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Cloudbasiertes Mapping für personalisierte Ablation

4. Mai 2021 aktualisiert von: Sanjiv Narayan, MD, PhD, Stanford University
Vorhofflimmern ist ein ernstes Problem für die öffentliche Gesundheit, von dem über 5 Millionen Amerikaner betroffen sind und bei denen es zu Herzaussetzer, Schwindel, Schlaganfall und sogar zum Tod führen kann. Ziel dieser Studie ist es, unser Verständnis der Ursachen von Vorhofflimmern zu verbessern und eine neue und wirksamere Therapie für diese Herzrhythmusstörung zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Der Schwerpunkt dieses Projekts liegt auf der Entwicklung eines neuartigen Paradigmas für die Analyse und Interpretation elektrophysiologischer Daten unter Verwendung cloudbasierter Computerressourcen und mobiler Technologie. Derzeit werden die während eines Eingriffs gesammelten elektrophysiologischen Daten vom Bediener mithilfe mehrerer separater Computersysteme auf Schreibtischbasis im Elektrophysiologielabor analysiert. Die Forscher schlagen vor, dass Fortschritte bei Cloud-basierten Computing-Ressourcen und Netzwerkkonnektivität ein mobiles Paradigma für invasive elektrophysiologische Verfahren anwenden sollten.

Dieses Projekt wird einen Proof-of-Concept dafür liefern, dass Open-Access-Software, die die Forscher entwickelt und online verfügbar gemacht haben, über eine Mobiltelefonschnittstelle verwendet werden könnte, um Stellen im Herzen zu identifizieren, an denen die Therapie wirksam ist. Zu keinem Zeitpunkt wird sich die Patiententherapie an diesem System orientieren. Die Forscher werden die Therapie ausschließlich mit klinischen Mitteln durchführen. Parallel dazu analysiert ein doppelblindes Team Daten in Echtzeit mithilfe unserer Online-Software, die auf einem Smartphone visualisiert wird. Erst wenn der Fall abgeschlossen ist, werden die Daten freigegeben, um festzustellen, ob das mobile System in Echtzeit korrekt war.

Daher dienen die Entwicklung und das Testen des Cloud-basierten Computersystems nur dazu, die Machbarkeit des Paradigmas festzustellen und anschließend die Algorithmen zur Computermodellierung zu verbessern. Die gesammelten Daten ergänzen den bestehenden einzigartigen Katalog multimodaler (struktureller, klinischer und elektrophysiologischer) Daten der Forscher.

Die Bedeutung dieses neuartigen Paradigmas besteht darin, von der isolierten Analyse großer Datenmengen zur Schaffung einer mobilen Plattform überzugehen und Skalierbarkeit zu ermöglichen, um den Zugang, beispielsweise zu unterentwickelten medizinischen Zentren, zu verbessern.

Studientyp

Beobachtungs

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Probanden sind Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit im Alter von 21 bis 80 Jahren, die sich an der Stanford of AF einer Ablation unterziehen. Die Patienten haben versagt oder vertragen ≥ 1 Antiarrhythmikum nicht oder sind nicht bereit, eine Therapie mit Antiarrhythmika zu akzeptieren. 50 Patienten werden über einen Zeitraum von 1–2 Jahren an der Stanford University aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen jeder ethnischen Zugehörigkeit
  • im Alter von 21-80 Jahren
  • unterzieht sich einer Ablation von Vorhofflimmern an der Stanford University
  • ≥ 1 Antiarrhythmikum nicht vertragen hat oder nicht verträgt oder nicht bereit ist, eine Therapie mit Antiarrhythmika zu akzeptieren.

Ausschlusskriterien:

  • aktive koronare Ischämie oder dekompensierte Herzinsuffizienz
  • Vorhof- oder Kammergerinnsel bei der transösophagealen Echokardiographie
  • Schwangerschaft (um die fluoroskopische Belastung zu minimieren)
  • Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft, eine Einwilligung nach Aufklärung zu erteilen
  • rheumatische Klappenerkrankung (weil sie zu einem einzigartigen AF-Phänotyp führt)
  • thrombotische Erkrankung oder Venenfilter
  • deutlich verminderte Nierenfunktion

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kartierungsgenauigkeit
Zeitfenster: Während des Eingriffs (elektrophysiologische Untersuchung und Ablation)
Standort der Treiberregionen für AF
Während des Eingriffs (elektrophysiologische Untersuchung und Ablation)
Beendigung des Vorhofflimmerns
Zeitfenster: Während des Eingriffs (elektrophysiologische Untersuchung und Ablation)
Führt die Ablation in einer Treiberregion zur AF-Terminierung?
Während des Eingriffs (elektrophysiologische Untersuchung und Ablation)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stanford University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

11. Januar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. April 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49800 (Andere Kennung: Stanford IRB)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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