14
Prazo: 4 semanas
|
Alteração na pontuação média do PSS-14 do pré-tratamento para o pós-tratamento.
PSS-14 inclui 14 itens, 7 itens afirmativos negativos e 7 itens afirmativos.
Cada item é avaliado em uma escala de 5 pontos (0 = Nunca, 1 = Quase nunca, 2 = Algumas vezes, 3 = Frequentemente, 4 = Muito frequentemente).
Os itens afirmados positivamente são codificados inversamente, então todos os itens são somados para criar uma pontuação total.
As pontuações podem variar de 0 significando nenhum estresse a 56 significando muito estressado.
|
4 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de oócitos maduros recuperados
Prazo: 4 semanas
|
Número de oócitos maduros coletados durante a recuperação de oócitos após estimulação ovariana
|
4 semanas
|
|
Taxa de Fertilização
Prazo: 4 semanas
|
Número de oócitos fertilizados do número total que estavam maduros
|
4 semanas
|
|
Taxa de explosão
Prazo: 4 semanas
|
Número de blastocistos que se desenvolveram do número total de embriões de terceiro dia
|
4 semanas
|
|
Taxa de Gravidez Clínica
Prazo: 6 semanas
|
Número de gestações intrauterinas confirmadas por ultrassom do total de ciclos de estimulação ovariana para fertilização in vitro
|
6 semanas
|
|
Taxa de cancelamento
Prazo: 2 semanas
|
O número de ciclos de estimulação ovariana que foram cancelados de todos os ciclos de estimulação ovariana iniciados
|
2 semanas
|
|
Torção ovariana
Prazo: 6 semanas
|
Número de casos de torção ovariana ocorridos no total de ciclos de estimulação ovariana
|
6 semanas
|
|
Taxa de nascidos vivos
Prazo: 10 meses
|
Número de nascidos vivos do total de ciclos de estimulação ovariana para fertilização in vitro
|
10 meses
|
|
Taxa de continuação do tratamento
Prazo: 4 meses
|
Número de mulheres que continuam o tratamento após o primeiro ciclo se não engravidarem após o primeiro ciclo
|
4 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 19-28431
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Atividade física insuficiente
-
Saglik Bilimleri UniversitesiAinda não está recrutando
-
Dana-Farber Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); University of Rochester; University of Massachusetts...ConcluídoCâncer de mama | Sobrevivente do Câncer de Mama | Rastreadores de condicionamento físicoEstados Unidos
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensConcluído
-
St. Joseph's Healthcare HamiltonHamilton Academic Health Sciences OrganizationConcluídoCâncer de Pulmão de Células Não PequenasCanadá
-
Hangzhou Normal UniversityConcluídoEstado Minimamente Consciente | Estado vegetativoChina
-
Universiteit AntwerpenUniversity Hospital, Antwerp; Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...ConcluídoHemofilia A | Hemofilia BBélgica