Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnvermindering en veranderingen in de functie van de bovenste ledematen veroorzaakt door verschillende behandelingen bij carpaal tunnelsyndroom

3 december 2025 bijgewerkt door: Francisco Unda Solano

Pijnvermindering en veranderingen in de functie van de bovenste ledematen veroorzaakt door fysiotherapie, ibuprofen, arginine, gabapentine en het ontbreken van behandeling, bij carpaal tunnelsyndroom

In het huidige onderzoek zullen de pijnverminderende effecten van een fysiotherapeutische techniek worden vergeleken met die van twee verschillende farmaceutische behandelingen en ook door de afwezigheid van behandeling, bij proefpersonen die lijden aan de tekenen en symptomen van het carpaletunnelsyndroom.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De huidige gerandomiseerde klinische studie zal een vergelijking maken tussen de pijnverminderende effecten die worden geproduceerd door de toepassing van een niet-invasieve en niet-farmacologische neurale mobilisatie van de zenuw van de mediaan (fysiotherapie), met de effecten die worden geproduceerd door een orale ibuprofen-arginine-farmacologische behandeling, een orale gabapentine-farmacologische behandeling. behandeling en het ontbreken van behandeling bij personen met de diagnose carpaaltunnelsyndroom. Bovendien zullen effecten op de functionaliteit van de aangedane bovenste extremiteit worden geëvalueerd en vergeleken. Onderwerpen worden uitgenodigd om deel te nemen en willekeurig toegewezen aan 4 verschillende groepen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

196

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Venezuela
    • Carabobo
      • Valencia, Carabobo, Venezuela, 2001
        • Ciudad Hospitalaria Enrique Tejera

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers moeten medisch gediagnosticeerd zijn met eenzijdig carpaal tunnelsyndroom (met bevestigende elektrodiagnostische bevindingen).
  • Volledig begrip van geschreven en gesproken Spaans (taal).
  • Deelnemers moeten vrijwillig toestemming geven om deel te nemen.
  • De aanwezigheid van positieve Phalen en Tinel zingt.
  • De aanwezigheid van tekenen en symptomen van carpaal tunnelsyndroom

Uitsluitingscriteria:

  • Het niet voldoen aan inclusiecriteria, de aanwezigheid van cognitieve stoornissen, tumoren, kanker, recente (aangetaste) operatie of trauma aan de bovenste ledematen, zwangerschap, kinesiofobie, misvormingen van de (aangetaste) bovenste ledematen, recente huidletsels of infecties (in de aangedane bovenste ledematen). ledematen), auto-immuunontstekingsaandoeningen of griepachtige symptomen, allergie voor gabapentine, allergie voor ibuprofen arginine, en ook: deelnemers mogen (tijdens dit onderzoek) geen enkele vorm van pijnstillende behandeling ondergaan (conservatief, homeopathisch, invasief of niet-invasief) .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Mediane zenuw neurale mobilisatie
Niet-farmaceutische, niet-invasieve, fysiotherapeutische techniek; die bestaat uit een passieve en repetitieve beweging van de bovenste ledematen die probeert het glijden van de mediane zenuw en invallen tegen het omliggende bindweefsel te induceren. Onderwerpen zullen 5 dagen per week worden behandeld gedurende een totale tijdspanne van 4 weken.
Ander: Mediane zenuw neurale mobilisatie
Manuele therapiemanoeuvre uitgevoerd in de bovenste extremiteit.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Wachtlijst controlegroep. Deelnemers die tot de niet-interventiearm behoren, worden toegewezen aan een wachtlijst om behandeling te krijgen. Gedurende een tijdsverloop van 4 weken worden de deelnemers niet behandeld voor carpaal tunnel syndroom. Na deze periode beginnen de deelnemers met de best beschikbare behandeling.
Actieve vergelijker: Ibuprofen arginine
Orale tablet farmaceutische behandeling. Deelnemers worden behandeld met maximaal 1200 mg per dag, verdeeld over 3 innames van 400 mg om de 8 uur gedurende een tijdsverloop van 4 weken.
Geneesmiddel: Ibuprofen Arginine
Orale tabletten
Andere namen:
  • Spedifen
Actieve vergelijker: Gabapentine
Farmaceutische behandeling met orale capsules. Deelnemers worden behandeld met maximaal 600 mg per dag, onderverdeeld in 2 innames van 300 mg per 12 uur gedurende een tijdsverloop van 4 weken.
Geneesmiddel: Gabapentine
orale capsules
Andere namen:
  • Neurontin

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn in het distale deel van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten onmiddellijk voor de toediening van de eerste behandeling) en 40 minuten na de toediening van de laatste behandeling.
Beoordeeld via de visuele analoge schaal (VAS). De VAS is een psychometrische responsschaal. Het is een meetinstrument voor subjectieve kenmerken of attitudes die niet direct kunnen worden gemeten. De VAS is de meest gebruikte methode om pijnintensiteit te beoordelen. De schaal wordt weergegeven als een horizontale lijn van 10 cm, aan beide uiteinden gelabeld met beschrijvingen zoals 'geen pijn' (het minimum en best mogelijke resultaat) en 'ergste pijn ooit' (maximum en slechtst mogelijke resultaat). De deelnemer zal de lijn markeren om de pijnintensiteit aan te geven en dit wordt eenvoudig gekwantificeerd door de afstand in centimeters van 0 (geen pijn) tot de door de patiënt gemarkeerde beoordeling te meten.
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten onmiddellijk voor de toediening van de eerste behandeling) en 40 minuten na de toediening van de laatste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functie van de bovenste ledematen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor het aanbrengen van de eerste behandeling) 40 minuten na het aanbrengen van de laatste behandeling.
Beoordeeld door middel van de QuickDASH-vragenlijst, een verkorte versie van het 30-item DASH-instrument (Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand). van het dagelijks leven op een 5-punts Likertschaal. Ten minste 10 van de 11 items moeten worden ingevuld om een ​​score te berekenen en de scores variëren van 0 (geen handicap) tot 100 (ernstigste handicap).
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor het aanbrengen van de eerste behandeling) 40 minuten na het aanbrengen van de laatste behandeling.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkstatus bij aanvang
Tijdsspanne: Gemeten onmiddellijk voor de toepassing van de eerste behandeling
Deze maatregel wordt uitgevoerd door de deelnemer die in dienst is (voltijds of deeltijds) de vraag: "Werk je momenteel?" op een dichotome manier (ja of nee) te laten beantwoorden.
Gemeten onmiddellijk voor de toepassing van de eerste behandeling
Werkstatus na behandeling
Tijdsspanne: Gemeten direct na toepassing van de laatste behandeling.
Deze meting wordt uitgevoerd door de deelnemer die in dienst is (voltijds of deeltijds) de vraag: "Werk je momenteel?" op een dichotome manier (ja of nee) te laten beantwoorden.
Gemeten direct na toepassing van de laatste behandeling.
Verandering in Werktaak (Functietype)
Tijdsspanne: Gemeten direct na toediening van de laatste behandeling.
Deze maatregel wordt uitgevoerd door de deelnemer in dienst (voltijds of deeltijds) die de vraag: "Heb je je functie of taak gewijzigd?" op een dichotome manier (ja of nee) beantwoordt.
Gemeten direct na toediening van de laatste behandeling.
De Tampa-schaal voor kinesiofobie-17 (TSK-17)
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor toediening van de eerste behandeling) en 60 minuten na toediening van de laatste behandeling.
De Tampa Scale for Kinesiophobia-17 (TSK-17) is een vragenlijst met 17 items die is ontworpen om de angst voor beweging en hernieuwd letsel (kinesiofobie) te beoordelen. Items worden beoordeeld op een 4-punts Likert-schaal (variërend van "sterk mee oneens" tot "sterk mee eens"), wat resulteert in een totaalscore die de ernst van pijn-gerelateerde angstvermijdingsovertuigingen weerspiegelt. Het is een veelgebruikt en gevalideerd klinisch en onderzoeksinstrument. Het standaard totaalscorebereik voor de Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK-17) is 17 tot 68. Het wordt berekend door 17 items op te tellen, elk gescoord van 1-4, waarbij vier items omgekeerd worden gescoord. Hogere scores duiden op een grotere angst voor beweging
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde (gemeten vlak voor toediening van de eerste behandeling) en 60 minuten na toediening van de laatste behandeling.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Francisco Unda Solano

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francisco Unda, PhD

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CE0072015-02-01

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren