Effektiviteten av probiotika stabilisert med kryobeskyttelsesteknologi hos pasienter med irritabel tarmsyndrom

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige og kvinnelige subjekter av kaukasisk rase
2. Alder mellom 16 og 60 år (inkludert)
3. God fysisk, medisinsk og mental status estimert på bakgrunn av sykehistorien og en generell klinisk undersøkelse.
4. Resultater av laboratorietester (hematologi, klinisk kjemi, serologi og urinanalyse) innenfor normalområdet for det lokale laboratoriet eller vurdert som ikke-klinisk signifikant av etterforskeren.
5. Forsøkspersoner som fritt har gitt sitt eget skriftlige informerte samtykke.
6. Emner tilgjengelig for hele studieperioden.

7. Diagnostisert med diaré-predominant irritabel tarm-syndrom (IBS-D) i henhold til Roma III-kriterier, dvs. symptomer på tilbakevendende magesmerter eller ubehag* og en markant endring i avføringsvaner med symptomer som oppleves på minst tre dager i uken i minst tre måneder i fjor. Smerter/ubehag er relatert til endring i utseende på avføring, hyppighet av avføring og bedres ved avføring.

   * "Ubehag" betyr en ubehagelig følelse som ikke beskrives som smerte.

8. Følgende emner vil bli registrert i studiet:

   1. med diaré-dominerende irritabel tarm-syndrom, dvs. personer som har minst én avføring av type 6 eller type 7 i Bristol avføringsscore (BSS) over minst 2 dager i uken
   2. med minst moderat form vurdert ved bruk av IBS-SSS (5 spørsmål, maksimalt antall poeng 500); påmeldte fag med score >175 poeng Mild 300 poeng.
9. Forsøkspersoner som er i stand til å følge strengt instruksjonene fra undersøkelsesteamet angående studieprosedyrene og oppfylle kravene i protokollen.

10. Følgende medisiner er tillatt i løpet av studien, så lenge de brukes i en konstant dosering og påbegynt minst 1 måned før studiestart:

    1. p-piller, eller depot intramuskulær prevensjon,
    2. østrogen-progesteron erstatningsterapi,
    3. L-tyroksin,
    4. lavdose antidepressiva (opptil 25 mg dag med amitriptylin, nortriptylin eller selektiv serotoninreopptakshemmer)
    5. lavdose antihypertensiva i klassene diuretika, angiotensinkonverterende enzymhemmere eller angiotensin II-hemmere.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med kardiovaskulære lidelser: ukontrollert hypertensjon (blodtrykk > 170/100 mmHg), cerebrovaskulære sykdommer.
2. Pasienter med luftveislidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesykdom [KOLS]).
3. Pasienter med leversykdommer (inkludert tilstand etter kolecystektomi) og nyrelidelser samt unormale resultater av biokjemiske blodprøver uten diagnose: serumkreatinin > 2 x øvre normalgrense, ASAT eller ALAT > 2 x øvre normalgrense.
4. Pasienter med andre gastrointestinale lidelser enn IBS, inkludert klinisk eller endoskopisk bekreftet gastroenteritt.
5. Pasienter med endokrinologiske lidelser, inkludert pasienter med diabetes mellitus (fastende blodsukkerkonsentrasjon > 11 mmol/L), og TSH > normal.
6. Pasienter med alvorlige nevrologiske lidelser, psykose.
7. Pasienter med maligniteter.
8. Gravide eller ammende kvinner.
9. Soyaoverfølsomhet.
10. Personen har blitt diagnostisert med laktoseintoleranse, og dette kan forklare symptomene deres (dvs. symptomene løste eller redusert betydelig med laktosefri diett).
11. Bruk av motilitetsmedisiner eller kostfibertilskudd innen 2 uker før studiestart.
12. Pasienter som tar antikoagulerende medisiner.
13. Planlegg å ha operasjon i løpet av studietiden.
14. For tiden bruker probiotika og nekter å ha en tre måneders utvaskingsperiode.
15. Nylig antibiotikabehandling i løpet av de siste 3 månedene.
16. Pasienter som får antibiotika i løpet av studien vil bli ekskludert.
17. Pasienter, registrert i en annen klinisk studie de siste 3 månedene.
18. Personen har en historie med alkohol- eller rusmisbruk.