- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04206410
Wirksamkeit von mit Kryoprotektionstechnologie stabilisierten Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom
Bewertung der Wirksamkeit von mit Kryoprotektionstechnologie stabilisierten Probiotika bei Patienten mit Reizdarmsyndrom – eine randomisierte, doppelblinde, Placebo-kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Subjekte der kaukasischen Rasse
- Alter zwischen 16 und 60 Jahren (einschließlich)
- Guter körperlicher, medizinischer und geistiger Zustand, geschätzt auf der Grundlage der Anamnese und einer allgemeinen klinischen Untersuchung.
- Ergebnisse von Labortests (Hämatologie, klinische Chemie, Serologie und Urinanalyse) innerhalb des normalen Bereichs des örtlichen Labors oder vom Prüfarzt als nicht klinisch signifikant angesehen.
- Probanden, die freiwillig ihre eigene schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben.
- Studienfächer für die gesamte Studienzeit.
Diagnostiziert mit Durchfall-vorherrschendem Reizdarmsyndrom (IBS-D) gemäß den Rom-III-Kriterien, d. h. Symptome wiederkehrender Bauchschmerzen oder -beschwerden* und einer deutlichen Veränderung der Stuhlgewohnheiten mit Symptomen, die an mindestens drei Tagen pro Woche über mindestens drei Monate auftreten innerhalb des letzten Jahres. Schmerzen/Beschwerden hängen mit einer Veränderung des Stuhlaussehens und der Stuhlhäufigkeit zusammen und bessern sich mit dem Stuhlgang.
* „Unbehagen“ bedeutet ein unangenehmes Gefühl, das nicht als Schmerz bezeichnet wird.
Folgende Fächer werden in das Studium eingeschrieben:
- mit durchfalldominiertem Reizdarmsyndrom, d.h. Personen, die an mindestens 2 Tagen pro Woche mindestens einen Stuhlgang vom Typ 6 oder Typ 7 im Bristol-Stool-Score (BSS) haben
- mit mindestens mittelmäßiger Form, bewertet mit IBS-SSS (5 Fragen, maximale Punktzahl 500); Eingeschriebene Probanden mit einer Punktzahl >175 Punkte Leicht 300 Punkte.
- Probanden, die in der Lage sind, die Anweisungen des Untersuchungsteams bezüglich der Studienverfahren strikt zu befolgen und die Anforderungen des Protokolls zu erfüllen.
Folgende Medikamente sind im Studienverlauf erlaubt, sofern sie in konstanter Dosierung angewendet und mindestens 1 Monat vor Studienbeginn begonnen werden:
- Antibabypille oder Depotpräparat zur intramuskulären Empfängnisverhütung,
- Östrogen-Progesteron-Ersatztherapie,
- L-Thyroxin,
- Niedrig dosierte Antidepressiva (bis zu 25 mg Amitriptylin, Nortriptylin oder selektiver Serotonin-Wiederaufnahmehemmer pro Tag)
- niedrig dosierte Antihypertensiva der Klassen Diuretika, Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer oder Angiotensin-II-Hemmer.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Herz-Kreislauf-Erkrankungen: unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck > 170/100 mmHg), zerebrovaskuläre Erkrankungen.
- Patienten mit Atemwegserkrankungen (Asthma, chronisch obstruktive Lungenerkrankung [COPD]).
- Patienten mit Lebererkrankungen (einschließlich Zustand nach Cholezystektomie) und Nierenerkrankungen sowie abnormalen Ergebnissen biochemischer Bluttests ohne Diagnose: Serum-Kreatinin > 2 x Obergrenze des Normalwerts, AST oder ALT > 2 x Obergrenze des Normalwerts.
- Patienten mit anderen gastrointestinalen Erkrankungen als IBS, einschließlich klinisch oder endoskopisch bestätigter Gastroenteritis.
- Patienten mit endokrinologischen Störungen, einschließlich Patienten mit Diabetes mellitus (Nüchtern-Blutzuckerkonzentration > 11 mmol/l) und TSH > normal.
- Patienten mit schweren neurologischen Störungen, Psychosen.
- Patienten mit bösartigen Erkrankungen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
- Soja-Überempfindlichkeit.
- Bei dem Probanden wurde eine Laktoseintoleranz diagnostiziert, und dies kann seine Symptome erklären (d. h. Symptome, die durch eine laktosefreie Ernährung deutlich abgeklungen oder reduziert wurden).
- Verwendung von Motilitätsmedikamenten oder Nahrungsergänzungsmitteln mit Ballaststoffen innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn.
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnehmen.
- Planen Sie eine Operation während der Studienzeit.
- Sie konsumieren derzeit Probiotika und lehnen eine dreimonatige Auswaschphase ab.
- Kürzliche Antibiotikatherapie innerhalb der letzten 3 Monate.
- Patienten, die während der Studie Antibiotika erhalten, werden ausgeschlossen.
- Patienten, die in den letzten 3 Monaten an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
- Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Probiotisch
Multistrain probiotische Mischung bestehend aus zwei Lactobacillus-Stämmen (L.
rhamnosus und L. acidophilus) und drei Bifidobacterium-Stämme (B.
longum, B. bifidum und B. lactis) verabreicht für 8 Wochen in einer Dosis von 1,0E+10/Tag, 2x Beutel/Tag (5,0E+9/cfu pro Beutel)
|
Probiotische Multispezies-Mischung, die Patienten gemäß der Randomisierungsliste verabreicht wird
|
Placebo-Komparator: Maltodextrin
Placebo - Maltodextrin, hergestellt in Aussehen, Geschmack und Verpackung (Beutel) identisch mit der probiotischen Mischung, die 8 Wochen lang 2x Beutel/Tag verabreicht wird
|
Maltodextrin als Placebo
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Verbesserung oder Verschlechterung der globalen IBS-Symptome unter Verwendung der Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Zeitfenster: Besserung/Verschlechterung der globalen Symptome nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
IBS-Global Improvement Scale bewertet IBS-Symptome anhand einer patientendefinierten 7-Punkte-Linkert-Skala, die von wesentlich schlechteren bis wesentlich verbesserten Symptomen reicht. Die Patienten beantworten die Frage „Haben Sie in den letzten 7 Tagen eine Veränderung in der Schwere Ihrer Symptome gespürt im Vergleich zu dem, wie Sie sich vor der Verabreichung des Arzneimittels gefühlt haben? Die Antworten werden anhand der 7-Punkte-Skala erfasst:
IBS-GIS-Score zeigt an: Verbesserung, wenn >4 oder Verschlechterung, wenn ist |
Besserung/Verschlechterung der globalen Symptome nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
Änderungen im Schweregrad von IBS-Symptomen mit dem IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
|
Das IBS-Severity Scoring System ist eine 5-Fragen-Umfrage, die fragt: 1. die Schwere der Bauchschmerzen, 2. die Häufigkeit der Bauchschmerzen, 3. die Schwere der Bauchschmerzen, 4. die Unzufriedenheit mit dem Stuhlgang und 5. die Beeinträchtigung der Qualität des Stuhlgangs Leben in den letzten 10 Tagen.
Die Probanden beantworten jede Frage auf einer visuellen Analogskala mit 100 Punkten.
Jede der fünf Fragen generiert eine maximale Punktzahl von 100 Punkten, und die Gesamtpunktzahl kann zwischen 0 und 500 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf schwere Symptome hinweisen.
Eine Abnahme um 50 Punkte ist mit einer klinisch bedeutsamen Verbesserung verbunden.
|
Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Veränderungen bei der adäquaten Linderung von IBS-Symptomen (IBS-AR)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
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IBS-Adequate Relief (IBS-AR) ist ein dichotome Einzelitem, das die Teilnehmer fragt: „Haben Sie in der letzten Woche (7 Tage) eine angemessene Linderung Ihrer IBS-Symptome erfahren?
Die Antwort ist JA oder NEIN.
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Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Veränderungen der Lebensqualität (IBS-QOL)
Zeitfenster: Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Die RDS-Lebensqualität (IBS-QOL) ist ein 34-Punkte-Maß, das das Ausmaß bewertet, in dem RDS die Lebensqualität des Patienten beeinträchtigt.
Jedes Item wird auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet, wodurch sich eine Gesamtpunktzahl ergibt, die einen theoretischen Bereich von 34 bis 170 hat, wobei höhere Punktzahlen eine schlechtere QOL anzeigen.
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Von der Baseline nach 4 und 8 Wochen Intervention
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen in der Stuhlart
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Art des Stuhls, der vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche beurteilt wird.
Art des Stuhlgangs, bewertet mit der Bristol Stool Scale.
Die Bristol-Skala wurde entwickelt, um Kot in sieben Gruppen einzuteilen: Typ 1-2 zeigt Verstopfung an, Typ 3-4 sind „normale“ Stühle; Typ 5-7 weisen auf Durchfall hin.
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Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Änderungen in der Schwere der Schmerzen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Die Stärke der Schmerzen, die vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet wurde: Punkt 0 – keine Schmerzen und 1–4 die Stärke der Schmerzen, wobei höhere Werte stärkere Schmerzen anzeigen.
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Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Veränderungen bei Blähungen
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Der Schweregrad der Flatulenz wurde vor dem Eingriff und dann dreimal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet: Punkt 0 - keine Flatulenz und Punkte 1-4 mit höheren Werten, die eine schlimmere Flatulenz anzeigen
|
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Veränderungen im Gefühl der unvollständigen Stuhlentleerung
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Der Schweregrad der unvollständigen Stuhlentleerung wird vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche anhand einer patientendefinierten 5-Punkte-Linkert-Skala bewertet: Punkt 0 – kein Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung und Punkte 1–4 mit höheren Werten, die ein schlechteres Gefühl einer unvollständigen Stuhlentleerung anzeigen von Stuhl
|
Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Änderungen in der Anzahl der Stuhlgänge pro Tag
Zeitfenster: Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Anzahl der Stuhlgänge pro Tag, die vor dem Eingriff und dann 3 Mal pro Woche bewertet wurden.
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Von der Grundlinie für 8 Wochen Intervention
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderungen des Serumspiegels des intestinalen Fettsäure-bindenden Proteins
Zeitfenster: Von der Baseline nach 8 Wochen Intervention
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Das intestinale Fettsäurebindungsprotein (I-FABP) ist ein neuer serologischer Marker für gestörte Enterozyten und könnte ein Indikator für eine erhöhte intestinale Permeabilität sein.
Der Gehalt wird in Patientenseren mit im Handel erhältlichen Kits gemessen.
|
Von der Baseline nach 8 Wochen Intervention
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Bożena Cukrowska, PhD MD, The Children's Memorial Health Institute
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 6/KBE/2018
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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