Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование физической активности и ухода за фертильностью (PACE)

20 декабря 2023 г. обновлено: University of California, San Francisco
Рандомизированное контрольное исследование для определения того, будет ли выполнение рекомендуемого Службой здравоохранения и социального обеспечения США объема физической активности в неделю во время стимуляции яичников по-разному влиять на психическое здоровье или клинические исходы людей, которые обычно активны, недостаточно активны или малоактивны в своей повседневной жизни. Общая цель состоит в том, чтобы оценить безопасность и ценность физической активности во время лечения бесплодия.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Согласившиеся участники будут разделены на группы в зависимости от текущего среднего уровня физической активности: активные женщины (выполняют >75 минут энергичных упражнений или >150 минут умеренных упражнений в неделю) и недостаточно активные женщины (<75 минут энергичных упражнений или <150 минут). минут умеренных упражнений в неделю).

В период между включением в исследование и первым ультразвуковым исследованием в начале цикла стимуляции яичников участникам будет отправлена ​​ссылка на анкеты для оценки общих параметров психического здоровья и физической подготовки. Им будет предложено заполнить анкету до первого посещения УЗИ. Во время первого ультразвукового исследования участники, завершившие опрос перед стимуляцией, будут рандомизированы в одну из двух групп в зависимости от их группы: активная группа будет рандомизирована в группу (A) поддерживающей или (B) сниженной активности, а группа с недостаточной активностью активная группа будет рандомизирована в группу (C) с повышенной или (D) поддерживающей активностью.

Также на первом УЗИ участникам будет выдан носимый монитор сердечного ритма, чтобы отслеживать частоту сердечных сокращений в течение времени от стимуляции яичников до первого теста на беременность, чтобы контролировать соблюдение рандомизированного уровня активности каждой участницы. Данные с мониторов будут собираться через предоставленный центральным университетом защищенный паролем ноутбук с использованием платформы приложений. Кроме того, всех участников попросят заполнить ежедневную анкету о настроении, стрессе и дискомфорте во время стимуляции. Ожидается, что участники сохранят рекомендуемый уровень физической активности и анкеты до дня извлечения яйцеклетки. Носимые мониторы будут продолжать носить до момента проведения первого теста на беременность. В течение двух недель после завершения извлечения яйцеклеток участникам будет отправлена ​​​​последующая анкета для оценки общего стресса от лечения и удовлетворенности циклом стимуляции яичников. Тем, кто завершил экстракорпоральное оплодотворение и перенос свежих эмбрионов, будет отправлена ​​​​вторая контрольная анкета примерно через 1-2 недели после теста на беременность.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 43 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Первый цикл стимуляции яичников для замораживания яйцеклеток или экстракорпорального оплодотворения
  • Английский разговор/чтение
  • Пациентка Центра репродуктивного здоровья Калифорнийского университета в Сан-Франциско.

Критерий исключения:

  • Серьезные состояния здоровья, которые ограничивают объем физической активности
  • ИМТ>40

