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Wirksamkeit von mit Kryoprotektionstechnologie stabilisierten Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom

31. Januar 2021 aktualisiert von: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Bewertung der Wirksamkeit von mit Kryoprotektionstechnologie stabilisierten Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie

Das Reizdarmsyndrom (IBS) ist eine der häufigsten Erkrankungen des Verdauungstraktes bei Erwachsenen, deren Pathogenese nicht vollständig geklärt ist. Es wird angenommen, dass eine intestinale Dysbiose, die die Funktion der Darm-Hirn-Achse beeinträchtigt, wichtig sein könnte. Probiotika sind lebende Mikroorganismen, die sich in der richtigen Dosierung positiv auf die menschliche Gesundheit auswirken. Der probiotische Wirkungsmechanismus hängt mit der Modulation der Darmmikrobiota zusammen. Klinische Studien bestätigen, dass Probiotika, die Patienten mit Reizdarmsyndrom verabreicht werden, positive Auswirkungen auf die Gesundheit haben. Klinische Wirkungen hängen in erster Linie von der Auswahl der probiotischen Stämme ab, aber nicht weniger wichtig ist ihre Lebensfähigkeit und Stabilität in der den Patienten verabreichten Zubereitung. Leider ist es technisch sehr schwierig, Stabilität zu erreichen (eine streng definierte Anzahl lebender probiotischer Stämme in der Zubereitung während der gesamten Haltbarkeitsdauer der Zubereitung). Wie die Prüfung des polnischen Obersten Rechnungshofs (NIK) gezeigt hat, erfüllen fast 90 % der auf dem polnischen Markt verkauften Probiotika diese Kriterien nicht. Von der deklarierten Zahl von etwa einer Milliarde gab es probiotische Präparate, die am Ende ihres Verfallsdatums weniger als 100 lebende Bakterienzellen aufwiesen. Es stellte sich heraus, dass die einzigen Präparate, die die NIK-Inspektionen erfolgreich bestanden, Präparate waren, bei denen die Technologie der doppelten Mikroverkapselung von Bakterien verwendet wurde. Ständig wird nach neuen Technologien gesucht, die sowohl das Überleben der Bakterienstämme im Präparat als auch die Resistenz der Stämme gegenüber Salzsäure und Galle erhöhen, was wiederum dazu beiträgt, die richtige Dosis Probiotika an den Zielort der Aktivität, d. h. den Kleinen, zu bringen und Dickdarm. Kürzlich wurde eine innovative Technologie namens bakterielle Kryoprotektion entwickelt, die im Vergleich zur herkömmlichen Gefriertrocknung zu einer Erhöhung der Stabilität der bakteriellen Zellwandmembranen führt und sie vor negativen Faktoren sowohl von außen (hohe Temperatur, Feuchtigkeit usw.) als auch von innen (Magensäure) schützt , Galle). Daher besteht der Zweck der klinischen Studie darin, die Wirksamkeit von kryogeschützten Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ein 1- bis 2-wöchiger Screening-Zeitraum wird verwendet, um das Vorhandensein und Fortbestehen von Studieneintrittskriterien festzustellen und die Patienten in der Art der Datenerhebung zu schulen. Der Screening-Zeitraum wird auch verwendet, um Patienten mit bestimmten Schweregraden von Anzeichen und Symptomen auszuwählen. Während des Screening-Besuchs werden die Patienten einer körperlichen Untersuchung unterzogen. Der Schweregrad von IBS wird anhand der IBS-Schweregradskala von Francis, Morris und Whorwell (IBS-SSS) bestimmt: Leicht 300. Anzahl und Art der Stühle werden bei allen Patienten mit der Bristol-Stuhlskala gemessen. Alle in Frage kommenden Patienten, die die Einwilligungserklärung unterschreiben, werden innerhalb von 2 Wochen randomisiert, um entweder ein probiotisches Produkt oder ein Placebo zu erhalten, und werden die Bewertung der Lebensqualität abschließen, die anhand des IBS-QOL-Fragebogens gemessen wird. Sie werden auch angewiesen, den Verzehr von Lebensmitteln und Nahrungsergänzungsmitteln, die Probiotika enthalten, gemäß den Anforderungen der klinischen Studie zu unterlassen. Nach Erhalt des probiotischen Produkts/Placebos rufen Telefoninterviewer die Patienten 3 Mal pro Woche an und sammeln die folgenden Informationen per Telefon: Art des Stuhls (gemäß Bristol Stool Score), Anzahl der Stuhlgänge pro Tag und gemessene IBS-Symptome 5-Punkte-Skala (Bauchschmerzen, Blähungen, Gefühl unvollständiger Entleerung). Darüber hinaus sammeln Telefoninterviewer während der Studie Informationen zu Nebenwirkungen und zur Verwendung neuer Medikamente. Die Patienten melden sich während der Studie alle 4 Wochen während der 8-wöchigen Intervention zweimal beim Arzt, um eine neue Dosis des probiotischen Produkts/Placebos zu erhalten und vom Arzt anhand von IBS-SSS-, IBS-GIS- und IBS-AR-Fragebögen beurteilt zu werden füllen Sie auch den Fragebogen zur Lebensqualität aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 58 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliche und weibliche Subjekte der kaukasischen Rasse
  2. Alter zwischen 16 und 60 Jahren (einschließlich)
  3. Guter körperlicher, medizinischer und geistiger Zustand, geschätzt auf der Grundlage der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung.
  4. Ergebnisse von Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Serologie und Urinanalyse) innerhalb des normalen Bereichs des örtlichen Labors oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen.
  5. Probanden, die freiwillig ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
  6. Studienfächer für die gesamte Studienzeit.

  7. Diagnostiziert mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) gemäß den Rom-III-Kriterien, d. h. Symptome wiederkehrender Bauchschmerzen oder -beschwerden* und einer deutlichen Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit Symptomen, die an mindestens drei Tagen pro Woche über mindestens drei Monate auftreten innerhalb des letzten Jahres. Schmerzen/Beschwerden hängen mit einer Veränderung des Stuhlaussehens und der Stuhlhäufigkeit zusammen und bessern sich mit dem Stuhlgang.

    * „Unbehagen“ bedeutet ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz bezeichnet wird.

  8. Folgende Fächer werden in das Studium eingeschrieben:

    1. mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom, d.h. Personen, die an mindestens 2 Tagen pro Woche mindestens einen Stuhlgang vom Typ 6 oder Typ 7 im Bristol-Stool-Score (BSS) haben
    2. mit mindestens mittelmäßiger Form, bewertet mit IBS-SSS (5 Fragen, maximale Punktzahl 500); Eingeschriebene Probanden mit einer Punktzahl >175 Punkte Leicht 300 Punkte.
  9. Probanden, die in der Lage sind, die Anweisungen des Untersuchungsteams bezüglich der Studienverfahren strikt zu befolgen und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.

  10. Folgende Medikamente sind im Studienverlauf erlaubt, sofern sie in konstanter Dosierung angewendet und mindestens 1 Monat vor Studienbeginn begonnen werden:

    1. Antibabypille oder Depotpräparat zur intramuskulären Empfängnisverhütung,
    2. Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie,
    3. L-Thyroxin,
    4. Niedrig dosierte Antidepressiva (bis zu 25 mg Amitriptylin, Nortriptylin oder selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer pro Tag)
    5. niedrig dosierte Antihypertensiva der Klassen Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Hemmer.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 170/100 mmHg), zerebrovaskuläre Erkrankungen.
  2. Patienten mit Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]).
  3. Patienten mit Lebererkrankungen (einschließlich Zustand nach Cholezystektomie) und Nierenerkrankungen sowie abnormalen Ergebnissen biochemischer Bluttests ohne Diagnose: Serum-Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts, AST oder ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts.
  4. Patienten mit anderen gastrointestinalen Erkrankungen als IBS, einschließlich klinisch oder endoskopisch bestätigter Gastroenteritis.
  5. Patienten mit endokrinologischen Störungen, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzuckerkonzentration > 11 mmol/l) und TSH > normal.
  6. Patienten mit schweren neurologischen Störungen, Psychosen.
  7. Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
  8. Schwangere oder stillende Frauen.
  9. Soja-Überempfindlichkeit.
  10. Bei dem Probanden wurde eine Laktoseintoleranz diagnostiziert, und dies kann seine Symptome erklären (d. h. Symptome, die durch eine laktosefreie Ernährung deutlich abgeklungen oder reduziert wurden).
  11. Verwendung von Motilitätsmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
  12. Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
  13. Planen Sie eine Operation während der Studienzeit.
  14. Sie konsumieren derzeit Probiotika und lehnen eine dreimonatige Auswaschphase ab.
  15. Kürzliche Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
  16. Patienten, die während der Studie Antibiotika erhalten, werden ausgeschlossen.
  17. Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  18. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Probiotisch
Multistrain probiotische Mischung bestehend aus zwei Lactobacillus-Stämmen (L. rhamnosus und L. acidophilus) und drei Bifidobacterium-Stämme (B. longum, B. bifidum und B. lactis) verabreicht für 8 Wochen in einer Dosis von 1,0E+10/Tag, 2x Beutel/Tag (5,0E+9/cfu pro Beutel)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotisch
Probiotische Multispezies-Mischung, die Patienten gemäß der Randomisierungsliste verabreicht wird
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Placebo - Maltodextrin, hergestellt in Aussehen, Geschmack und Verpackung (Beutel) identisch mit der probiotischen Mischung, die 8 Wochen lang 2x Beutel/Tag verabreicht wird
Nahrungsergänzungsmittel: Maltodextrin
Maltodextrin als Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserung oder Verschlechterung der globalen IBS-Symptome unter Verwendung der Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: Besserung/Verschlechterung der globalen Symptome nach 4 und 8 Wochen Intervention

