Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność probiotyków stabilizowanych technologią krioprotekcji u pacjentów z zespołem jelita drażliwego

31 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Ocena skuteczności probiotyków stabilizowanych technologią krioprotekcji u pacjentów z zespołem jelita drażliwego - randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo

Zespół jelita drażliwego (IBS) jest jedną z najczęstszych chorób przewodu pokarmowego u dorosłych, której patogeneza nie jest do końca poznana. Przypuszcza się, że istotne znaczenie może mieć dysbioza jelitowa wpływająca na funkcjonowanie osi jelitowo-mózgowej. Probiotyki to żywe mikroorganizmy, które podane w odpowiedniej dawce mają pozytywny wpływ na zdrowie człowieka. Mechanizm działania probiotyków związany jest z modulacją mikroflory jelitowej. Badania kliniczne potwierdzają, że probiotyki podawane pacjentom z IBS mają pozytywny wpływ na zdrowie. Efekty kliniczne zależą przede wszystkim od doboru szczepów probiotycznych, ale nie mniej ważna jest ich żywotność i stabilność w preparacie podawanym pacjentom. Niestety uzyskanie stabilności (ściśle określonej liczby żywych szczepów probiotycznych w preparacie przez cały okres trwałości preparatu) jest bardzo trudne technologicznie. Jak wykazała kontrola Najwyższej Izby Kontroli (NIK), prawie 90% probiotyków sprzedawanych na polskim rynku nie spełnia tych kryteriów. Były preparaty probiotyczne, które do końca daty ważności miały mniej niż 100 żywych komórek bakteryjnych z deklarowanej liczby około miliarda. Jedynymi preparatami, które pomyślnie przeszły kontrole NIK, okazały się preparaty, w których zastosowano technologię podwójnej mikrokapsułkowania bakterii. Nieustannie poszukiwane są nowe technologie, które zwiększają zarówno przeżywalność szczepów bakteryjnych w preparacie, jak i odporność szczepów na kwas solny i żółć, co z kolei przyczynia się do dostarczenia odpowiedniej dawki probiotyków do docelowego miejsca działania, tj. i jelita grubego. Ostatnio opracowano innowacyjną technologię zwaną krioprotekcją bakteryjną, która w porównaniu z tradycyjną liofilizacją prowadzi do zwiększenia stabilności błon komórkowych bakterii i zabezpiecza je przed negatywnymi czynnikami zarówno zewnętrznymi (wysoka temperatura, wilgotność itp.), jak i wewnętrznymi (kwas żołądkowy). , żółć). Dlatego celem badania klinicznego jest ocena skuteczności krioprotekcji probiotyków u pacjentów z IBS.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Okres przesiewowy trwający od 1 do 2 tygodni zostanie wykorzystany do ustalenia obecności i utrzymywania się kryteriów włączenia do badania oraz przeszkolenia pacjentów w zakresie zbierania danych. Okres przesiewowy będzie również wykorzystany do selekcji pacjentów z określonym poziomem nasilenia objawów przedmiotowych i podmiotowych. Podczas wizyty przesiewowej pacjenci zostaną poddani badaniu fizykalnemu. Nasilenie IBS zostanie określone przy użyciu skali nasilenia IBS Francisa, Morrisa i Whorwella (IBS-SSS): łagodne 300. Liczba i rodzaj stolca będą mierzone u wszystkich pacjentów za pomocą skali Bristol. Wszyscy kwalifikujący się pacjenci, którzy podpiszą formularz świadomej zgody, zostaną losowo przydzieleni w ciągu 2 tygodni do grupy otrzymującej produkt probiotyczny lub placebo i przejdą ocenę jakości życia mierzoną za pomocą kwestionariusza IBS-QOL. Zostaną również poinstruowani, aby powstrzymać się od spożywania żywności i suplementów diety zawierających probiotyki zgodnie z wymogami badania klinicznego. Po otrzymaniu produktu probiotycznego/placebo ankieterzy telefoniczni będą dzwonić do pacjentów 3 razy w tygodniu i zbierają przez telefon następujące informacje: rodzaj stolca (wg Bristol Stool Score), liczbę wypróżnień w ciągu dnia oraz objawy IBS mierzone w 5-stopniowa skala (bóle brzucha, wzdęcia, uczucie niepełnego wypróżnienia). Ponadto ankieterzy telefoniczni będą zbierać informacje dotyczące działań niepożądanych oraz stosowania nowych leków w trakcie badania. Pacjenci będą zgłaszać się do lekarza 2 razy w trakcie badania co 4 tygodnie podczas trwającej 8 tygodni interwencji w celu otrzymania nowej dawki produktu probiotycznego/placebo i oceny przez lekarza za pomocą kwestionariuszy IBS-SSS, IBS-GIS i IBS-AR. również wypełnić kwestionariusz Jakości Życia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Warsaw, Polska, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 56 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety rasy kaukaskiej
  2. Wiek od 16 do 60 lat (włącznie)
  3. Dobry stan fizyczny, zdrowotny i psychiczny oceniany na podstawie wywiadu i ogólnego badania klinicznego.
  4. Wyniki badań laboratoryjnych (hematologia, chemia kliniczna, serologia i analiza moczu) w zakresie normy lokalnego laboratorium lub uznane przez badacza za istotne nieklinicznie.
  5. Osoby, które dobrowolnie wyraziły pisemną świadomą zgodę.
  6. Przedmioty dostępne przez cały okres studiów.

  7. Zdiagnozowano zespół jelita drażliwego z przewagą biegunki (IBS-D) zgodnie z kryteriami rzymskimi III, tj. objawy nawracającego bólu lub dyskomfortu w jamie brzusznej* oraz wyraźną zmianę rytmu wypróżnień z objawami występującymi przez co najmniej trzy dni w tygodniu przez co najmniej trzy miesiące w ciągu ostatniego roku. Ból/dyskomfort jest związany ze zmianą wyglądu stolca, częstotliwości wypróżnień i poprawia się wraz z wypróżnianiem.

    * „Dyskomfort” oznacza nieprzyjemne odczucie nieopisane jako ból.

  8. Na studia zostaną włączone następujące przedmioty:

    1. z zespołem jelita drażliwego z przewagą biegunki, czyli u osób, u których co najmniej jeden stolec typu 6 lub 7 w skali Bristolu (BSS) występuje przez co najmniej 2 dni w tygodniu
    2. z co najmniej umiarkowaną formą ocenianą za pomocą IBS-SSS (5 pytań, maksymalna liczba punktów 500); zakwalifikowani pacjenci z wynikiem >175 punktów Łagodny 300 punktów.
  9. Osoby, które są w stanie ściśle przestrzegać instrukcji zespołu badawczego dotyczących procedur badania i spełnić wymagania protokołu.

  10. Następujące leki są dozwolone w trakcie badania, o ile są stosowane w stałej dawce i zostały rozpoczęte co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania:

    1. pigułka antykoncepcyjna lub domięśniowy preparat antykoncepcyjny typu depot,
    2. estrogenowo-progesteronowa terapia zastępcza,
    3. L-tyroksyna,
    4. niskie dawki leków przeciwdepresyjnych (do 25 mg dziennie amitryptyliny, nortryptyliny lub selektywnego inhibitora wychwytu zwrotnego serotoniny)
    5. małe dawki leków przeciwnadciśnieniowych z grupy leków moczopędnych, inhibitorów konwertazy angiotensyny lub inhibitorów angiotensyny II.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z zaburzeniami sercowo-naczyniowymi: niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (ciśnienie krwi > 170/100 mmHg), choroby naczyniowo-mózgowe.
  2. Pacjenci z zaburzeniami oddychania (astma, przewlekła obturacyjna choroba płuc [POChP]).
  3. Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby (w tym po zabiegu cholecystektomii) i nerek oraz nieprawidłowymi wynikami badań biochemicznych krwi bez rozpoznania: kreatynina w surowicy > 2 x górna granica normy, AspAT lub AlAT > 2 x górna granica normy.
  4. Pacjenci z zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi innymi niż IBS, w tym z zapaleniem żołądka i jelit potwierdzonym klinicznie lub endoskopowo.
  5. Pacjenci z zaburzeniami endokrynologicznymi, w tym pacjenci z cukrzycą (stężenie glukozy we krwi na czczo > 11 mmol/l) i TSH > prawidłowe.
  6. Pacjenci z poważnymi zaburzeniami neurologicznymi, psychozą.
  7. Pacjenci z nowotworami złośliwymi.
  8. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  9. Nadwrażliwość na soję.
  10. U osobnika zdiagnozowano nietolerancję laktozy, co może wyjaśniać objawy (tj. objawy ustąpiły lub znacznie się zmniejszyły dzięki diecie bezlaktozowej).
  11. Stosowanie leków poprawiających motorykę lub suplementów błonnika pokarmowego w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem badania.
  12. Pacjenci przyjmujący leki przeciwzakrzepowe.
  13. Zaplanuj operację w czasie trwania badania.
  14. Obecnie spożywa probiotyki i odmawia trzymiesięcznego okresu wypłukiwania.
  15. Niedawna antybiotykoterapia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  16. Pacjenci, którzy w trakcie badania otrzymują antybiotyki, zostaną wykluczeni.
  17. Pacjenci włączeni do innego badania klinicznego w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  18. Podmiot ma historię nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Probiotyk
Wieloszczepowa mieszanka probiotyczna składająca się z dwóch szczepów Lactobacillus (L. rhamnosus i L. acidophilus) oraz trzy szczepy Bifidobacterium (B. longum, B. bifidum i B. lactis) podawany przez 8 tygodni w dawce 1,0E+10/dzień, 2x saszetki/dzień (5,0E+9/jtk/saszetkę)
Suplement diety: Probiotyk
Wielogatunkowa mieszanka probiotyczna podawana pacjentom zgodnie z listą randomizacyjną
Komparator placebo: Maltodekstryna
Placebo - Maltodekstryna wyprodukowana o wyglądzie, smaku i opakowaniu (saszetki) identycznym jak mieszanka probiotyczna podawana przez 8 tygodni 2x saszetki/dzień
Suplement diety: Maltodekstryna
Maltodekstryna jako placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa lub pogorszenie ogólnych objawów IBS przy użyciu Globalnej Skali Poprawy (IBS-GIS)
Ramy czasowe: Poprawa/pogorszenie objawów ogólnych po 4 i 8 tygodniach interwencji

IBS-Global Improvement Scale ocenia objawy IBS za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 7-punktowej skali Linkerta, obejmującej zakres od znacznie gorszych objawów do znacznej poprawy.

Pacjenci odpowiadają na pytanie: „Czy w ciągu ostatnich 7 dni odczuł/a Pan/i zmianę nasilenia objawów w porównaniu z tym, jak się czuł/a przed podaniem leku?

Odpowiedzi są rejestrowane w oparciu o 7-stopniową skalę:

  1. = Czuję, że objawy znacznie się pogorszyły
  2. = Czuję, że objawy uległy umiarkowanemu pogorszeniu
  3. = Czuję, że objawy nieco się pogorszyły
  4. = Nie czuję żadnej zmiany
  5. = Czuję niewielką poprawę
  6. = Czuję umiarkowaną poprawę
  7. = Czuję znaczną poprawę

Wynik IBS-GIS wskazuje: poprawę, jeśli >4 lub pogorszenie, jeśli jest
Poprawa/pogorszenie objawów ogólnych po 4 i 8 tygodniach interwencji
Zmiany w nasileniu objawów IBS za pomocą IBS Severity Scoring System (IBS-SSS)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji
IBS-Severity Scoring System to ankieta składająca się z 5 pytań, które dotyczą: 1. nasilenia bólu brzucha, 2. częstotliwości bólu brzucha, 3. nasilenia wzdęcia brzucha, 4. niezadowolenia z rytmu wypróżnień oraz 5. zakłócenia jakości życie w ciągu ostatnich 10 dni. Badani odpowiadają na każde pytanie na 100-punktowej wizualnej skali analogowej. Każde z pięciu pytań generuje maksymalny wynik 100 punktów, a łączne wyniki mogą mieścić się w zakresie od 0 do 500, przy czym wyższe wyniki wskazują na poważne objawy. Spadek o 50 punktów wiąże się z klinicznie znaczącą poprawą.
Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji
Zmiany w adekwatnym łagodzeniu objawów IBS (IBS-AR)
Ramy czasowe: Od linii bazowej po 4 i 8 tygodniach interwencji
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) to dychotomiczna pojedyncza pozycja, w której pyta się uczestników: „Czy w ciągu ostatniego tygodnia (7 dni) odczuwałeś odpowiednią ulgę w objawach IBS? Odpowiedź brzmi TAK lub NIE.
Od linii bazowej po 4 i 8 tygodniach interwencji
Zmiany w jakości życia (IBS-QOL)
Ramy czasowe: Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji
IBS-Quality of Life (IBS-QOL) to 34-punktowa miara oceniająca stopień, w jakim IBS wpływa na jakość życia pacjentów. Każda pozycja jest oceniana w 5-punktowej skali Likerta, co daje całkowity wynik, który ma teoretyczny zakres od 34 do 170, przy czym wyższe wyniki wskazują na gorszą QOL.
Od linii podstawowej w 4 i 8 tygodniu interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w rodzaju stolca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Rodzaj stolca oceniany przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu. Rodzaj stolca oceniany za pomocą Bristolskiej Skali Stolca. Skala Bristolska służy do klasyfikacji kału na siedem grup: typ 1-2 wskazuje na zaparcia, typ 3-4 to "normalne" stolce; typ 5-7 wskazuje na biegunkę.
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany w nasileniu bólu
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Nasilenie bólu oceniano przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak bólu, a 1-4 stopień nasilenia bólu, przy czym wyższe wyniki oznaczają nasilenie bólu.
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany wzdęć
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Nasilenie wzdęć oceniane przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak wzdęcia, oraz punkty 1-4 przy wyższych wynikach wskazujących na gorsze wzdęcia
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany w odczuciu niepełnego wypróżnienia stolca
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Nasilenie niecałkowitego wypróżnienia oceniane przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu za pomocą zdefiniowanej przez pacjenta 5-punktowej skali Linkerta: punkt 0 – brak poczucia niecałkowitego wypróżnienia, oraz punkty 1-4 z wyższymi punktami wskazującymi na gorsze poczucie niecałkowitego wypróżnienia stolca
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Zmiany liczby wypróżnień na dzień
Ramy czasowe: Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji
Liczba wypróżnień dziennie oceniana przed interwencją, a następnie 3 razy w tygodniu.
Od linii podstawowej przez 8 tygodni interwencji

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu w surowicy białka wiążącego kwasy tłuszczowe w jelitach
Ramy czasowe: Od linii podstawowej po 8 tygodniach interwencji
Jelitowe białko wiążące kwasy tłuszczowe (I-FABP) jest nowym markerem serologicznym uszkodzonych enterocytów i może być wskaźnikiem zwiększonej przepuszczalności jelit. Poziom jest mierzony w surowicach pacjentów za pomocą dostępnych w handlu zestawów.
Od linii podstawowej po 8 tygodniach interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Współpracownicy

Medical University of Lublin

Śledczy

  • Główny śledczy: Bożena Cukrowska, PhD MD, The Children's Memorial Health Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 września 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 6/KBE/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj