- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04002414
신체 활동 및 불임 관리 연구 (PACE)
연구 개요
상세 설명
동의한 참가자는 현재 평균 신체 활동 수준에 따라 그룹으로 구분됩니다: 활동적인 여성(75분 이상의 격렬한 운동 또는 150분 이상의 중등도 운동 완료) 및 불충분하게 활동적인 여성(<75분의 격렬한 운동 또는 <150분) 일주일에 적당한 운동 분).
연구 등록 시점과 난소 자극 주기 시작 시 첫 번째 초음파 검사 사이에 참가자에게는 일반적인 정신 건강 매개변수와 체력을 평가하기 위한 설문지 링크가 전송됩니다. 첫 번째 초음파 방문 전에 설문지를 작성해야 합니다. 첫 번째 초음파 시간에 사전 자극 설문 조사를 완료한 참가자는 그룹에 따라 두 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 활성 그룹은 (A) 유지 또는 (B) 활동 감소 그룹으로 무작위 배정되고 불충분하게 활성 그룹은 (C) 증가된 그룹 또는 (D) 유지 활동 그룹으로 무작위 배정됩니다.
또한 첫 번째 초음파에서는 각 참가자의 무작위 활동 수준에 대한 순응도를 모니터링하기 위해 난소 자극에서 첫 번째 임신 테스트까지의 시간 동안 심박수를 추적하기 위해 참가자에게 웨어러블 심박수 모니터가 제공됩니다. 모니터의 데이터는 앱 플랫폼을 사용하는 암호로 보호되는 중앙 대학에서 제공하는 노트북을 통해 수집됩니다. 또한 모든 참가자는 자극을 받는 동안 일일 기분, 스트레스, 불편함 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 난자 회수일까지 권장 신체 활동 수준과 설문지를 계속 작성해야 합니다. 웨어러블 모니터는 첫 임신 테스트 때까지 계속 착용합니다. 난자 채취 완료 후 2주 이내에 참여자들은 전반적인 치료 스트레스와 난소 자극 주기에 대한 만족도를 평가하기 위한 후속 설문지를 받게 됩니다. 시험관 수정 및 신선한 배아 이식을 완료한 사람들은 임신 검사 후 약 1-2주 후에 2차 후속 설문지를 보내게 됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 난자 동결 또는 체외 수정을 위한 첫 번째 난소 자극 주기
- 영어 말하기/읽기
- 캘리포니아 대학교 샌프란시스코 생식 건강 센터의 환자
제외 기준:
- 신체 활동량을 제한하는 심각한 건강 상태
- BMI>40
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 보통 활성 - 감소
일반적으로 권장 신체 활동 수준을 충족하거나 초과하는 참가자는 자극 동안 활동을 최소화하도록 요청받습니다.
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미국 보건 복지부가 권장하는 수준 미만의 신체 활동: 일주일에 75분의 격렬한 활동 또는 일주일에 150분의 적당한 활동.
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실험적: 일반적으로 활성 유지 관리
일반적으로 권장 신체 활동 수준을 충족하거나 초과하는 참가자는 자극을 받는 동안 평소 활동 수준을 유지해야 합니다.
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미국 보건 복지부가 권장하는 수준의 신체 활동: 일주일에 75분의 격렬한 활동 또는 일주일에 150분의 적당한 활동.
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실험적: 일반적으로 불충분한 비활성 - 증가
일반적으로 비활동적인 참가자는 자극 중에 권장 수준으로 활동을 증가시키도록 요청받습니다.
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미국 보건 복지부가 권장하는 수준의 신체 활동: 일주일에 75분의 격렬한 활동 또는 일주일에 150분의 적당한 활동.
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활성 비교기: 일반적으로 비활성 유지 관리가 충분하지 않음
일반적으로 비활성 상태인 참가자는 자극 중에 비활성 상태를 유지하도록 요청받습니다.
