Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Fyysistä aktiivisuutta ja hedelmällisyyden hoitoa koskeva tutkimus (PACE)

keskiviikko 20. joulukuuta 2023 päivittänyt: University of California, San Francisco
Satunnaistettu kontrollikoe sen määrittämiseksi, vaikuttaako US Health and Human Services suositteleman viikoittaisen fyysisen aktiivisuuden suorittaminen munasarjojen stimulaation aikana eri tavalla niiden henkilöiden mielenterveyteen tai kliinisiin tuloksiin, jotka ovat tavallisesti aktiivisia, riittämättömästi aktiivisia tai passiivisia jokapäiväisessä elämässään. Tavoitteena on arvioida fyysisen aktiivisuuden turvallisuutta ja arvoa hedelmöityshoidon aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suostumuksen antaneet osallistujat jaetaan ryhmiin nykyisen keskimääräisen fyysisen aktiivisuuden perusteella: aktiiviset naiset (>75 minuuttia voimakasta liikuntaa tai >150 minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa) ja riittämättömästi aktiiviset naiset (<75 minuuttia voimakasta liikuntaa tai <150 minuuttia) minuuttia kohtalaista liikuntaa viikossa).

Tutkimukseen ilmoittautumisen ja munasarjojen stimulaatiosyklin alussa tehtävän ensimmäisen ultraäänen välisenä aikana osallistujille lähetetään linkki kyselylomakkeisiin yleisten mielenterveysparametrien ja fyysisen kunnon arvioimiseksi. Heitä pyydetään täyttämään kysely ennen ensimmäistä ultraäänikäyntiä. Ensimmäisen ultraäänitutkimuksen yhteydessä osallistujat, jotka ovat suorittaneet esistimulaatiotutkimuksen, satunnaistetaan toiseen kahdesta haarasta ryhmästään riippuen: aktiivinen ryhmä satunnaistetaan (A) ylläpito- tai (B) alentuneen aktiivisuuden ryhmään ja riittämättömästi. aktiivinen ryhmä satunnaistetaan (C) lisättyyn tai (D) ylläpitotoimintaan.

Myös ensimmäisessä ultraäänitutkimuksessa osallistujille annetaan puettava sykemittari, jolla voidaan seurata sykettä munasarjojen stimulaatiosta ensimmäiseen raskaustestiin, jotta voidaan seurata kunkin osallistujan satunnaistetun aktiivisuustason noudattamista. Monitorien tiedot kerätään yliopiston tarjoaman keskusyksikön tarjoaman salasanasuojatun kannettavan tietokoneen kautta sovellusalustaa hyödyntäen. Lisäksi kaikkia osallistujia pyydetään täyttämään päivittäinen mieliala-, stressi- ja epämukavuuskysely koko stimulaation ajan. Osallistujien odotetaan jatkavan suositeltua fyysistä aktiivisuutta ja kyselylomakkeita munanhakupäivään asti. Käytettäviä monitoreja jatketaan ensimmäiseen raskaustestiin asti. Kahden viikon kuluessa munasolun noudon päättymisestä osallistujille lähetetään seurantakysely, jossa arvioidaan kokonaishoidon stressiä ja tyytyväisyyttä munasarjojen stimulaatiosykliin. Koeputkihedelmöityksen ja tuoreen alkionsiirron suorittaneille lähetetään toinen seurantakysely noin 1-2 viikkoa raskaustestin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94158
        • UCSF Medical Center at Mission Bay

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 43 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ensimmäinen munasarjojen stimulaatiosykli munan jäädyttämistä tai koeputkihedelmöitystä varten
  • Englannin puhuminen/lukeminen
  • Potilas lisääntymisterveyskeskuksessa, Kalifornian yliopistossa San Franciscossa

Poissulkemiskriteerit:

