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GePheRal: Klinische Validierung der genotypischen Diagnose der HIV-1-Resistenz gegen Raltegravir durch parallele Analyse der Genotyp- und Phänotypprofile der Resistenz

8. Februar 2013 aktualisiert von: Elisabetta Carini, Università Vita-Salute San Raffaele
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die verschiedenen Muster von Resistenzmutationen, die in vivo bei Patienten beobachtet wurden, bei denen die RAL-Behandlung versagte, mit der durch den phänotypischen Test bestimmten Fold-Change-Resistenz zu korrelieren.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die sekundären Ziele sind wie folgt:

  • um einen standardisierten genotypischen Assay für die HIV-1-Pol-Genregion zu etablieren (Region von Interesse, Empfindlichkeit, Mutationen, die als primäre oder kompensatorische Veränderungen involviert sind, Rolle des zu Studienbeginn vorhandenen Polymorphismus).
  • um einen Konsens über die Algorithmusinterpretation interner Ex-vivo-Genotypbewertungen zu erzielen.
  • um die genetischen Veränderungen bei RAL-versagenden Patienten unter anhaltendem Medikamentendruck oder Medikamentenabbruch zu beurteilen (Dynamik der Umkehrung von Resistenzmutationen).
  • um in RAL-resistenten HIV-1-Varianten die Veränderungen in der Replikationskapazität (RC) zu bewerten (Basislinie vs. folgende Zeitpunkte).
  • um den immunologischen und virologischen Trend zu bewerten, der mit einem Versagen der Raltegravir-Therapie verbunden ist.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20127
        • Rekrutierung
        • Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonella Castagna, MD
        • Hauptermittler:
          • Massimo Clementi, Prof.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Klinik für Grundversorgung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In die Studie werden erwachsene (mindestens 18 Jahre alte) behandlungserfahrene, HIV-infizierte Probanden jeden Geschlechts und jeder Rasse aufgenommen, die sich nicht an eine RAL-haltige Therapie halten

Ausschlusskriterien:

  • keiner

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
RAL-Gruppe
HIV-1-infizierte Patienten, bei denen eine RALTEGRAVIR-haltige Therapie versagt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
- Mittelwert der Fold-Change-Resistenz, bestimmt durch den phänotypischen Test zu Studienbeginn
Zeitfenster: Grundlinie
Grundlinie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderungen der Fold-Change-Resistenz, bestimmt durch den phänotypischen Test, im Vergleich zum Ausgangswert.
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen
24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen
genetische Veränderungen unter anhaltendem Medikamentendruck oder Medikamentenabbruch gegenüber dem Ausgangswert (Dynamik der Umkehrung von Resistenzmutationen)
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen.
24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen.
Änderungen der Replikationskapazität im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen.
24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen.
Veränderungen der HIV-RNA im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen
24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen
Veränderungen von CD4, CD4 %, CD8, CD8 % im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: 24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen
24 und 48 Stunden, W1, W2, W3 und W4 nach Absetzen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Università Vita-Salute San Raffaele

Mitarbeiter

IRCCS San Raffaele
Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Hauptermittler: Massimo Clementi, Prof., University Vita-Salute San Raffaele Laboratory of Microbiology and Virology
  • Studienleiter: Antonella Castagna, MD, Department of Infectious Diseases, IRCCS San Raffaele Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2013

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Juni 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juni 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Juni 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

11. Februar 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2013

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • Gepheral
  • Merck Sharp & Dohme Corp. (Andere Kennung: Merck Sharp & Dohme Corp.)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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