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미국 보건 복지부가 권장하는 수준 미만의 신체 활동: 일주일에 75분의 격렬한 활동 또는 일주일에 150분의 적당한 활동.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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하루 일과 종료 스트레스 항목을 기준으로 한 치료 중 스트레스
기간: 14 일
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스트레스와 불임을 조사한 이전 연구(Schliep et al. 2015)에서 검증된 바와 같이 참가자들에게 "평상시 스트레스 수준과 비교하여 오늘의 스트레스 수준은 어땠습니까?"라고 질문할 것입니다.
참가자는 1(스트레스가 많지 않음), 2(약간 스트레스가 있음), 3(매우 스트레스가 많음)의 3점 척도로 응답합니다.
14일간의 자극 기간 동안의 평균 일일 스트레스와 스트레스 추이를 비교할 예정입니다.
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14 일
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환자 보고 결과 측정 정보 시스템 약식(PROMIS-SF) 우울 4a 및 불안 4a 기반 치료 중 불안/우울
기간: 14 일
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약 2주간의 난소 자극에 대해 일일 PROMIS-SF 우울 4a 및 불안 4a 질문으로 측정했습니다.
PROMIS-SF 불안 4a 항목 은행은 자가 보고된 공포, 불안한 고통, 과각성 및 각성 관련 신체 증상(예: 현기증)을 평가합니다.
PROMIS-SF Depression 4a 항목 은행은 자기 보고된 부정적인 기분(예: 슬픔), 자신에 대한 견해(예: 무가치함), 사회적 인지(예: 외로움), 감소된 긍정적 감정 및 참여를 평가합니다.
항목은 모두 1=전혀 그렇지 않음에서 5=항상 5점 척도로 답변됩니다.
점수의 범위는 불안/우울이 없음을 의미하는 0에서 높은 불안/우울을 의미하는 40까지입니다.
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14 일
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PSS(Perceived Stress Scale)-14에 따른 치료 중 스트레스 변화
기간: 4 주
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치료 전에서 치료 후까지 평균 PSS-14 점수의 변화.
PSS-14에는 14개 항목, 7개의 부정적인 항목 및 7개의 긍정적인 항목이 포함됩니다.
각 항목은 5점 척도로 평가됩니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 거의 없음, 2 = 가끔, 3 = 꽤 자주, 4 = 매우 자주).
긍정적으로 언급된 항목은 역코딩되어 모든 항목이 합산되어 총점을 생성합니다.
점수의 범위는 스트레스가 없음을 의미하는 0에서 심각한 스트레스를 의미하는 56까지입니다.
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4 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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검색된 성숙한 난모세포의 수
기간: 4 주
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난소 자극 후 난자 채취 시 채취한 성숙 난자 수
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4 주
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수정률
기간: 4 주
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성숙된 총 난자 수 중 수정된 난자의 수
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4 주
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폭발 속도
기간: 4 주
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3일째 배아의 총 수 중에서 발달한 배반포의 수
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4 주
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임상 임신율
기간: 6주
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체외 수정을 위한 총 난소 자극 주기 중 초음파로 확인된 자궁 내 임신 수
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6주
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취소 비율
기간: 이주
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시작된 모든 난소자극 주기 중 취소된 난소자극 주기의 수
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이주
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난소 비틀림
기간: 6주
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총 난소 자극 주기 중 발생한 난소 비틀림 사례 수
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6주
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출생률
기간: 10개월
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체외 수정을 위한 총 난소 자극 주기 중 정상 출생 횟수
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10개월
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치료 지속률
기간: 4개월
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첫 번째 주기 이후에 임신하지 않은 경우 첫 번째 주기 이후에도 치료를 계속하는 여성의 수
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19-28431
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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불충분한 신체 활동에 대한 임상 시험
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Istanbul Kültür UniversityMarmara University; Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)완전한
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Splendor-NC모병비만 | 초과 중량 | 체중 | 체중 감량 | 체중 변화 | 만성 질환 | 과체중 및 비만 | 신체 활동 부족 | 행동, 식사 | 중량 감소미국