Estudio de Cuidados de la Actividad Física y la Fertilidad (PACE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las participantes que den su consentimiento se dividirán en grupos según el nivel promedio actual de actividad física: Mujeres activas (completar >75 minutos de ejercicio vigoroso o >150 minutos de ejercicio moderado por semana) y Mujeres insuficientemente activas (<75 minutos de ejercicio vigoroso o <150 minutos de ejercicio moderado por semana).
Entre el momento de la inscripción en el estudio y la primera ecografía al inicio del ciclo de estimulación ovárica, se enviará a las participantes un enlace a cuestionarios para evaluar los parámetros generales de salud mental y el estado físico. Se les pedirá que completen el cuestionario antes de la primera visita de ultrasonido. En el momento de la primera ecografía, los participantes que hayan completado la encuesta previa a la estimulación se asignarán al azar a uno de dos brazos según su grupo: el grupo activo se asignará al azar al brazo (A) de mantenimiento o (B) de actividad reducida, y el grupo insuficientemente el grupo activo se aleatorizará al brazo de actividad (C) aumentado o (D) de mantenimiento.
También en la primera ecografía, las participantes recibirán un monitor de frecuencia cardíaca portátil para realizar un seguimiento de la frecuencia cardíaca durante el tiempo desde la estimulación ovárica hasta la primera prueba de embarazo para monitorear el cumplimiento del nivel de actividad aleatorio de cada participante. Los datos de los monitores se recopilarán a través de una computadora portátil protegida con contraseña proporcionada por una universidad central que utiliza una plataforma de aplicación. Además, a todos los participantes se les pedirá que completen un cuestionario diario sobre el estado de ánimo, el estrés y la incomodidad durante la estimulación. Se espera que los participantes continúen con el nivel de actividad física recomendado y los cuestionarios hasta el día de la extracción de óvulos. Los monitores portátiles se seguirán usando hasta el momento de la primera prueba de embarazo. Dentro de las dos semanas posteriores a la finalización de la extracción de óvulos, se enviará a las participantes un cuestionario de seguimiento para evaluar el estrés general del tratamiento y la satisfacción con el ciclo de estimulación ovárica. A aquellas que completaron la fertilización in vitro y la transferencia de embriones frescos se les enviará un segundo cuestionario de seguimiento aproximadamente 1-2 semanas después de la prueba de embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Primer ciclo de estimulación ovárica para congelación de óvulos o para fecundación in vitro
- Inglés hablando/leyendo
- Paciente en el Centro de Salud Reproductiva, Universidad de California San Francisco
Criterio de exclusión:
- Condiciones de salud graves que limitan la cantidad de actividad física
- IMC>40
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Usualmente Activo- Disminución
Participantes que generalmente cumplen o exceden los niveles recomendados de actividad física a quienes se les pedirá que minimicen la actividad durante la estimulación.
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Actividad física inferior a los niveles recomendados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.: 75 minutos a la semana de actividad vigorosa o 150 minutos a la semana de actividad moderada.
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Experimental: Generalmente Activo- Mantenimiento
Participantes que generalmente cumplen o superan los niveles recomendados de actividad física a quienes se les pedirá que mantengan el nivel habitual de actividad durante la estimulación.
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Actividad física en los niveles recomendados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.: 75 minutos a la semana de actividad vigorosa o 150 minutos a la semana de actividad moderada.
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Experimental: Usualmente Insuficientemente Inactivo- Aumento
A los participantes que normalmente están inactivos se les pedirá que intenten aumentar la actividad al nivel recomendado durante la estimulación.
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Actividad física en los niveles recomendados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.: 75 minutos a la semana de actividad vigorosa o 150 minutos a la semana de actividad moderada.
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Comparador activo: Por lo general, insuficientemente inactivo: mantenimiento
Participantes que normalmente están inactivos a quienes se les pedirá que mantengan la inactividad durante la estimulación.
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Actividad física inferior a los niveles recomendados por el Departamento de Salud y Servicios Humanos de EE. UU.: 75 minutos a la semana de actividad vigorosa o 150 minutos a la semana de actividad moderada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés durante el tratamiento basado en el elemento de estrés diario al final del día
Periodo de tiempo: 14 dias
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Como se validó en estudios anteriores (Schliep et al. 2015) que examinaron el estrés y la infertilidad, les preguntaremos a los participantes: "¿Cómo se compararon sus niveles de estrés de hoy con su nivel habitual de estrés?"
Los participantes responderán en una escala de 3 puntos con las siguientes opciones: 1 (nada estresante), 2 (un poco estresante), 3 (muy estresante).
Planeamos comparar el estrés diario promedio, así como la tendencia del estrés durante los 14 días de estimulación.
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14 dias
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Ansiedad/depresión durante el tratamiento basado en la forma abreviada del sistema de información de medición de resultados informados por el paciente (PROMIS-SF) Depresión 4a y ansiedad 4a
Periodo de tiempo: 14 dias
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Medido con preguntas diarias de PROMIS-SF Depresión 4a y Ansiedad 4a durante aproximadamente dos semanas de estimulación ovárica.
El banco de elementos PROMIS-SF Anxiety 4a evalúa el miedo autoinformado, la miseria ansiosa, la hiperexcitación y los síntomas somáticos relacionados con la excitación (p. ej., mareos).
El banco de elementos PROMIS-SF Depression 4a evalúa el estado de ánimo negativo autoinformado (p. ej., tristeza), la percepción de uno mismo (p. ej., inutilidad), la cognición social (p. ej., soledad) y la disminución del afecto positivo y el compromiso.
Todos los ítems se responden en una escala de 5 puntos de 1 = Nunca a 5 = Siempre.
Las puntuaciones pueden variar desde 0, que significa que no hay ansiedad/depresión, hasta 40, que significa mucha ansiedad/depresión.
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14 dias
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Cambio en el estrés durante el tratamiento basado en la Escala de estrés percibido (PSS) -14
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cambio en la puntuación media de PSS-14 desde el pretratamiento hasta el postratamiento.
PSS-14 incluye 14 elementos, 7 elementos de estados negativos y 7 elementos de estados positivos.
Cada ítem se califica en una escala de 5 puntos (0 = Nunca, 1 = Casi nunca, 2 = A veces, 3 = Bastante a menudo, 4 = Muy a menudo).
Los elementos declarados positivamente se codifican de forma inversa, por lo que todos los elementos se suman para crear una puntuación total.
Las puntuaciones pueden oscilar entre 0, que significa que no hay estrés, y 56, que significa mucho estrés.
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4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos maduros recuperados
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de ovocitos maduros recolectados durante la recuperación de ovocitos después de la estimulación ovárica
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4 semanas
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Tasa de fertilización
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de ovocitos fecundados del total de ovocitos maduros
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4 semanas
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Tasa de blastulación
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Número de blastocistos que se desarrollaron del número total de embriones del tercer día
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4 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de embarazos intrauterinos confirmados por ecografía del total de ciclos de estimulación ovárica para fecundación in vitro
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6 semanas
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Tasa de cancelación
Periodo de tiempo: 2 semanas
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El número de ciclos de estimulación ovárica que se cancelaron de todos los ciclos de estimulación ovárica iniciados
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2 semanas
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Torsión Ovárica
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Número de casos de torsión ovárica que ocurrieron del total de ciclos de estimulación ovárica
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6 semanas
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 10 meses
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Número de Nacidos Vivos del total de ciclos de estimulación ovárica para fecundación in vitro
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10 meses
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Tasa de continuación del tratamiento
Periodo de tiempo: 4 meses
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Número de mujeres que continúan el tratamiento después del primer ciclo si no están embarazadas después del primer ciclo
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 19-28431
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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