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Обычно Активный-Уменьшение
Участникам, которые обычно соответствуют рекомендованным уровням физической активности или превышают их, будет предложено свести к минимуму активность во время стимуляции.
Поведенческий: Недостаточная физическая активность
Физическая активность ниже рекомендуемых уровней Министерством здравоохранения и социальных служб США: 75 минут в неделю активной активности или 150 минут в неделю умеренной активности.
Экспериментальный: Обычно Active-Maintenance
Участников, которые обычно соответствуют или превышают рекомендуемые уровни физической активности, которых попросят поддерживать обычный уровень активности во время стимуляции.
Поведенческий: Достаточная физическая активность
Физическая активность на уровнях, рекомендуемых Министерством здравоохранения и социальных служб США: 75 минут в неделю активной деятельности или 150 минут в неделю умеренной активности.
Экспериментальный: Обычно недостаточно неактивен — увеличение
Участникам, которые обычно неактивны, будет предложено попытаться увеличить активность до рекомендуемого уровня во время стимуляции.
Поведенческий: Достаточная физическая активность
Физическая активность на уровнях, рекомендуемых Министерством здравоохранения и социальных служб США: 75 минут в неделю активной деятельности или 150 минут в неделю умеренной активности.
Активный компаратор: Обычно недостаточно неактивен — техническое обслуживание
Участники, которые обычно неактивны, которых попросят сохранять бездействие во время стимуляции.
Поведенческий: Недостаточная физическая активность
Физическая активность ниже рекомендуемых уровней Министерством здравоохранения и социальных служб США: 75 минут в неделю активной активности или 150 минут в неделю умеренной активности.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стресс во время лечения на основе ежедневного элемента стресса в конце дня
Временное ограничение: 14 дней
Как было подтверждено в предыдущих исследованиях (Schliep et al. 2015), посвященных изучению стресса и бесплодия, мы спросим участников: «Каков уровень вашего стресса сегодня по сравнению с вашим обычным уровнем стресса?» Участники будут отвечать по 3-балльной шкале следующими вариантами: 1 (не стрессовая), 2 (немного стрессовая), 3 (очень стрессовая). Мы планируем сравнить средний ежедневный стресс, а также тенденцию стресса в течение 14 дней стимуляции.
14 дней
Тревога/депрессия во время лечения на основании краткой формы информационной системы измерения исходов, сообщаемой пациентом (ПРОМИС-SF) Депрессия 4a и тревога 4a
Временное ограничение: 14 дней
Измерено с помощью ежедневных вопросов PROMIS-SF о депрессии 4а и тревоге 4а в течение приблизительно двух недель стимуляции яичников. Банк вопросов PROMIS-SF Anxiety 4a оценивает страх, тревожное страдание, повышенное возбуждение и соматические симптомы, связанные с возбуждением (например, головокружение). Банк пунктов PROMIS-SF «Депрессия 4a» оценивает негативное настроение, о котором сообщают сами люди (например, грусть), представления о себе (например, никчемность), социальное познание (например, одиночество) и снижение позитивного аффекта и вовлеченности. Все вопросы оцениваются по 5-балльной шкале от 1=Никогда до 5=Всегда. Баллы могут варьироваться от 0, что означает отсутствие тревоги/депрессии, до 40, что означает высокую тревогу/депрессию.
14 дней
Изменение стресса во время лечения на основе шкалы воспринимаемого стресса (PSS)-14
Временное ограничение: 4 недели
Изменение среднего балла PSS-14 от до лечения до после лечения. ПСС-14 включает в себя 14 пунктов, 7 пунктов с отрицательными утверждениями и 7 пунктов с положительными утверждениями. Каждый пункт оценивается по 5-балльной шкале (0 = никогда, 1 = почти никогда, 2 = иногда, 3 = довольно часто, 4 = очень часто). Утвержденные элементы повторно кодируются в обратном порядке, поэтому все элементы суммируются для получения общего балла. Баллы могут варьироваться от 0, что означает отсутствие стресса, до 56, что означает сильный стресс.
4 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество извлеченных зрелых ооцитов
Временное ограничение: 4 недели
Количество зрелых ооцитов, собранных во время извлечения ооцитов после стимуляции яичников
4 недели
Скорость внесения удобрений
Временное ограничение: 4 недели
Количество оплодотворенных ооцитов из общего числа созревших
4 недели
Скорость взрыва
Временное ограничение: 4 недели
Количество развившихся бластоцист из общего числа эмбрионов третьего дня
4 недели
Клиническая частота беременности
Временное ограничение: 6 недель
Количество подтвержденных УЗИ внутриматочных беременностей из общего числа циклов стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения
6 недель
Коэффициент отмены
Временное ограничение: 2 недели
Количество циклов стимуляции яичников, которые были отменены, из всех начатых циклов стимуляции яичников
2 недели
Перекрут яичника
Временное ограничение: 6 недель
Количество случаев перекрута яичников за все циклы стимуляции яичников
6 недель
Живая рождаемость
Временное ограничение: 10 месяцев
Количество живорождений из общего числа циклов стимуляции яичников для экстракорпорального оплодотворения
10 месяцев
Частота продолжения лечения
Временное ограничение: 4 месяца
Число женщин, продолжающих лечение после первого цикла, если они не забеременели после первого цикла
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of California, San Francisco

Следователи

  • Главный следователь: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 мая 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 июня 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 июня 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

27 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-28431

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Недостаточная физическая активность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Rwanda

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться