Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studien om fysisk aktivitet og fertilitetsomsorg (PACE)

20. desember 2023 oppdatert av: University of California, San Francisco
Randomisert kontrollforsøk for å avgjøre om å utføre den anbefalte mengden ukentlig fysisk aktivitet i USA under eggstokkstimulering vil påvirke mental helse eller kliniske utfall hos individer som vanligvis er aktive, utilstrekkelig aktive eller inaktive i hverdagen. Målet overordnet er å vurdere for sikkerhet og verdi av fysisk aktivitet under fertilitetsbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Samtykke deltakere vil bli delt inn i grupper basert på gjeldende gjennomsnittlig fysisk aktivitetsnivå: Aktive kvinner (fullfør >75 minutter med kraftig trening eller >150 minutter med moderat trening per uke) og utilstrekkelig aktive kvinner (<75 minutter med kraftig trening eller <150 minutter) minutter med moderat trening per uke).

Mellom tidspunktet for studieregistrering og første ultralyd ved start av eggstokkstimuleringssyklus, vil deltakerne få tilsendt en lenke til spørreskjemaer for å vurdere generelle mentale helseparametre og fysisk form. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet før første ultralydbesøk. På tidspunktet for første ultralyd vil deltakere som har fullført pre-stimuleringsundersøkelsen bli randomisert til en av to armer avhengig av gruppen: den aktive gruppen vil bli randomisert til (A) vedlikeholds- eller (B) redusert aktivitetsarm, og den utilstrekkelige aktiv gruppe vil bli randomisert til (C) økt eller (D) vedlikeholdsaktivitetsarm.

Også ved første ultralyd vil deltakerne få en bærbar pulsmåler for å spore hjertefrekvensen i løpet av tiden fra eggstokkstimulering til første graviditetstest for å overvåke overholdelse av randomisert aktivitetsnivå for hver deltaker. Dataene fra monitorene vil bli samlet inn gjennom en sentral universitetslevert, passordbeskyttet bærbar PC som bruker en app-plattform. Videre vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et daglig spørreskjema om humør, stress, ubehag under hele stimuleringen. Det forventes at deltakerne fortsetter anbefalt fysisk aktivitetsnivå og spørreskjemaer frem til dagen for egguttak. Bærbare skjermer vil fortsette å bli brukt frem til tidspunktet for første graviditetstest. I løpet av de to ukene etter fullført egguthenting vil deltakerne få tilsendt et oppfølgingsskjema for å vurdere generell behandlingsstress og tilfredshet med eggstokkstimuleringssyklusen. De som fullførte prøverørsbefruktning og fersk embryooverføring vil få tilsendt et andre oppfølgingsskjema ca. 1-2 uker etter graviditetstest.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

215

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 43 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Første eggstokkstimuleringssyklus for eggfrysing eller for in vitro fertilisering
  • engelsktalende/lesing
  • Pasient ved Center for Reproductive Health, University of California San Francisco

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlige helsetilstander som begrenser mengden fysisk aktivitet
  • BMI>40

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Vanligvis Aktiv- Reduser
Deltakere som vanligvis oppfyller eller overgår anbefalte nivåer av fysisk aktivitet, som vil bli bedt om å minimere aktiviteten under stimulering.
Atferdsmessig: Utilstrekkelig fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet mindre enn de anbefalte nivåene av US Health and Human Services Department: 75 minutter i uken med kraftig aktivitet eller 150 minutter i uken med moderat aktivitet.
Eksperimentell: Vanligvis aktiv-vedlikehold
Deltakere som vanligvis oppfyller eller overgår anbefalte nivåer av fysisk aktivitet som vil bli bedt om å opprettholde vanlig aktivitetsnivå under stimulering.
Atferdsmessig: Tilstrekkelig fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet på anbefalte nivåer av US Health and Human Services Department: 75 minutter i uken med kraftig aktivitet eller 150 minutter i uken med moderat aktivitet.
Eksperimentell: Vanligvis utilstrekkelig inaktiv - Øk
Deltakere som vanligvis er inaktive som vil bli bedt om å prøve å øke aktiviteten til anbefalt nivå under stimulering.
Atferdsmessig: Tilstrekkelig fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet på anbefalte nivåer av US Health and Human Services Department: 75 minutter i uken med kraftig aktivitet eller 150 minutter i uken med moderat aktivitet.
Aktiv komparator: Vanligvis utilstrekkelig inaktiv - vedlikehold
Deltakere som vanligvis er inaktive som vil bli bedt om å opprettholde inaktivitet under stimulering.
Atferdsmessig: Utilstrekkelig fysisk aktivitet
Fysisk aktivitet mindre enn de anbefalte nivåene av US Health and Human Services Department: 75 minutter i uken med kraftig aktivitet eller 150 minutter i uken med moderat aktivitet.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Stress under behandling basert på daglig stress ved slutten av dagen
Tidsramme: 14 dager
Som validert i tidligere studier (Schliep et al. 2015) som undersøkte stress og infertilitet, vil vi spørre deltakerne, "hvordan var stressnivået ditt i dag sammenlignet med ditt vanlige stressnivå?" Deltakerne vil svare på en 3-punkts skala med følgende alternativer: 1 (ikke stressende), 2 (litt stressende), 3 (veldig stressende). Vi planlegger å sammenligne gjennomsnittlig daglig stress så vel som stresstrend over de 14 dagene med stimulering.
14 dager
Angst/depresjon under behandling basert på pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Kortform (PROMIS-SF) Depresjon 4a og angst 4a
Tidsramme: 14 dager
Målt med daglige PROMIS-SF Depresjon 4a og angst 4a spørsmål for de ca. to ukene med eggstokkstimulering. PROMIS-SF Anxiety 4a varebank vurderer selvrapportert frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og opphisselsesrelaterte somatiske symptomer (f.eks. svimmelhet). PROMIS-SF Depresjon 4a-varebanken vurderer selvrapportert negativ stemning (f.eks. tristhet), syn på seg selv (f.eks. verdiløshet), sosial kognisjon (f.eks. ensomhet) og redusert positiv påvirkning og engasjement. Alle punkter besvares på en 5-punkts skala fra 1=Aldri til 5=Alltid. Poeng kan variere fra 0 som betyr ingen angst/depresjon til 40 som betyr høy angst/depresjon.
14 dager
Endring i stress under behandling basert på Perceived Stress Scale (PSS)-14
Tidsramme: 4 uker
Endring i gjennomsnittlig PSS-14-score fra førbehandling til etterbehandling. PSS-14 inkluderer 14 elementer, 7 negativt oppgitte elementer og 7 positivt oppgitte elementer. Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske ofte, 4 = Svært ofte). De positivt oppgitte elementene er omvendt kodet, så alle elementene summeres for å skape en total poengsum. Poeng kan variere fra 0 som betyr ingen stress til 56 som betyr sterkt stresset.
4 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: 4 uker
Antall modne oocytter samlet under oocytthenting etter eggstokkstimulering
4 uker
Befruktningsrate
Tidsramme: 4 uker
Antall befruktede oocytter av det totale antallet som var modne
4 uker
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker
Antall blastocyster som utviklet seg av det totale antallet embryo på dag tre
4 uker
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
Antall ultralydbekreftede intrauterine graviditeter av de totale eggstokkstimuleringssyklusene for in vitro fertilisering
6 uker
Kanselleringsrate
Tidsramme: 2 uker
Antall eggstokkstimuleringssykluser som ble kansellert av alle eggstokkstimuleringssyklusene startet
2 uker
Ovariantorsjon
Tidsramme: 6 uker
Antall ovarietorsjonstilfeller som oppsto ut av de totale eggstokkstimuleringssyklusene
6 uker
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
Antall levendefødte ut av de totale eggstokkstimuleringssyklusene for in vitro fertilisering
10 måneder
Frekvens for fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
Antall kvinner som fortsetter behandlingen etter første syklus hvis de ikke er gravide etter første syklus
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of California, San Francisco

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mai 2020

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2023

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. juni 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

28. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

27. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 19-28431

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Utilstrekkelig fysisk aktivitet

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Macedonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere