Studio sull'attività fisica e la cura della fertilità (PACE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I partecipanti consenzienti saranno divisi in gruppi in base all'attuale livello medio di attività fisica: Donne attive (completare >75 minuti di esercizio vigoroso o >150 minuti di esercizio moderato a settimana) e Donne insufficientemente attive (<75 minuti di esercizio vigoroso o <150 minuti di esercizio moderato a settimana).
Tra il momento dell'iscrizione allo studio e la prima ecografia all'inizio del ciclo di stimolazione ovarica, alle partecipanti verrà inviato un collegamento ai questionari per valutare i parametri generali di salute mentale e la forma fisica. Verrà chiesto loro di completare il questionario prima della prima visita ecografica. Al momento della prima ecografia, i partecipanti che hanno completato il sondaggio di pre-stimolazione verranno randomizzati in uno dei due bracci a seconda del loro gruppo: il gruppo attivo verrà randomizzato al braccio di mantenimento (A) o (B) di attività ridotta e il braccio di attività insufficientemente gruppo attivo sarà randomizzato al braccio di attività di mantenimento (C) aumentato o (D).
Anche alla prima ecografia, ai partecipanti verrà fornito un cardiofrequenzimetro indossabile per monitorare la frequenza cardiaca durante il periodo dalla stimolazione ovarica al primo test di gravidanza al fine di monitorare la conformità al livello di attività randomizzato di ciascun partecipante. I dati dai monitor saranno raccolti tramite un laptop protetto da password fornito dall'università centrale che utilizza una piattaforma di app. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà chiesto di completare un questionario quotidiano su umore, stress e disagio durante la stimolazione. I partecipanti dovranno continuare il livello di attività fisica raccomandato e i questionari fino al giorno del recupero delle uova. I monitor indossabili continueranno ad essere indossati fino al momento del primo test di gravidanza. Entro le due settimane successive al completamento del recupero degli ovuli, ai partecipanti verrà inviato un questionario di follow-up per valutare lo stress complessivo del trattamento e la soddisfazione per il ciclo di stimolazione ovarica. Coloro che hanno completato la fecondazione in vitro e il trasferimento di embrioni freschi riceveranno un secondo questionario di follow-up circa 1-2 settimane dopo il test di gravidanza.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Primo ciclo di stimolazione ovarica per il congelamento degli ovociti o per la fecondazione in vitro
- Parlare/leggere inglese
- Paziente presso il Center for Reproductive Health, University of California San Francisco
Criteri di esclusione:
- Gravi condizioni di salute che limitano la quantità di attività fisica
- IMC>40
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Di solito Attivo- Diminuire
Partecipanti che di solito soddisfano o superano i livelli raccomandati di attività fisica a cui verrà chiesto di ridurre al minimo l'attività durante la stimolazione.
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Attività fisica inferiore ai livelli raccomandati dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti: 75 minuti a settimana di attività vigorosa o 150 minuti a settimana di attività moderata.
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Sperimentale: Di solito Active-Manutenzione
Partecipanti che di solito soddisfano o superano i livelli raccomandati di attività fisica a cui verrà chiesto di mantenere il normale livello di attività durante la stimolazione.
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Attività fisica ai livelli raccomandati dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti: 75 minuti a settimana di attività vigorosa o 150 minuti a settimana di attività moderata.
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Sperimentale: Solitamente insufficientemente inattivo- Aumentare
Partecipanti che di solito sono inattivi a cui verrà chiesto di provare ad aumentare l'attività al livello raccomandato durante la stimolazione.
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Attività fisica ai livelli raccomandati dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti: 75 minuti a settimana di attività vigorosa o 150 minuti a settimana di attività moderata.
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Comparatore attivo: Solitamente insufficientemente inattivo - Manutenzione
Partecipanti che di solito sono inattivi a cui verrà chiesto di mantenere l'inattività durante la stimolazione.
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Attività fisica inferiore ai livelli raccomandati dal Dipartimento della salute e dei servizi umani degli Stati Uniti: 75 minuti a settimana di attività vigorosa o 150 minuti a settimana di attività moderata.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Stress durante il trattamento basato sull'elemento di stress quotidiano di fine giornata
Lasso di tempo: 14 giorni
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Come convalidato in studi precedenti (Schliep et al. 2015) che esaminano lo stress e l'infertilità, chiederemo ai partecipanti: "come sono stati i tuoi livelli di stress oggi rispetto al tuo solito livello di stress?"
I partecipanti risponderanno su una scala a 3 punti con le seguenti opzioni: 1 (non stressante), 2 (poco stressante), 3 (molto stressante).
Abbiamo in programma di confrontare lo stress quotidiano medio e l'andamento dello stress nei 14 giorni di stimolazione.
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14 giorni
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Ansia/depressione durante il trattamento in base agli esiti riferiti dal paziente Sistema informativo di misurazione Forma abbreviata (PROMIS-SF) Depressione 4a e ansia 4a
Lasso di tempo: 14 giorni
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Misurato con domande quotidiane PROMIS-SF Depressione 4a e Ansia 4a per le circa due settimane di stimolazione ovarica.
La banca degli articoli PROMIS-SF Ansia 4a valuta la paura auto-riferita, la miseria ansiosa, l'ipereccitazione e i sintomi somatici correlati all'eccitazione (ad esempio, vertigini).
La banca degli articoli PROMIS-SF Depressione 4a valuta l'umore negativo auto-riferito (ad esempio, tristezza), le opinioni di sé (ad esempio, inutilità), la cognizione sociale (ad esempio, la solitudine) e la diminuzione dell'affetto e dell'impegno positivi.
A tutti gli item viene data una risposta su una scala a 5 punti da 1=Mai a 5=Sempre.
I punteggi possono variare da 0 che significa nessuna ansia/depressione a 40 che significa alta ansia/depressione.
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14 giorni
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Variazione dello stress durante il trattamento basata sulla scala dello stress percepito (PSS)-14
Lasso di tempo: 4 settimane
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Variazione del punteggio PSS-14 medio dal pre-trattamento al post-trattamento.
PSS-14 include 14 elementi, 7 elementi affermati negativamente e 7 elementi affermati positivamente.
Ogni item è valutato su una scala a 5 punti (0 = Mai, 1 = Quasi mai, 2 = Qualche volta, 3 = Abbastanza spesso, 4 = Molto spesso).
Gli elementi dichiarati positivamente sono codificati al contrario, quindi tutti gli elementi vengono sommati per creare un punteggio totale.
I punteggi possono variare da 0 che significa niente stress a 56 che significa molto stressato.
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4 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti maturi recuperati
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di ovociti maturi raccolti durante il recupero degli ovociti dopo la stimolazione ovarica
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4 settimane
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Tasso di fecondazione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di ovociti fecondati rispetto al numero totale che erano maturi
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4 settimane
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Tasso di esplosione
Lasso di tempo: 4 settimane
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Numero di blastocisti che si sono sviluppate rispetto al numero totale dell'embrione del terzo giorno
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4 settimane
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di gravidanze intrauterine confermate mediante ecografia sul totale dei cicli di stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro
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6 settimane
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Tasso di cancellazione
Lasso di tempo: 2 settimane
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Il numero di cicli di stimolazione ovarica annullati rispetto a tutti i cicli di stimolazione ovarica avviati
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2 settimane
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Torsione ovarica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Numero di casi di torsione ovarica che si sono verificati rispetto ai cicli totali di stimolazione ovarica
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6 settimane
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Tasso di natalità in tempo reale
Lasso di tempo: 10 mesi
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Numero di nati vivi sul totale dei cicli di stimolazione ovarica per la fecondazione in vitro
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10 mesi
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Tasso di continuazione del trattamento
Lasso di tempo: 4 mesi
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Numero di donne che continuano il trattamento dopo il primo ciclo se non gravide dopo il primo ciclo
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4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 19-28431
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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