Studien om fysisk aktivitet og fertilitetsomsorg (PACE)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Samtykke deltakere vil bli delt inn i grupper basert på gjeldende gjennomsnittlig fysisk aktivitetsnivå: Aktive kvinner (fullfør >75 minutter med kraftig trening eller >150 minutter med moderat trening per uke) og utilstrekkelig aktive kvinner (<75 minutter med kraftig trening eller <150 minutter) minutter med moderat trening per uke).
Mellom tidspunktet for studieregistrering og første ultralyd ved start av eggstokkstimuleringssyklus, vil deltakerne få tilsendt en lenke til spørreskjemaer for å vurdere generelle mentale helseparametre og fysisk form. De vil bli bedt om å fylle ut spørreskjemaet før første ultralydbesøk. På tidspunktet for første ultralyd vil deltakere som har fullført pre-stimuleringsundersøkelsen bli randomisert til en av to armer avhengig av gruppen: den aktive gruppen vil bli randomisert til (A) vedlikeholds- eller (B) redusert aktivitetsarm, og den utilstrekkelige aktiv gruppe vil bli randomisert til (C) økt eller (D) vedlikeholdsaktivitetsarm.
Også ved første ultralyd vil deltakerne få en bærbar pulsmåler for å spore hjertefrekvensen i løpet av tiden fra eggstokkstimulering til første graviditetstest for å overvåke overholdelse av randomisert aktivitetsnivå for hver deltaker. Dataene fra monitorene vil bli samlet inn gjennom en sentral universitetslevert, passordbeskyttet bærbar PC som bruker en app-plattform. Videre vil alle deltakere bli bedt om å fylle ut et daglig spørreskjema om humør, stress, ubehag under hele stimuleringen. Det forventes at deltakerne fortsetter anbefalt fysisk aktivitetsnivå og spørreskjemaer frem til dagen for egguttak. Bærbare skjermer vil fortsette å bli brukt frem til tidspunktet for første graviditetstest. I løpet av de to ukene etter fullført egguthenting vil deltakerne få tilsendt et oppfølgingsskjema for å vurdere generell behandlingsstress og tilfredshet med eggstokkstimuleringssyklusen. De som fullførte prøverørsbefruktning og fersk embryooverføring vil få tilsendt et andre oppfølgingsskjema ca. 1-2 uker etter graviditetstest.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Første eggstokkstimuleringssyklus for eggfrysing eller for in vitro fertilisering
- engelsktalende/lesing
- Pasient ved Center for Reproductive Health, University of California San Francisco
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlige helsetilstander som begrenser mengden fysisk aktivitet
- BMI>40
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vanligvis Aktiv- Reduser
Deltakere som vanligvis oppfyller eller overgår anbefalte nivåer av fysisk aktivitet, som vil bli bedt om å minimere aktiviteten under stimulering.
|
Fysisk aktivitet mindre enn de anbefalte nivåene av US Health and Human Services Department: 75 minutter i uken med kraftig aktivitet eller 150 minutter i uken med moderat aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Vanligvis aktiv-vedlikehold
Deltakere som vanligvis oppfyller eller overgår anbefalte nivåer av fysisk aktivitet som vil bli bedt om å opprettholde vanlig aktivitetsnivå under stimulering.
|
Fysisk aktivitet på anbefalte nivåer av US Health and Human Services Department: 75 minutter i uken med kraftig aktivitet eller 150 minutter i uken med moderat aktivitet.
|
|
Eksperimentell: Vanligvis utilstrekkelig inaktiv - Øk
Deltakere som vanligvis er inaktive som vil bli bedt om å prøve å øke aktiviteten til anbefalt nivå under stimulering.
|
Fysisk aktivitet på anbefalte nivåer av US Health and Human Services Department: 75 minutter i uken med kraftig aktivitet eller 150 minutter i uken med moderat aktivitet.
|
|
Aktiv komparator: Vanligvis utilstrekkelig inaktiv - vedlikehold
Deltakere som vanligvis er inaktive som vil bli bedt om å opprettholde inaktivitet under stimulering.
|
Fysisk aktivitet mindre enn de anbefalte nivåene av US Health and Human Services Department: 75 minutter i uken med kraftig aktivitet eller 150 minutter i uken med moderat aktivitet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stress under behandling basert på daglig stress ved slutten av dagen
Tidsramme: 14 dager
|
Som validert i tidligere studier (Schliep et al. 2015) som undersøkte stress og infertilitet, vil vi spørre deltakerne, "hvordan var stressnivået ditt i dag sammenlignet med ditt vanlige stressnivå?"
Deltakerne vil svare på en 3-punkts skala med følgende alternativer: 1 (ikke stressende), 2 (litt stressende), 3 (veldig stressende).
Vi planlegger å sammenligne gjennomsnittlig daglig stress så vel som stresstrend over de 14 dagene med stimulering.
|
14 dager
|
|
Angst/depresjon under behandling basert på pasientrapporterte resultater Måleinformasjonssystem Kortform (PROMIS-SF) Depresjon 4a og angst 4a
Tidsramme: 14 dager
|
Målt med daglige PROMIS-SF Depresjon 4a og angst 4a spørsmål for de ca. to ukene med eggstokkstimulering.
PROMIS-SF Anxiety 4a varebank vurderer selvrapportert frykt, engstelig elendighet, hyperarousal og opphisselsesrelaterte somatiske symptomer (f.eks. svimmelhet).
PROMIS-SF Depresjon 4a-varebanken vurderer selvrapportert negativ stemning (f.eks. tristhet), syn på seg selv (f.eks. verdiløshet), sosial kognisjon (f.eks. ensomhet) og redusert positiv påvirkning og engasjement.
Alle punkter besvares på en 5-punkts skala fra 1=Aldri til 5=Alltid.
Poeng kan variere fra 0 som betyr ingen angst/depresjon til 40 som betyr høy angst/depresjon.
|
14 dager
|
|
Endring i stress under behandling basert på Perceived Stress Scale (PSS)-14
Tidsramme: 4 uker
|
Endring i gjennomsnittlig PSS-14-score fra førbehandling til etterbehandling.
PSS-14 inkluderer 14 elementer, 7 negativt oppgitte elementer og 7 positivt oppgitte elementer.
Hvert element er vurdert på en 5-punkts skala (0 = Aldri, 1 = Nesten Aldri, 2 = Noen ganger, 3 = Ganske ofte, 4 = Svært ofte).
De positivt oppgitte elementene er omvendt kodet, så alle elementene summeres for å skape en total poengsum.
Poeng kan variere fra 0 som betyr ingen stress til 56 som betyr sterkt stresset.
|
4 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall modne oocytter hentet
Tidsramme: 4 uker
|
Antall modne oocytter samlet under oocytthenting etter eggstokkstimulering
|
4 uker
|
|
Befruktningsrate
Tidsramme: 4 uker
|
Antall befruktede oocytter av det totale antallet som var modne
|
4 uker
|
|
Blastasjonshastighet
Tidsramme: 4 uker
|
Antall blastocyster som utviklet seg av det totale antallet embryo på dag tre
|
4 uker
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Antall ultralydbekreftede intrauterine graviditeter av de totale eggstokkstimuleringssyklusene for in vitro fertilisering
|
6 uker
|
|
Kanselleringsrate
Tidsramme: 2 uker
|
Antall eggstokkstimuleringssykluser som ble kansellert av alle eggstokkstimuleringssyklusene startet
|
2 uker
|
|
Ovariantorsjon
Tidsramme: 6 uker
|
Antall ovarietorsjonstilfeller som oppsto ut av de totale eggstokkstimuleringssyklusene
|
6 uker
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 10 måneder
|
Antall levendefødte ut av de totale eggstokkstimuleringssyklusene for in vitro fertilisering
|
10 måneder
|
|
Frekvens for fortsettelse av behandlingen
Tidsramme: 4 måneder
|
Antall kvinner som fortsetter behandlingen etter første syklus hvis de ikke er gravide etter første syklus
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19-28431
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .