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신체 활동 및 불임 관리 연구 (PACE)

2023년 12월 20일 업데이트: University of California, San Francisco
난소 자극 동안 US Health and Human Services 권장량의 주간 신체 활동을 수행하는 것이 일상 생활에서 일반적으로 활동적이거나 불충분하게 활동적이거나 활동적이지 않은 개인의 정신 건강 또는 임상 결과에 차별적으로 영향을 미치는지 여부를 결정하기 위한 무작위 대조 시험. 전반적인 목표는 불임 치료 중 신체 활동의 안전성과 가치를 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

동의한 참가자는 현재 평균 신체 활동 수준에 따라 그룹으로 구분됩니다: 활동적인 여성(75분 이상의 격렬한 운동 또는 150분 이상의 중등도 운동 완료) 및 불충분하게 활동적인 여성(<75분의 격렬한 운동 또는 <150분) 일주일에 적당한 운동 분).

연구 등록 시점과 난소 자극 주기 시작 시 첫 번째 초음파 검사 사이에 참가자에게는 일반적인 정신 건강 매개변수와 체력을 평가하기 위한 설문지 링크가 전송됩니다. 첫 번째 초음파 방문 전에 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 초음파 시간에 사전 자극 설문 조사를 완료한 참가자는 그룹에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 활성 그룹은 (A) 유지 또는 (B) 활동 감소 그룹으로 무작위 배정되고 불충분하게 활성 그룹은 (C) 증가된 그룹 또는 (D) 유지 활동 그룹으로 무작위 배정됩니다.

또한 첫 번째 초음파에서는 각 참가자의 무작위 활동 수준에 대한 순응도를 모니터링하기 위해 난소 자극에서 첫 번째 임신 테스트까지의 시간 동안 심박수를 추적하기 위해 참가자에게 웨어러블 심박수 모니터가 제공됩니다. 모니터의 데이터는 앱 플랫폼을 사용하는 암호로 보호되는 중앙 대학에서 제공하는 노트북을 통해 수집됩니다. 또한 모든 참가자는 자극을 받는 동안 일일 기분, 스트레스, 불편함 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 난자 회수일까지 권장 신체 활동 수준과 설문지를 계속 작성해야 합니다. 웨어러블 모니터는 첫 임신 테스트 때까지 계속 착용합니다. 난자 채취 완료 후 2주 이내에 참여자들은 전반적인 치료 스트레스와 난소 자극 주기에 대한 만족도를 평가하기 위한 후속 설문지를 받게 됩니다. 시험관 수정 및 신선한 배아 이식을 완료한 사람들은 임신 검사 후 약 1-2주 후에 2차 후속 설문지를 보내게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

215

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • California
      • San Francisco, California, 미국, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 난자 동결 또는 체외 수정을 위한 첫 번째 난소 자극 주기
  • 영어 말하기/읽기
  • 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 생식 건강 센터의 환자

제외 기준:

