- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04073836
GMA und Peri bei mittel-späten Frühgeborenen
27. August 2019 aktualisiert von: University of Castilla-La Mancha
Früherkennung der Zerebralparese bei mittelschweren und späten Frühgeburten durch die allgemeinen Bewegungen
Analyse des Zusammenhangs zwischen der Frühdiagnose einer Zerebralparese und den Risikofaktoren dieser Pathologie bei mittelschweren und späten Frühgeborenen
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Analysieren Sie eine Stichprobe mittelschwerer und später Frühgeborener anhand allgemeiner Bewegungen und überprüfen Sie, bei welchen von ihnen eine Frühdiagnose einer Zerebralparese erfolgen würde, und setzen Sie diese mit ihren Risikofaktoren für diese Pathologie in Zusammenhang.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
150
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Toledo, Spanien, 45006
- Rekrutierung
- Javier Merino Andrés
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Kontakt:
- Javier M Merino Andrés, MsC
- Telefonnummer: 5822 +34 925 268 800
- E-Mail: Javier.Merino@uclm.es
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Monate bis 8 Monate (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Probanden, die zwischen der Woche 32 + 0 Tage und der Woche 36 + 6 Tage geboren wurden
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Probanden, die zwischen der Woche 32 + 0 Tage und der Woche 36 + 6 Tage geboren wurden und im Hospital Nuestra Señora del Prado de Talavera de la Reina oder im Hospital Virgen de la Salud de Toledo aufgenommen wurden.
Ausschlusskriterien:
- Jede Art prä- und perinataler diagnostischer neurologischer Beteiligung.
- Jede Art von Pathologie, die mit einer Frühgeburt einhergeht.
Kinder, denen eines der folgenden Medikamente verschrieben wurde (10):
- Barbiturate
- Antiepileptikum
- Indomethacin
- Dexamethason
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schwangerschaftswochen
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Frühgeburtswoche
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Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Gewicht
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Messung, Perzentil der Weltgesundheitsorganisation
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Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Größe
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Messung, Perzentil der Weltgesundheitsorganisation
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Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Schädelumfang
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Messung über den Kopf, Perzentil der Weltgesundheitsorganisation
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Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Apgar
Zeitfenster: bei der Geburt jedes Frühgeborenen
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Ergebnis zum Apgar-Test
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bei der Geburt jedes Frühgeborenen
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Bewertungsskala für die Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Ergebnisse zur Neurobildgebung bei Frühgeborenen
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Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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allgemeine Bewegungsergebnisse
Zeitfenster: Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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Ergebnis zur allgemeinen Bewegungsbewertung.
Drei Ergebnisse zur Bewegung von Frühgeborenen.
Normales, schlechtes Repertoire und verkrampfte Synchronisation
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Vom Datum der Rekrutierung bis zur Entlassung aus der Intensivstation für Neugeborene, geschätzt bis zu 40 Wochen
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PERI-Ergebnis
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Ergebnis zur perinatalen Risikoskala.
Mindestpunktzahl: 0. Höchstpunktzahl: 51
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bis zum Studienabschluss durchschnittlich 18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Januar 2019
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienabschluss (Voraussichtlich)
31. Dezember 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. August 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. August 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. August 2019
Zuletzt verifiziert
1. August 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- jma001
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Zerebralparese
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