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Probiotische Therapie von Stimmungsstörungen

12. Februar 2021 aktualisiert von: Ewa Stachowska, Pomeranian Medical University Szczecin

Probiotika-Therapie: ein neuer Ansatz zur Therapie von Stimmungsstörungen bei Frauen in der Perimenopause

Die Bewertung des Einflusses einer Probiotika-Therapie auf die Stimmungsverbesserung und die Verringerung depressiver Symptome bei Frauen in der Altersgruppe der Perimenopause.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel: Die Evaluation des Einflusses einer Probiotika-Therapie auf die Stimmungsverbesserung und die Reduktion depressiver Symptome bei Frauen in der Altersgruppe der Perimenopause.

Die Studienhypothese: Durch den Einsatz einer periodischen Probiotikatherapie ist es möglich, die Stimmung von Frauen mit depressiven Syndromen positiv zu beeinflussen. Diese Bemühungen konzentrieren sich auf die Verbesserung der Funktion der Darmbarriere und der Darm-Hirn-Achse. In der Praxis sollten solche Aktivitäten zur Verringerung der Barrierefunktionsstörung, zur Verringerung der Endotoxämie und der Konzentration von neurotoxischen Metaboliten von Tryptophan (im Blut) bei gleichzeitiger Erhöhung des Gehalts an Buttersäure führen, die eine neuroprotektive Wirkung hat.

Die der Studie: Intervention, Kohorte, randomisiert, doppelblind, mit Placebo. Ein Multi-Stamm-Probiotikum wird ebenfalls bereitgestellt (Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 und Lactococcus lactis W58 oder Maisstärke, Maltodextrine und pflanzliches Protein/ Placebo).

Die angewandte Studienmethode:

  1. eine kontrollierte diätetische Intervention, die eine probiotische Therapie umfasst; die Überprüfung des bisherigen Ernährungsmusters (Fragebogen zur Lebensmittelhäufigkeit); anthropometrische Messungen;
  2. psychiatrische Studien: die Bewertung von Schlafstörungen (die Athener Schlaflosigkeitsskala) und der Stimmung (die Beck-Skala) und die Verschlechterung einer Depression (die Hamilton-Skala);
  3. biochemische Untersuchungen: der Gehalt an kurzkettigen Fettsäuren (im Stuhl);
  4. zytometrische Studien (B-Typ-Lymphozyten-Panel, T-Typ-Lymphozyten-Panel, regulatorische T-Zellen-Panel);
  5. genetisch (das Mikrobiom von Bakterien im Stuhl, Pyrosequenzierung);
  6. chromatographisch (die Derivate von Tryptophan, z. B. Kynurenin, Anthranilsäure, Kynureinsäure, 3-Hydroxykynurenin, 5-Hydroxytryptophan, Serotonin).

Derzeit besteht ein dringendes Problem darin, Empfehlungen zur Ernährungs- und Probiotikatherapie zu entwickeln, die die Therapie von Frauen mit affektiven Störungen ergänzen könnten. Wenn die erzielten Ergebnisse die Studienhypothese bestätigen, ist es möglich:

  1. den Pathomechanismus von Stimmungsstörungen in der Perimenopause besser verstehen;
  2. Entwicklung einer ganzheitlichen Strategie für depressive Störungen bei Frauen in den Wechseljahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Zachodniopomorskie
      • Szczecin, Zachodniopomorskie, Polen, 70-393
        • Pomeranian Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • muss Vorhandensein von affektiven Störungen bestätigt durch Beck-Skala (mehr als 10 Punkte)
  • muss Tabletten schlucken können

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die in den 6 Monaten vor der Studie Antibiotika, Protonenpumpenhemmer oder Probiotika verschrieben hatten (z. entzündliches Darmsyndrom)
  • Patienten mit Durchblutungsstörungen
  • diagnostizierte Koagulopathien,
  • diagnostizierte Atemwegserkrankung
  • Patienten mit entzündlichen Darmerkrankungen
  • alkoholabhängig
  • abhängig von psychoaktiven Substanzen,

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Probiotische Gruppe
Die Patienten werden für 5 Wochen mit einer probiotischen Therapie (in die Studiengruppe) eingeführt. Sie nehmen Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV, Amsterdam, Niederlande), bestehend aus Bifidobacterium bifidum W23, Bifidobacterium lactis W52, Lactobacillus acidophilus W37, Lactobacillus brevis W63, Lactobacillus casei W56, Lactobacillus salivarius W24, Lactococcus lactis W19 und Lactococcus lactis W58 . Die probiotische Dosis beträgt 4 Kapseln täglich (eine Kapsel enthält 500 Millionen KBE lebender probiotischer Stämme). Die Behandlung wird zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen durchgeführt. Die probiotische Formel wird vom polnischen Vertreiber von Winclove-Produkten, nämlich Sanprobi sp. z o. Ö. sp. k
Nahrungsergänzungsmittel: Aktiver Komparator: Probiotikum
Die Bewertung des Einflusses einer Probiotika-Therapie auf die Stimmungsverbesserung und die Verringerung depressiver Symptome bei Frauen in der Altersgruppe der Perimenopause.
Andere Namen:
  • Probiotische Ecologic®Barrier (Winclove Probiotics BV)
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Gruppe
Die Patienten werden für 5 Wochen mit Placebos behandelt, die aus Maisstärke, Maltodextrinen und pflanzlichem Protein bestehen. Die Placebo-Dosis beträgt 4 Kapseln täglich (eine Kapsel). Die Behandlung wird zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen durchgeführt.
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo-Gruppe
Die Patienten werden 5 Wochen lang mit einem Placebo behandelt, das aus Stärke, Maltodextrinen und pflanzlichem Protein besteht. Die Placebo-Dosis beträgt 4 Kapseln täglich. Die Behandlung wird zweimal täglich zum Frühstück und Abendessen durchgeführt.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ernährungsintervention
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Überprüfung des bisherigen Ernährungsmusters (wird mittels Food Freguency Questionnarie erhoben). Die Befragten konnten die Häufigkeit des Lebensmittelverzehrs aus sechs Kategorien auswählen (die anschließend vom Forscher in tägliche Häufigkeit umgerechnet wurden): nie oder sehr selten (0 Mal/Tag), einmal im Monat oder seltener (0,025 Mal/Tag), mehrmals a Monat (0,1 Mal/Tag), mehrmals wöchentlich (0,571 Mal/Tag), täglich (1 Mal/Tag) oder mehrmals täglich (2 Mal/Tag)
5 Wochen
Anthropometrische Messungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Überprüfung der Körpermasse während der Studie erfolgt anhand des Body-Mass-Index (BMI). In dieser Reihenfolge messen wir die Körpergröße (Ergebnis in cm). Der BMI wird berechnet, indem das Körpergewicht (in Kilogramm) durch die Körpergröße zum Quadrat (in Metern) dividiert wird.i Schließlich wird der BMI in kg/m2 angegeben.
5 Wochen
Depressionsintensitätsmessungen
Zeitfenster: 5 Wochen
Die Depressionsintensität wird anhand der Hamilton Rating Scale for Depression (HRSD) bewertet. Einheit HRSD (0-7 nicht depressiv, 8-13 leichte Depression; 14-18 mäßige Depression (leicht); 19-22 mäßige Depression; > 23 schwere Depression )
5 Wochen
Die biochemischen Veränderungen im Stuhl
Zeitfenster: 5 Wochen
Beobachtung biochemischer Veränderungen der Konzentration von kurzen Fettsäuren (SCFAs) vor und nach dem Eingriff (SCFA in ng/ml)
5 Wochen
Die zytometrischen Studien
Zeitfenster: 5 Wochen
Beobachtung einer Veränderung der mittleren Fluoreszenzintensität (FSC) von Lymphozyten B und regulatorischen T-Zellen vor und nach Eingriff in die Durchflusszytometrie. Einschätzungen nach Median: Mittelpunkt der Grundgesamtheit (mittlerer Kanal)).
5 Wochen
Die Stuhlmikrobiota verändert sich
Zeitfenster: 5 Wochen
Änderungen der Zusammensetzung und des Stoffwechsels der Darmmikrobiota (16 SrRNA-Bakteriengenome, bakterielle Metaboliten) bei der Aufnahme und am Endpunkt (die Darmmikrobiota wird in operationellen taxonomischen Einheiten (OTUs) bewertet)
5 Wochen
Studien zu Schlaflosigkeit
Zeitfenster: 3 Monate
Bewertungen unter Verwendung einzigartiger Messungen Athener Schlaflosigkeitsskala (0 bis < 6 bedeutet keine Schlaflosigkeit; mehr als 6 Punkte weisen auf die Diagnose von Schlaflosigkeit hin)
3 Monate
Der Kynurein-Weg
Zeitfenster: 3 Monate
Die Veränderungen in den Derivaten des Tryptophan-Signalwegs vor und nach der Intervention werden gemessen. (Wir bewerten Metaboliten des Kynurenin-Wegs, z. B. 5 HT, HIAA, KYN, werden durch HPLC (in ng/ml) bewertet)
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pomeranian Medical University Szczecin

Ermittler

  • Studienleiter: Jerzy Samochowiec, prof, MD, Pomeranian Medical University in Sczecin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pomeranian Medical Univeristy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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