  • 신체 활동량을 제한하는 심각한 건강 상태
  • BMI>40

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 보통 활성 - 감소
일반적으로 권장 신체 활동 수준을 충족하거나 초과하는 참가자는 자극 동안 활동을 최소화하도록 요청받습니다.
미국 보건 복지부가 권장하는 수준 미만의 신체 활동: 일주일에 75분의 격렬한 활동 또는 일주일에 150분의 적당한 활동.
실험적: 일반적으로 활성 유지 관리
일반적으로 권장 신체 활동 수준을 충족하거나 초과하는 참가자는 자극을 받는 동안 평소 활동 수준을 유지해야 합니다.
미국 보건 복지부가 권장하는 수준의 신체 활동: 일주일에 75분의 격렬한 활동 또는 일주일에 150분의 적당한 활동.
실험적: 일반적으로 불충분한 비활성 - 증가
일반적으로 비활동적인 참가자는 자극 중에 권장 수준으로 활동을 증가시키도록 요청받습니다.
미국 보건 복지부가 권장하는 수준의 신체 활동: 일주일에 75분의 격렬한 활동 또는 일주일에 150분의 적당한 활동.
활성 비교기: 일반적으로 비활성 유지 관리가 충분하지 않음
일반적으로 비활성 상태인 참가자는 자극 중에 비활성 상태를 유지하도록 요청받습니다.
미국 보건 복지부가 권장하는 수준 미만의 신체 활동: 일주일에 75분의 격렬한 활동 또는 일주일에 150분의 적당한 활동.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
하루 일과 종료 스트레스 항목을 기준으로 한 치료 중 스트레스
기간: 14 일
스트레스와 불임을 조사한 이전 연구(Schliep et al. 2015)에서 검증된 바와 같이 참가자들에게 "평상시 스트레스 수준과 비교하여 오늘의 스트레스 수준은 어땠습니까?"라고 질문할 것입니다. 참가자는 1(스트레스가 많지 않음), 2(약간 스트레스가 있음), 3(매우 스트레스가 많음)의 3점 척도로 응답합니다. 14일간의 자극 기간 동안의 평균 일일 스트레스와 스트레스 추이를 비교할 예정입니다.
14 일
환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식(PROMIS-SF) 우울 4a 및 불안 4a 기반 치료 중 불안/우울
기간: 14 일
약 2주간의 난소 자극에 대해 일일 PROMIS-SF 우울 4a 및 불안 4a 질문으로 측정했습니다. PROMIS-SF 불안 4a 항목 은행은 자가 보고된 공포, 불안한 고통, 과각성 및 각성 관련 신체 증상(예: 현기증)을 평가합니다. PROMIS-SF Depression 4a 항목 은행은 자기 보고된 부정적인 기분(예: 슬픔), 자신에 대한 견해(예: 무가치함), 사회적 인지(예: 외로움), 감소된 긍정적 감정 및 참여를 평가합니다. 항목은 모두 1=전혀 그렇지 않음에서 5=항상 5점 척도로 답변됩니다. 점수의 범위는 불안/우울이 없음을 의미하는 0에서 높은 불안/우울을 의미하는 40까지입니다.
14 일
PSS(Perceived Stress Scale)-14에 따른 치료 중 스트레스 변화
기간: 4 주
치료 전에서 치료 후까지 평균 PSS-14 점수의 변화. PSS-14에는 14개 항목, 7개의 부정적인 항목 및 7개의 긍정적인 항목이 포함됩니다. 각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주). 긍정적으로 언급된 항목은 역코딩되어 모든 항목이 합산되어 총점을 생성합니다. 점수의 범위는 스트레스가 없음을 의미하는 0에서 심각한 스트레스를 의미하는 56까지입니다.
4 주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
검색된 성숙한 난모세포의 수
기간: 4 주
난소 자극 후 난자 채취 시 채취한 성숙 난자 수
4 주
수정률
기간: 4 주
성숙된 총 난자 수 중 수정된 난자의 수
4 주
폭발 속도
기간: 4 주
3일째 배아의 총 수 중에서 발달한 배반포의 수
4 주
임상 임신율
기간: 6주
체외 수정을 위한 총 난소 자극 주기 중 초음파로 확인된 자궁 내 임신 수
6주
취소 비율
기간: 이주
시작된 모든 난소자극 주기 중 취소된 난소자극 주기의 수
이주
난소 비틀림
기간: 6주
총 난소 자극 주기 중 발생한 난소 비틀림 사례 수
6주
출생률
기간: 10개월
체외 수정을 위한 총 난소 자극 주기 중 정상 출생 횟수
10개월
치료 지속률
기간: 4개월
첫 번째 주기 이후에 임신하지 않은 경우 첫 번째 주기 이후에도 치료를 계속하는 여성의 수
4개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 5월 15일

기본 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 27일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 12월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 20일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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불충분한 신체 활동에 대한 임상 시험

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