Onderzoek naar lichamelijke activiteit en vruchtbaarheidszorg (PACE)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deelnemers die hun toestemming geven, worden ingedeeld in groepen op basis van het huidige gemiddelde niveau van fysieke activiteit: actieve vrouwen (volledige >75 minuten intensieve training of >150 minuten matige training per week) en onvoldoende actieve vrouwen (<75 minuten krachtige training of <150 minuten). minuten matige lichaamsbeweging per week).
Tussen het moment van inschrijving voor het onderzoek en de eerste echografie aan het begin van de ovariële stimulatiecyclus, krijgen de deelnemers een link naar vragenlijsten om de algemene geestelijke gezondheidsparameters en fysieke fitheid te beoordelen. Voorafgaand aan het eerste echo-bezoek wordt hen gevraagd de vragenlijst in te vullen. Op het moment van de eerste echografie worden deelnemers die het pre-stimulatieonderzoek hebben voltooid, gerandomiseerd in een van de twee armen, afhankelijk van hun groep: de actieve groep wordt gerandomiseerd naar (A) onderhoudsarm of (B) verminderde activiteitsarm, en de onvoldoende actieve groep zal worden gerandomiseerd naar (C) verhoogde of (D) onderhoudsactiviteit-arm.
Ook bij de eerste echografie krijgen de deelnemers een draagbare hartslagmeter om de hartslag te volgen gedurende de tijd van ovariële stimulatie tot de eerste zwangerschapstest om de naleving van het gerandomiseerde activiteitenniveau van elke deelnemer te controleren. De gegevens van de monitoren worden verzameld via een door de centrale universiteit geleverde, met een wachtwoord beveiligde laptop met behulp van een app-platform. Bovendien wordt alle deelnemers gevraagd om tijdens de stimulatie een dagelijkse vragenlijst over stemming, stress en ongemak in te vullen. Van deelnemers wordt verwacht dat ze doorgaan met het aanbevolen fysieke activiteitsniveau en vragenlijsten tot de dag van het ophalen van de eieren. Draagbare monitoren blijven gedragen tot het moment van de eerste zwangerschapstest. Binnen twee weken na voltooiing van het ophalen van de eicellen, krijgen de deelnemers een vervolgvragenlijst toegestuurd om de algehele behandelingsstress en tevredenheid met de ovariële stimulatiecyclus te beoordelen. Degenen die de in-vitrofertilisatie en de terugplaatsing van verse embryo's hebben voltooid, krijgen ongeveer 1-2 weken na de zwangerschapstest een tweede vervolgvragenlijst toegestuurd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
California
-
San Francisco, California, Verenigde Staten, 94158
- UCSF Medical Center at Mission Bay
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eerste ovariële stimulatiecyclus voor het invriezen van eicellen of voor in-vitrofertilisatie
- Engels spreken/lezen
- Patiënt bij het Center for Reproductive Health, University of California San Francisco
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige gezondheidsproblemen die de hoeveelheid fysieke activiteit beperken
- BMI>40
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Meestal actief - afname
Deelnemers die gewoonlijk aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit voldoen of deze overschrijden, aan wie wordt gevraagd om de activiteit tijdens de stimulatie te minimaliseren.
|
Lichamelijke activiteit minder dan de aanbevolen niveaus door de Amerikaanse Health and Human Services Department: 75 minuten per week krachtige activiteit of 150 minuten per week matige activiteit.
|
|
Experimenteel: Meestal Actief Onderhoud
Deelnemers die gewoonlijk aan de aanbevolen niveaus van fysieke activiteit voldoen of deze overschrijden, aan wie wordt gevraagd om tijdens de stimulatie het gebruikelijke niveau van activiteit aan te houden.
|
Lichamelijke activiteit op het aanbevolen niveau door de Amerikaanse Health and Human Services Department: 75 minuten per week intensieve activiteit of 150 minuten per week matige activiteit.
|
|
Experimenteel: Meestal onvoldoende inactief - Toename
Deelnemers die meestal inactief zijn en die wordt gevraagd om tijdens de stimulatie de activiteit op te voeren tot het aanbevolen niveau.
|
Lichamelijke activiteit op het aanbevolen niveau door de Amerikaanse Health and Human Services Department: 75 minuten per week intensieve activiteit of 150 minuten per week matige activiteit.
|
|
Actieve vergelijker: Meestal onvoldoende inactief Onderhoud
Deelnemers die gewoonlijk inactief zijn en die wordt gevraagd om tijdens de stimulatie inactief te blijven.
|
Lichamelijke activiteit minder dan de aanbevolen niveaus door de Amerikaanse Health and Human Services Department: 75 minuten per week krachtige activiteit of 150 minuten per week matige activiteit.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Stress tijdens de behandeling op basis van het dagelijkse stressitem aan het einde van de dag
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Zoals gevalideerd in eerdere onderzoeken (Schliep et al. 2015) waarin stress en onvruchtbaarheid worden onderzocht, zullen we de deelnemers vragen: "Hoe verhouden uw stressniveaus zich vandaag tot uw gebruikelijke stressniveau?"
Deelnemers zullen antwoorden op een 3-puntsschaal met de volgende opties: 1 (niet stressvol), 2 (een beetje stressvol), 3 (zeer stressvol).
We zijn van plan om de gemiddelde dagelijkse stress en de stresstrend gedurende de 14 dagen van stimulatie te vergelijken.
|
14 dagen
|
|
Angst/depressie tijdens de behandeling op basis van door de patiënt gerapporteerde resultaten Measurement Information System Short Form (PROMIS-SF) Depressie 4a en angst 4a
Tijdsspanne: 14 dagen
|
Gemeten met dagelijkse PROMIS-SF vragen over depressie 4a en angst 4a gedurende ongeveer twee weken van ovariële stimulatie.
De PROMIS-SF Angst 4a itembank beoordeelt zelfgerapporteerde angst, angstige ellende, hyperarousal en arousal-gerelateerde somatische symptomen (bijvoorbeeld duizeligheid).
De PROMIS-SF-itembank Depressie 4a beoordeelt zelfgerapporteerde negatieve stemming (bijv. verdriet), zelfbeeld (bijv. waardeloosheid), sociale cognitie (bijv. eenzaamheid) en verminderd positief affect en betrokkenheid.
Items worden allemaal beantwoord op een 5-puntsschaal van 1=nooit tot 5=altijd.
Scores kunnen variëren van 0, wat betekent geen angst/depressie tot 40, wat veel angst/depressie betekent.
|
14 dagen
|
|
Verandering in stress tijdens de behandeling op basis van de waargenomen stressschaal (PSS)-14
Tijdsspanne: 4 weken
|
Verandering in gemiddelde PSS-14-score van voorbehandeling naar nabehandeling.
PSS-14 bevat 14 items, 7 items met een negatieve status en 7 items met een positieve status.
Elk item wordt gescoord op een 5-puntsschaal (0 = nooit, 1 = bijna nooit, 2 = soms, 3 = redelijk vaak, 4 = heel vaak).
De positief vermelde items zijn omgekeerd gecodeerd, dus alle items worden opgeteld om een totaalscore te creëren.
Scores kunnen variëren van 0 betekent geen stress tot 56 betekent zwaar gestrest.
|
4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal volwassen eicellen opgehaald
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal rijpe oöcyten verzameld tijdens het ophalen van oöcyten na ovariële stimulatie
|
4 weken
|
|
Bemestingsgraad
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal bevruchte eicellen van het totale aantal dat volwassen was
|
4 weken
|
|
Ontploffingssnelheid
Tijdsspanne: 4 weken
|
Aantal blastocysten dat zich ontwikkelde uit het totale aantal embryo's van dag drie
|
4 weken
|
|
Klinisch zwangerschapspercentage
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal door echografie bevestigde intra-uteriene zwangerschappen van het totale aantal ovariële stimulatiecycli voor in-vitrofertilisatie
|
6 weken
|
|
Annuleringspercentage
Tijdsspanne: 2 weken
|
Het aantal ovariële stimulatiecycli dat werd geannuleerd van alle gestarte ovariële stimulatiecycli
|
2 weken
|
|
Ovariële torsie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Aantal gevallen van ovariële torsie dat optrad uit het totale aantal ovariële stimulatiecycli
|
6 weken
|
|
Levend geboortecijfer
Tijdsspanne: 10 maanden
|
Aantal levendgeborenen uit het totale aantal ovariële stimulatiecycli voor in-vitrofertilisatie
|
10 maanden
|
|
Voortzettingspercentage behandeling
Tijdsspanne: 4 maanden
|
Aantal vrouwen dat de behandeling voortzet na de eerste cyclus als ze niet zwanger zijn na de eerste cyclus
|
4 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Heather Huddleston, MD, University of California, San Francisco
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 19-28431
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .