Eficacia de probióticos estabilizados con tecnología de crioprotección en pacientes con síndrome de intestino irritable
31 de enero de 2021 actualizado por: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland
Evaluación de la eficacia de los probióticos estabilizados con tecnología de crioprotección en pacientes con síndrome del intestino irritable: un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo
El síndrome del intestino irritable (SII) es una de las enfermedades más comunes del tracto digestivo en adultos, cuya patogenia no se conoce por completo.
Se supone que la disbiosis intestinal que afecta el funcionamiento del eje intestino-cerebro puede ser importante.
Los probióticos son microorganismos vivos que, cuando se administran en la dosis adecuada, tienen un efecto positivo en la salud humana.
El mecanismo de acción de los probióticos está relacionado con la modulación de la microbiota intestinal.
Los estudios clínicos confirman que los probióticos administrados a pacientes con SII tienen efectos positivos para la salud.
Los efectos clínicos dependen principalmente de la selección de las cepas probióticas, pero no menos importante es su viabilidad y estabilidad en la preparación administrada a los pacientes.
Desafortunadamente, obtener estabilidad (un número estrictamente definido de cepas probióticas vivas en la preparación a lo largo de la vida útil de la preparación) es tecnológicamente muy difícil.
Como muestra la auditoría de la Oficina Superior de Auditoría de Polonia (NIK), casi el 90 % de los probióticos vendidos en el mercado polaco no cumplen estos criterios.
Había preparaciones de probióticos que al final de su fecha de caducidad tenían menos de 100 células bacterianas vivas del número declarado de alrededor de mil millones.
Los únicos preparados que superaron con éxito las inspecciones NIK resultaron ser preparados en los que se utilizó la tecnología de doble microcapsulación de bacterias.
Constantemente se buscan nuevas tecnologías que aumenten tanto la supervivencia de las cepas bacterianas en la preparación como la resistencia de las cepas al ácido clorhídrico y la bilis, lo que a su vez contribuye a entregar la dosis correcta de probióticos en el sitio de actividad objetivo, es decir, el pequeño e intestino grueso.
Recientemente se ha desarrollado una tecnología innovadora denominada crioprotección bacteriana que, en comparación con la liofilización tradicional, conduce a un aumento de la estabilidad de las membranas de la pared celular bacteriana y las protege frente a factores negativos tanto externos (alta temperatura, humedad, etc.) como internos (ácido gástrico). bilis).
Por tanto, el objetivo del ensayo clínico es evaluar la eficacia de los probióticos crioprotegidos en pacientes con SII.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizará un período de selección de 1 a 2 semanas para establecer la presencia y persistencia de los criterios de ingreso al ensayo y capacitar a los pacientes en el modo de recopilación de datos.
El período de selección también se utilizará para seleccionar pacientes con niveles específicos de gravedad de signos y síntomas.
Durante la visita de selección, los pacientes se someterán a un examen físico.
La gravedad del SII se determinará utilizando la escala de gravedad del SII de Francis, Morris y Whorwell (IBS-SSS): Leve 300.
Se medirá el número y tipo de deposiciones en todos los pacientes utilizando la escala de heces de Bristol.
Todos los pacientes elegibles que firmen un formulario de consentimiento informado serán aleatorizados dentro de las 2 semanas para recibir un producto probiótico o un placebo y completarán la evaluación de la calidad de vida medida mediante el cuestionario IBS-QOL.
También se les indicará que se abstengan de consumir alimentos y suplementos dietéticos que contengan probióticos de acuerdo con los requisitos del estudio clínico.
Después de recibir el producto probiótico/placebo, los entrevistadores telefónicos llamarán a los pacientes 3 veces por semana y recopilarán la siguiente información por teléfono: tipo de heces (según el Bristol Stool Score), número de deposiciones por día y síntomas del SII medidos en Escala de 5 puntos (dolor abdominal, flatulencia, sensación de evacuación incompleta).
Además, los entrevistadores telefónicos recopilarán información sobre los efectos adversos y el uso de nuevos medicamentos durante el estudio.
Los pacientes se presentarán al médico 2 veces durante el estudio cada 4 semanas durante la intervención de 8 semanas de duración para recibir una nueva dosis de producto probiótico/placebo y para que el médico los evalúe mediante los cuestionarios IBS-SSS, IBS-GIS e IBS-AR. también completar el cuestionario de Calidad de Vida.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Warsaw, Polonia, 04-730
- The Children's Memorial Health Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 58 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos y femeninos de raza caucásica
- Edad entre 16 y 60 años (ambos inclusive)
- Buen estado físico, médico y mental estimado en base a la historia clínica y al examen clínico general.
- Resultados de pruebas de laboratorio (hematología, química clínica, serología y análisis de orina) dentro del rango normal del laboratorio local o que el investigador no considere clínicamente significativos.
- Sujetos que hayan proporcionado libremente su propio consentimiento informado por escrito.
- Asignaturas disponibles para todo el período de estudio.
Diagnosticado con síndrome del intestino irritable con predominio de diarrea (SII-D) según los criterios de Roma III, es decir, síntomas de dolor o malestar abdominal recurrente* y un cambio marcado en el hábito intestinal con síntomas experimentados al menos tres días a la semana durante al menos tres meses. dentro del año pasado. El dolor/malestar está relacionado con un cambio en la apariencia de las heces, la frecuencia de las heces y mejora con la defecación.
* "Malestar" significa una sensación incómoda que no se describe como dolor.
Los siguientes sujetos se inscribirán en el estudio:
- con síndrome del intestino irritable con diarrea predominante, es decir, personas que tienen al menos una deposición de tipo 6 o tipo 7 en la puntuación de heces de Bristol (BSS) durante al menos 2 días a la semana
- con forma al menos moderada evaluada mediante IBS-SSS (5 preguntas, número máximo de puntos 500); sujetos inscritos con puntuación >175 puntos Leve 300 puntos.
- Sujetos que puedan seguir estrictamente las instrucciones del equipo de investigación con respecto a los procedimientos del estudio y cumplir con los requisitos del protocolo.
Los siguientes medicamentos están permitidos durante el curso del estudio, siempre que se usen en una dosis constante y se comiencen al menos 1 mes antes del inicio del estudio:
- píldora anticonceptiva o preparación anticonceptiva intramuscular de depósito,
- terapia de reemplazo de estrógeno-progesterona,
- L-tiroxina,
- antidepresivos en dosis bajas (hasta 25 mg al día de amitriptilina, nortriptilina o inhibidor selectivo de la recaptación de serotonina)
- antihipertensivos en dosis bajas de las clases de diuréticos, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina o inhibidores de la angiotensina II.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con trastornos cardiovasculares: hipertensión no controlada (presión arterial > 170/100 mmHg), enfermedades cerebrovasculares.
- Pacientes con trastornos respiratorios (asma, enfermedad pulmonar obstructiva crónica [EPOC]).
- Pacientes con trastornos hepáticos (incluida la afección posterior al procedimiento de colecistectomía) y trastornos renales, así como resultados anormales de análisis bioquímicos de sangre sin diagnóstico: creatinina sérica > 2 x límite superior normal, AST o ALT > 2 x límite superior normal.
- Pacientes con trastornos gastrointestinales distintos del SII, incluida la gastroenteritis clínica o confirmada por endoscopia.
- Pacientes con trastornos endocrinológicos, incluidos pacientes con diabetes mellitus (concentración de glucosa en sangre en ayunas > 11 mmol/l) y TSH > normal.
- Pacientes con trastornos neurológicos graves, psicosis.
- Pacientes con neoplasias malignas.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Hipersensibilidad a la soja.
- El sujeto ha sido diagnosticado con intolerancia a la lactosa y esto puede explicar sus síntomas (es decir, los síntomas se resolvieron o se redujeron significativamente con una dieta sin lactosa).
- Uso de medicamentos para la motilidad o suplementos de fibra dietética dentro de las 2 semanas anteriores al inicio del estudio.
- Pacientes que toman medicación anticoagulante.
- Planee someterse a una cirugía durante el tiempo del estudio.
- Actualmente consume probióticos y se niega a tener un período de lavado de tres meses.
- Terapia antibiótica reciente en los últimos 3 meses.
- Se excluirán los pacientes que reciban antibióticos durante el estudio.
- Pacientes inscritos en otro ensayo clínico en los últimos 3 meses.
- El sujeto tiene antecedentes de abuso de alcohol o sustancias.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Probiótico
Mezcla probiótica multicepa compuesta por dos cepas de Lactobacillus (L.
rhamnosus y L. acidophilus) y tres cepas de Bifidobacterium (B.
longum, B. bifidum y B. lactis) administrada durante 8 semanas en dosis de 1,0E+10/día, 2x sobres/día (5,0E+9/ufc por sobre)
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Mezcla probiótica multiespecies administrada a pacientes de acuerdo con la lista de aleatorización
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Comparador de placebos: Maltodextrina
Placebo - Maltodextrina fabricada con apariencia, sabor y presentación (sobres) idéntica a la mezcla probiótica administrada durante 8 semanas 2x sobres/día
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Maltodextrina como placebo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Mejora o empeoramiento de los síntomas globales del SII utilizando la Escala de mejora global (IBS-GIS)
Periodo de tiempo: Mejoría/empeoramiento de la sintomatología global tras 4 y 8 semanas de intervención
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La escala de mejora global del SII evalúa los síntomas del SII utilizando una escala de Linkert de 7 puntos definida por el paciente que va desde síntomas sustancialmente peores hasta síntomas sustancialmente mejorados. Los pacientes responden a la pregunta "¿Ha sentido algún cambio en la gravedad de sus síntomas en los últimos 7 días en comparación con cómo se sentía antes de que le administraran el medicamento? Las respuestas se registran en base a la escala de 7 puntos:
La puntuación IBS-GIS indica: mejora si es >4 o empeoramiento si es |
Mejoría/empeoramiento de la sintomatología global tras 4 y 8 semanas de intervención
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Cambios en la gravedad de los síntomas del SII utilizando el Sistema de puntuación de gravedad del SII (IBS-SSS)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención
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IBS-Severity Scoring System es una encuesta de 5 preguntas que pregunta: 1. la gravedad del dolor abdominal, 2. la frecuencia del dolor abdominal, 3. la gravedad de la distensión abdominal, 4. la insatisfacción con el hábito intestinal y 5. la interferencia con la calidad de vida en los últimos 10 días.
Los sujetos responden a cada pregunta en una escala analógica visual de 100 puntos.
Cada una de las cinco preguntas genera una puntuación máxima de 100 puntos, y las puntuaciones totales pueden oscilar entre 0 y 500; las puntuaciones más altas indican síntomas graves.
Una disminución de 50 puntos se asocia con una mejoría clínicamente significativa.
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Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención
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Cambios en el alivio adecuado de los síntomas del SII (SII-AR)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de las intervenciones
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Alivio adecuado del SII (SII-AR) es un elemento único dicotómico que pregunta a los participantes "¿Durante la última semana (7 días), ha tenido un alivio adecuado de sus síntomas del SII?
La respuesta es SÍ o NO.
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Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de las intervenciones
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Cambios en la calidad de vida (IBS-QOL)
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención
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El IBS-Quality of Life (IBS-QOL) es una medida de 34 ítems que evalúa el grado en que el IBS interfiere con la calidad de vida del paciente.
Cada elemento se califica en una escala de Likert de 5 puntos, lo que arroja una puntuación total que tiene un rango teórico de 34 a 170, donde las puntuaciones más altas indican una peor calidad de vida.
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Desde el inicio a las 4 y 8 semanas de intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el tipo de heces.
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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Tipo de deposición evaluada antes de la intervención y luego 3 veces por semana.
Tipo de deposiciones evaluadas mediante la escala de heces de Bristol.
La Escala de Bristol está diseñada para clasificar las heces en siete grupos: los tipos 1-2 indican estreñimiento, los tipos 3-4 son heces "normales"; tipo 5-7 indican diarrea.
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Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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Cambios en la severidad del dolor.
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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La severidad del dolor evaluada antes de la intervención y luego 3 veces por semana usando una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0 - sin dolor, y 1-4 la severidad del dolor con puntajes más altos que indican peor dolor.
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Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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Cambios en la flatulencia
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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La gravedad de la flatulencia evaluada antes de la intervención y luego 3 veces por semana utilizando una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin flatulencia y puntos 1-4 con puntajes más altos que indican peor flatulencia
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Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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Cambios en la sensación de evacuación incompleta de las heces
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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La gravedad de la evacuación incompleta de las heces evaluada antes de la intervención y luego 3 veces por semana utilizando una escala de Linkert de 5 puntos definida por el paciente: punto 0: sin sensación de evacuación incompleta de las heces, y puntos 1-4 con puntuaciones más altas que indican una peor sensación de evacuación incompleta de taburete
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Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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Cambios en el número de deposiciones por día
Periodo de tiempo: Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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Número de deposiciones por día evaluadas antes de la intervención y luego 3 veces por semana.
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Desde el inicio durante 8 semanas de intervención
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en el nivel sérico de proteína fijadora de ácidos grasos intestinales
Periodo de tiempo: Desde el inicio a las 8 semanas de intervención
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La proteína de unión a ácidos grasos intestinales (I-FABP) es un nuevo marcador serológico de enterocitos alterados y podría ser un indicador de una mayor permeabilidad intestinal.
El nivel se mide en los sueros de los pacientes usando kits disponibles comercialmente.
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Desde el inicio a las 8 semanas de intervención
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Bożena Cukrowska, PhD MD, The Children's Memorial Health Institute
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
10 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
10 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
20 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de febrero de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2021
Última verificación
1 de enero de 2021
Más información
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Otros números de identificación del estudio
- 6/KBE/2018
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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