Účinnost probiotik stabilizovaných technologií kryoprotekce u pacientů se syndromem dráždivého tračníku

Kritéria pro zařazení:

1. Mužské a ženské subjekty kavkazské rasy
2. Věk od 16 do 60 let (včetně)
3. Dobrý fyzický, zdravotní a duševní stav odhadnutý na základě anamnézy a všeobecného klinického vyšetření.
4. Výsledky laboratorních testů (hematologie, klinické chemie, sérologie a analýzy moči) v normálním rozsahu místní laboratoře nebo jsou zkoušejícím považovány za neklinicky významné.
5. Subjekty, které svobodně poskytly svůj vlastní písemný informovaný souhlas.
6. Předměty dostupné po celou dobu studia.

7. Diagnóza syndromu dráždivého tračníku s převládajícím průjmem (IBS-D) podle kritérií Říma III, tj. příznaky opakující se bolesti břicha nebo diskomfort* a výrazná změna ve vyprazdňování se symptomy pociťovanými alespoň tři dny v týdnu po dobu alespoň tří měsíců během minulého roku. Bolest/nepohodlí souvisí se změnou vzhledu stolice, frekvence stolice a zlepšuje se vyprazdňováním.

   * „Nepohodlí“ znamená nepříjemný pocit, který není popsán jako bolest.

8. Do studia budou zapsány tyto předměty:

   1. se syndromem dráždivého tračníku s převládajícím průjmem, tj. osoby, které mají alespoň jednu stolici typu 6 nebo typu 7 v Bristol stool skóre (BSS) alespoň 2 dny v týdnu
   2. s alespoň středně pokročilou formou hodnocenou pomocí IBS-SSS (5 otázek, maximální počet bodů 500); zapsané předměty se skóre >175 bodů Mírné 300 bodů.
9. Subjekty, které jsou schopny přísně dodržovat pokyny výzkumného týmu týkající se postupů studie a plnit požadavky protokolu.

10. V průběhu studie jsou povoleny následující léky, pokud se používají v konstantní dávce a jsou zahájeny alespoň 1 měsíc před zahájením studie:

    1. antikoncepční pilulka nebo depotní intramuskulární antikoncepční přípravek,
    2. estrogen-progesteronová substituční terapie,
    3. L-tyroxin,
    4. nízké dávky antidepresiv (až 25 mg denně amitriptylinu, nortriptylinu nebo selektivního inhibitoru zpětného vychytávání serotoninu)
    5. nízkodávková antihypertenziva ve třídě diuretik, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu nebo inhibitorů angiotenzinu II.

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s kardiovaskulárními poruchami: nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak > 170/100 mmHg), cerebrovaskulární onemocnění.
2. Pacienti s respiračními poruchami (astma, chronická obstrukční plicní nemoc [CHOPN]).
3. Pacienti s poruchami jater (včetně stavu po cholecystektomii) a poruchami ledvin, jakož i abnormálními výsledky biochemických krevních testů bez diagnózy: sérový kreatinin > 2 x horní hranice normy, AST nebo ALT > 2 x horní hranice normy.
4. Pacienti s gastrointestinálními poruchami jinými než IBS, včetně klinicky nebo endoskopicky potvrzené gastroenteritidy.
5. Pacienti s endokrinologickými poruchami, včetně pacientů s diabetes mellitus (koncentrace glukózy v krvi nalačno > 11 mmol/l) a TSH > normální.
6. Pacienti se závažnými neurologickými poruchami, psychózami.
7. Pacienti s malignitami.
8. Těhotné nebo kojící ženy.
9. Přecitlivělost na sóju.
10. Subjekt byl diagnostikován s intolerancí laktózy a to může vysvětlit jeho symptomy (tj. symptomy vymizené nebo významně snížené s bezlaktózovou dietou).
11. Užívání léků na motilitu nebo doplňků stravy s vlákninou do 2 týdnů před zahájením studie.
12. Pacienti užívající antikoagulační léky.
13. Během studie plánujte operaci.
14. V současné době konzumujete probiotika a odmítáte tříměsíční vymývací období.
15. Nedávná léčba antibiotiky během posledních 3 měsíců.
16. Pacienti, kteří během studie dostávají antibiotika, budou vyloučeni.
17. Pacienti zařazení do jiné klinické studie v posledních 3 měsících.
18. Subjekt měl v anamnéze zneužívání alkoholu nebo návykových látek.