  • Vakavat sairaudet, jotka rajoittavat fyysistä aktiivisuutta
  • BMI > 40

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Yleensä aktiivinen - Vähennä
Osallistujat, jotka yleensä saavuttavat tai ylittävät suositellun fyysisen aktiivisuuden, joita pyydetään minimoimaan aktiivisuus stimulaation aikana.
Käyttäytyminen: Riittämätön fyysinen aktiivisuus
Fyysinen aktiivisuus alle Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön suositteleman tason: 75 minuuttia viikossa voimakasta toimintaa tai 150 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa.
Kokeellinen: Yleensä aktiivinen huolto
Osallistujat, jotka yleensä saavuttavat tai ylittävät suositellut fyysiset aktiivisuustasot, joita pyydetään ylläpitämään normaalia aktiivisuutta stimulaation aikana.
Käyttäytyminen: Riittävä fyysinen aktiivisuus
Fyysinen aktiivisuus Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön suosittelemilla tasoilla: 75 minuuttia viikossa voimakasta toimintaa tai 150 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa.
Kokeellinen: Yleensä riittämättömästi ei-aktiivinen - lisääntyy
Osallistujat, jotka ovat yleensä passiivisia ja joita pyydetään lisäämään aktiivisuutta suositellulle tasolle stimulaation aikana.
Käyttäytyminen: Riittävä fyysinen aktiivisuus
Fyysinen aktiivisuus Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön suosittelemilla tasoilla: 75 minuuttia viikossa voimakasta toimintaa tai 150 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa.
Active Comparator: Yleensä riittämättömästi epäaktiivinen - Huolto
Osallistujat, jotka ovat yleensä inaktiivisia ja joita pyydetään pysymään passiivisina stimulaation aikana.
Käyttäytyminen: Riittämätön fyysinen aktiivisuus
Fyysinen aktiivisuus alle Yhdysvaltain terveys- ja henkilöstöministeriön suositteleman tason: 75 minuuttia viikossa voimakasta toimintaa tai 150 minuuttia viikossa kohtalaista liikuntaa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stressi hoidon aikana, joka perustuu päivittäiseen päivän lopun stressiin
Aikaikkuna: 14 päivää
Kuten aikaisemmissa stressiä ja hedelmättömyyttä tutkivissa tutkimuksissa (Schliep et al. 2015) vahvistettiin, kysymme osallistujilta, "miten stressitasosi tänään verrattiin tavanomaiseen stressitasoon?" Osallistujat vastaavat 3 pisteen asteikolla seuraavilla vaihtoehdoilla: 1 (ei stressaava), 2 (hieman stressaava), 3 (erittäin stressaava). Aiomme verrata keskimääräistä päivittäistä stressiä sekä stressitrendiä 14 päivän stimulaation aikana.
14 päivää
Ahdistus/masennus hoidon aikana, joka perustuu potilaan raportoimien tulosten mittaustietojärjestelmän lyhytmuotoiseen (PROMIS-SF) masennus 4a ja ahdistuneisuus 4a
Aikaikkuna: 14 päivää
Mitattu päivittäisillä PROMIS-SF Masennus 4a ja Ahdistus 4a kysymyksillä noin kahden viikon munasarjojen stimulaation aikana. PROMIS-SF Ahdistuneisuus 4a -kohdepankki arvioi itse ilmoittamaa pelkoa, ahdistunutta kurjuutta, yliherkkyyttä ja kiihottumiseen liittyviä somaattisia oireita (esim. PROMIS-SF Depression 4a -kohdepankki arvioi itse ilmoittamaa negatiivista mielialaa (esim. surua), näkemyksiä itsestään (esim. arvottomuus), sosiaalista kognitiota (esim. yksinäisyys) ja vähentynyttä positiivista vaikutelmaa ja sitoutumista. Kaikkiin kysymyksiin vastataan 5 pisteen asteikolla 1=Ei koskaan – 5=Aina. Pisteet voivat vaihdella 0:sta, mikä tarkoittaa, ettei ahdistusta/masennusta, 40:een, joka tarkoittaa suurta ahdistusta/masennusta.
14 päivää
Stressin muutos hoidon aikana koetun stressin asteikon (PSS)-14 perusteella
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Muutos keskimääräisessä PSS-14-pisteessä esikäsittelystä hoidon jälkeen. PSS-14 sisältää 14 kohdetta, 7 negatiivista ja 7 positiivista. Jokainen kohde on arvioitu 5 pisteen asteikolla (0 = ei koskaan, 1 = lähes koskaan, 2 = joskus, 3 = melko usein, 4 = hyvin usein). Positiivisesti ilmoitetut kohteet koodataan käänteisesti, joten kaikki kohteet lasketaan yhteen kokonaispistemäärän luomiseksi. Pisteet voivat vaihdella 0:sta, mikä tarkoittaa, ettei stressiä, 56:een, joka tarkoittaa vakavaa stressiä.
4 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haettujen kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Munasarjojen stimulaation jälkeen oosyyttien haun aikana kerättyjen kypsien munasolujen lukumäärä
4 viikkoa
Lannoitusaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Hedelmöityneiden munasolujen määrä kypsien kokonaismäärästä
4 viikkoa
Räjäytysnopeus
Aikaikkuna: 4 viikkoa
Kolmannen päivän alkioiden kokonaismäärästä kehittyneiden blastokystien lukumäärä
4 viikkoa
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Ultraäänellä vahvistettujen kohdunsisäisten raskauksien määrä kaikista munasarjojen stimulaatiojaksoista koeputkihedelmöitystä varten
6 viikkoa
Peruutusprosentti
Aikaikkuna: 2 viikkoa
Kaikista aloitetuista munasarjojen stimulaatiojaksoista peruuntuneiden munasarjojen stimulaatiosyklien määrä
2 viikkoa
Munasarjan vääntö
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Munasarjojen kiertymistapausten lukumäärä kaikista munasarjojen stimulaatiojaksoista
6 viikkoa
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 10 kuukautta
Elävänä syntyneiden määrä kaikista munasarjojen stimulaatiojaksoista koeputkihedelmöitystä varten
10 kuukautta
Hoidon jatkamisprosentti
Aikaikkuna: 4 kuukautta
Niiden naisten lukumäärä, jotka jatkavat hoitoa ensimmäisen jakson jälkeen, jos eivät ole raskaana ensimmäisen jakson jälkeen
4 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of California, San Francisco

Tutkijat

  • Päätutkija: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 15. toukokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 26. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. kesäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 28. kesäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Keskiviikko 27. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 20. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 19-28431

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Riittämätön fyysinen aktiivisuus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tanzania

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa