- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04109443
Junge Männer und Medienstudie
17. August 2021 aktualisiert von: Boston University
Einflüsse auf das Risikoverhalten junger Männer
Jugendliche, die einer sexuellen Minderheit angehören, sind in den Vereinigten Staaten nach wie vor für eine unverhältnismäßig hohe Zahl an HIV-Infektionen verantwortlich.
Besonders betroffen sind Bevölkerungsgruppen ethnischer und ethnischer Minderheiten.
Erhöhte HIV-Raten spiegeln sexuelles Risikoverhalten während früher sexueller Erfahrungen wider.
Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass bei Männern, die einer sexuellen Minderheit angehören, die erste sexuelle Risikobereitschaft im Jugendalter auftritt.
Daher ist es wichtig, dass HIV-Präventionsmaßnahmen auf jugendliche Männer aus sexuellen Minderheiten ausgerichtet sind.
Die gezielte Ausrichtung auf Männer sexueller Minderheiten im Jugendalter wird ihnen dabei helfen, schon früh in ihrer psychosexuellen Entwicklung ein gesundes Sexualverhalten zu erlernen und zu etablieren, was sowohl unmittelbare als auch langfristige gesundheitliche Vorteile mit sich bringen wird. Förderung der kritischen Auseinandersetzung jugendlicher Männer sexueller Minderheiten mit Online-Medien und Verringerung ihres sexuellen Risikos Diese Studie schlägt eine explorative klinische Studie vor, um eine Online-Intervention zur Medienkompetenz im Bereich der sexuellen Gesundheit als Pilottest zu testen, die während der prägenden Forschung auf Durchführbarkeit und Akzeptanz entwickelt wurde.
Insgesamt hat die vorgeschlagene Forschung das Potenzial, ein breites Publikum von Männern sexueller Minderheiten in einem frühen Stadium ihrer sexuellen Entwicklung zu erreichen, was letztendlich ihre sexuelle Risikobereitschaft verringert und die Zahl neuer HIV-Infektionen in dieser Bevölkerungsgruppe verringert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
154
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02118
- Boston University School of Public Health
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Sich selbst als sexuelle Minderheit identifizieren
- Habe absichtlich auf SEOM zugegriffen
- Verfügen Sie über eine gültige persönliche E-Mail-Adresse
- Seien Sie in den USA ansässig
- Seien Sie neu in der Studie
Ausschlusskriterien:
- Sind nicht bereit oder nicht in der Lage, ihre Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
- Sind nicht in der Lage, Englisch zu verstehen und zu lesen
- Sie verfügen nicht über das entsprechende Gerät und die erforderliche Software, um alle Interventionsinhalte zu erleben
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Programmgruppe „Junge Männer und Medien“.
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Gruppe „Junge Männer und Medien“ zugeteilt werden, haben Zugang zu den Online-Materialien zur Medienkompetenz im Bereich der sexuellen Gesundheit.
Sie werden außerdem drei Beurteilungen zu Studienbeginn, nach der Intervention und einer dreimonatigen Nachuntersuchung durchführen.
|
Die Online-Website zur Medienkompetenz im Bereich der sexuellen Gesundheit enthält Inhalte zu (1) der männlichen Anatomie; (2) HIV/STI-Prävention; (3) allgemeine sexuelle Gesundheit; und (4) sexuell explizite Online-Medienkompetenz (SEOM).
|
|
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Teilnehmer, die nach dem Zufallsprinzip der Kontrollgruppe zugeteilt werden, haben Zugriff auf verfügbare Websites (z. B. von der CDC), die Informationen über sexuelle Gesundheit und die Prävention sexuell übertragbarer Infektionen einschließlich HIV bieten.
Sie werden zu Studienbeginn, nach der Intervention und einer dreimonatigen Nachuntersuchung drei Beurteilungen durchführen.
|
Verfügbare Websites (z. B. vom CDC), die Informationen über sexuelle Gesundheit und die Prävention sexuell übertragbarer Infektionen (STIs), einschließlich HIV, bieten.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchführbarkeit der Studie basierend auf der Gesamtrekrutierungsrate
Zeitfenster: ca. 4,5 Monate
|
Die Gesamtrekrutierungsrate wird berechnet, indem die Gesamtzahl der eingeschriebenen Teilnehmer (n=154) durch die Gesamtzahl der berechtigten potenziellen Teilnehmer aus dem ersten Online-Screener (n=422) dividiert wird.
|
ca. 4,5 Monate
|
|
Durchführbarkeit der Studie basierend auf der Klickrate der Bannerwerbung für alle Teilnehmer zusammen
Zeitfenster: ca. 4,5 Monate
|
Die Banner-Klickrate wird als Anteil der Banneranzeigen berechnet, auf die die Teilnehmer jede Woche klicken, und dann am Ende der Studie als Durchschnitt für die Gesamtrate ermittelt.
|
ca. 4,5 Monate
|
|
Durchführbarkeit der Intervention zur Medienkompetenz basierend auf der für die Intervention aufgewendeten Zeit
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Die für die einzelnen Interventionsinhalte aufgewendete Zeit wird anhand ihrer Online-Nutzung ermittelt.
|
90 Minuten
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Interventionsinhalte abgeschlossen haben
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Bei der Online-Intervention wird verfolgt, welche Interventionsinhalte angezeigt werden, und es wird die Rate der Teilnehmer berechnet, die alle Inhalte abgeschlossen haben.
|
90 Minuten
|
|
Durchschnittliche Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Interventionsinhaltsbereichen basierend auf einem 5-Sterne-Bewertungssystem
Zeitfenster: 90 Minuten
|
Die Teilnehmer werden gebeten, jeden der neun Inhaltsbereiche anhand eines 5-Sterne-Bewertungssystems zu bewerten, wobei 1 Stern die niedrigste und 5 Sterne die höchste Bewertung darstellt.
Es wird ein Mittelwert aller Bewertungen berechnet.
Je näher der Mittelwert bei 5,0 liegt, desto höher ist die Zufriedenheit mit den Inhaltsbereichen.
Den Teilnehmern wird außerdem die Möglichkeit gegeben, zu jedem Inhalt auch schriftlich Feedback zu geben.
|
90 Minuten
|
|
Anzahl und Prozentsatz der Teilnehmer, die bei allen Beurteilungen beibehalten werden
Zeitfenster: ca. 4,5 Monate
|
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die alle Bewertungen abgeschlossen haben, geteilt durch die Anzahl der eingeschriebenen Teilnehmer
|
ca. 4,5 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Sexualpartner
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden um Informationen über die Anzahl der Sexpartner in den letzten 3 Monaten gebeten.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Anzahl kondomloser Sexakte mit männlichen Partnern
Zeitfenster: Ausgangswert: 3 Monate
|
Die Teilnehmer werden um Informationen über die Anzahl kondomloser sexueller Handlungen mit männlichen Partnern in den letzten 3 Monaten gebeten.
|
Ausgangswert: 3 Monate
|
|
Änderung der 6-Punkte-Kondomgebrauchs- und Einstellungsskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
Selbstberichtete Zustimmung zu Aussagen zum Kondomgebrauch.
Jeder Punkt wird mit 0 bis 4 bewertet (0 = stimme überhaupt nicht zu; 4 = stimme völlig zu), was eine Gesamtpunktzahl von 0 bis 24 ergibt, wobei höhere Bewertungen eine stärkere Übereinstimmung darüber anzeigen, dass die Verwendung von Kondomen die sexuelle Intimität beeinträchtigt.
|
Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
|
Änderung der 8-Punkte-Kompetenzskala für sexuell explizite Online-Medien (SEOM).
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
Selbstberichtete Zustimmung zu Aussagen zu SEOM.
Jeder Punkt wird mit 0–4 bewertet (0=stimme überhaupt nicht zu; 4=stimme völlig zu), was eine Gesamtpunktzahl von 0–32 ergibt, wobei höhere Bewertungen auf mehr Zustimmung bei geringerer SEOM-Kompetenz hinweisen.
|
Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
|
Änderung der 4-Punkte-SEOM-Wissensskala
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
Selbstberichtete Bewertung von Richtig/Falsch-Aussagen über SEOM.
Jeder Punkt wird mit 0–1 bewertet (0=falsch, 1=richtig), was eine Gesamtpunktzahl von 0–4 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf einen höheren Kenntnisstand hinweisen.
|
Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
|
Kenntnisse über die Übertragung und Prävention von HIV und STI
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
Zur Beurteilung des HIV/STI-Wissens wird eine 52-Punkte-Wissensskala zur sexuellen Gesundheit verwendet.
Die Skala stellt eine selbstberichtete Bewertung von Richtig/Falsch-Aussagen zur Übertragung und Prävention von HIV und sexuell übertragbaren Krankheiten dar.
Jeder Punkt wird mit 0–1 bewertet (0=falsch; 1=richtig), was eine Gesamtpunktzahl von 0–52 ergibt, wobei höhere Punktzahlen auf ein höheres Maß an HIV/STI-Wissen hinweisen.
|
Basislinie, 3 Wochen, 3 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Kimberly M Nelson, PhD, Boston University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. März 2020
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienabschluss (Tatsächlich)
17. August 2020
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
27. September 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
30. September 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. September 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. August 2021
Zuletzt verifiziert
1. August 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- H-39323
- K23MH109346 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .