Effektiviteten af ​​probiotika stabiliseret med kryobeskyttelsesteknologi hos patienter med irritabel tyktarm

Inklusionskriterier:

1. Mandlige og kvindelige emner af kaukasisk race
2. Alder mellem 16 og 60 år (inklusive)
3. God fysisk, medicinsk og mental status vurderet på baggrund af sygehistorien og en generel klinisk undersøgelse.
4. Resultater af laboratorietests (hæmatologi, klinisk kemi, serologi og urinanalyse) inden for det lokale laboratoriums normale område eller anses for ikke-klinisk signifikant af investigator.
5. Forsøgspersoner, der frit har givet deres eget skriftlige informerede samtykke.
6. Emner til rådighed for hele studieperioden.

7. Diagnosticeret med diarré-dominerende irritabel tyktarm (IBS-D) i henhold til Rom III-kriterier, dvs. symptomer på tilbagevendende mavesmerter eller ubehag* og en markant ændring i afføringsvaner med symptomer oplevet på mindst tre dage om ugen i mindst tre måneder inden for sidste år. Smerter/ubehag er relateret til en ændring i afføringens udseende, hyppighed af afføring og forbedres med afføring.

   * "Ubehag" betyder en ubehagelig fornemmelse, der ikke beskrives som smerte.

8. Følgende emner vil blive optaget i studiet:

   1. med diarré-dominerende irritabel tyktarm, dvs. personer, der har mindst én afføring af type 6 eller type 7 i Bristol afføringsscore (BSS) over mindst 2 dage om ugen
   2. med mindst moderat form vurderet ved hjælp af IBS-SSS (5 spørgsmål, maksimalt antal point 500); tilmeldte fag med score >175 point Mild 300 point.
9. Forsøgspersoner, der er i stand til strengt at følge undersøgelsesholdets instruktioner vedrørende undersøgelsesprocedurerne og opfylde kravene i protokollen.

10. Følgende medicin er tilladt i løbet af undersøgelsen, så længe de anvendes i en konstant dosis og påbegyndes mindst 1 måned før studiestart:

    1. p-piller eller depot intramuskulær prævention,
    2. østrogen-progesteron erstatningsterapi,
    3. L-thyroxin,
    4. lavdosis antidepressiva (op til 25 mg dag med amitriptylin, nortriptylin eller selektiv serotoningenoptagelseshæmmer)
    5. lavdosis antihypertensiva i klasserne diuretika, angiotensin-konverterende enzymhæmmere eller angiotensin II-hæmmere.

Ekskluderingskriterier:

1. Patienter med kardiovaskulære lidelser: ukontrolleret hypertension (blodtryk > 170/100 mmHg), cerebrovaskulære sygdomme.
2. Patienter med luftvejslidelser (astma, kronisk obstruktiv lungesygdom [KOL]).
3. Patienter med leversygdomme (herunder tilstand efter kolecystektomiprocedure) og nyrelidelser samt unormale resultater af biokemiske blodprøver uden diagnose: serumkreatinin > 2 x øvre normalgrænse, ASAT eller ALAT > 2 x øvre normalgrænse.
4. Patienter med andre gastrointestinale lidelser end IBS, herunder klinisk eller endoskopisk bekræftet gastroenteritis.
5. Patienter med endokrinologiske lidelser, herunder patienter med diabetes mellitus (fastende blodsukkerkoncentration > 11 mmol/L), og TSH > normal.
6. Patienter med alvorlige neurologiske lidelser, psykose.
7. Patienter med maligniteter.
8. Gravide eller ammende kvinder.
9. Soja overfølsomhed.
10. Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med laktoseintolerance, og dette kan forklare deres symptomer (dvs. symptomerne forsvandt eller reduceret betydeligt med laktosefri diæt).
11. Brug af motilitetspræparater eller kostfibertilskud inden for 2 uger før studiestart.
12. Patienter, der tager anti-koagulerende medicin.
13. Planlæg at blive opereret i løbet af undersøgelsen.
14. Indtager i øjeblikket probiotika og nægter at have en udvaskningsperiode på tre måneder.
15. Nylig antibiotikabehandling inden for de sidste 3 måneder.
16. Patienter, som får antibiotika under undersøgelsen, vil blive udelukket.
17. Patienter, der er tilmeldt et andet klinisk forsøg inden for de seneste 3 måneder.
18. Forsøgspersonen har en historie med alkohol- eller stofmisbrug.