IBS-Global Improvement Scale bewertet IBS-Symptome anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Linkert-Skala, die von wesentlich schlechteren bis wesentlich verbesserten Symptomen reicht.

Die Patienten beantworten die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine Veränderung in der Schwere Ihrer Symptome gespürt im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor der Verabreichung des Arzneimittels gefühlt haben?

Die Antworten werden anhand der 7-Punkte-Skala erfasst:

  1. = Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome deutlich verschlechtert haben
  2. = Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome leicht verschlimmert haben
  3. = Ich habe das Gefühl, dass sich die Symptome etwas verschlimmert haben
  4. = Ich spüre keine Veränderung
  5. = Ich spüre eine leichte Verbesserung
  6. = Ich spüre eine mäßige Verbesserung
  7. = Ich spüre eine deutliche Verbesserung

IBS-GIS-Score zeigt an: Verbesserung, wenn >4 oder Verschlechterung, wenn ist
Besserung/Verschlechterung der globalen Symptome nach 4 und 8 Wochen Intervention
Änderungen im Schweregrad von IBS-Symptomen mit dem IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
Das IBS-Severity Scoring System ist eine 5-Fragen-Umfrage, die fragt: 1. die Schwere der Bauchschmerzen, 2. die Häufigkeit der Bauchschmerzen, 3. die Schwere der Bauchschmerzen, 4. die Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und 5. die Beeinträchtigung der Qualität des Stuhlgangs Leben in den letzten 10 Tagen. Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten. Jede der fünf Fragen generiert eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Symptome hinweisen. Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
Veränderungen bei der adäquaten Linderung von IBS-Symptomen (IBS-AR)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) ist ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der letzten Woche (7 Tage) eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren? Die Antwort ist JA oder NEIN.
Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
Veränderungen der Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
Die RDS-Lebensqualität (IBS-QOL) ist ein 34-Punkte-Maß, das das Ausmaß bewertet, in dem RDS die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt. Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wodurch sich eine Gesamtpunktzahl ergibt, die einen theoretischen Bereich von 34 bis 170 hat, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere QOL anzeigen.
Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen in der Stuhlart
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Art des Stuhls, der vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche beurteilt wird. Art des Stuhlgangs, bewertet mit der Bristol Stool Scale. Die Bristol-Skala wurde entwickelt, um Kot in sieben Gruppen einzuteilen: Typ 1-2 zeigt Verstopfung an, Typ 3-4 sind „normale“ Stühle; Typ 5-7 weisen auf Durchfall hin.
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Änderungen in der Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Die Stärke der Schmerzen, die vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet wurde: Punkt 0 – keine Schmerzen und 1–4 die Stärke der Schmerzen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Der Schweregrad der Flatulenz wurde vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet: Punkt 0 - keine Flatulenz und Punkte 1-4 mit höheren Werten, die eine schlimmere Flatulenz anzeigen
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Veränderungen im Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Der Schweregrad der unvollständigen Stuhlentleerung wird vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet: Punkt 0 – kein Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung und Punkte 1–4 mit höheren Werten, die ein schlechteres Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung anzeigen von Stuhl
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Änderungen in der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, die vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche bewertet wurden.
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Serumspiegels des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins
Zeitfenster: Von der Baseline nach 8 Wochen Intervention
Das intestinale Fettsäurebindungsprotein (I-FABP) ist ein neuer serologischer Marker für gestörte Enterozyten und könnte ein Indikator für eine erhöhte intestinale Permeabilität sein. Der Gehalt wird in Patientenseren mit im Handel erhältlichen Kits gemessen.
Von der Baseline nach 8 Wochen Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Mitarbeiter

Medical University of Lublin

Ermittler

  • Hauptermittler: Bożena Cukrowska, PhD MD, The Children's Memorial Health Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 6/KBE/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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