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Efficacia dei probiotici stabilizzati con la tecnologia di crioprotezione nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile

31 gennaio 2021 aggiornato da: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Valutazione dell'efficacia dei probiotici stabilizzati con la tecnologia di crioprotezione nei pazienti con sindrome dell'intestino irritabile - uno studio randomizzato in doppio cieco, controllato con placebo

La sindrome dell'intestino irritabile (IBS) è una delle malattie più comuni dell'apparato digerente negli adulti, la cui patogenesi non è completamente compresa. Si presume che la disbiosi intestinale che colpisce il funzionamento dell'asse intestino-cervello possa essere importante. I probiotici sono microrganismi vivi che, se somministrati alla giusta dose, hanno un effetto positivo sulla salute umana. Il meccanismo d'azione dei probiotici è correlato alla modulazione del microbiota intestinale. Gli studi clinici confermano che i probiotici somministrati a pazienti con IBS hanno effetti positivi sulla salute. Gli effetti clinici dipendono principalmente dalla selezione dei ceppi probiotici, ma non meno importante è la loro vitalità e stabilità nella preparazione somministrata ai pazienti. Sfortunatamente, ottenere stabilità (un numero strettamente definito di ceppi probiotici vivi nella preparazione per tutta la durata di conservazione della preparazione) è molto difficile dal punto di vista tecnologico. Come dimostrato dall'audit dell'Ufficio supremo di controllo polacco (NIK), quasi il 90% dei probiotici venduti sul mercato polacco non soddisfa questi criteri. C'erano preparati probiotici che alla fine della loro data di scadenza avevano meno di 100 cellule batteriche vive dal numero dichiarato di circa un miliardo. Le uniche preparazioni che hanno superato con successo le ispezioni NIK si sono rivelate preparazioni in cui è stata utilizzata la tecnologia della doppia microcapsulazione dei batteri. Sono costantemente alla ricerca di nuove tecnologie che aumentino sia la sopravvivenza dei ceppi batterici nella preparazione sia la resistenza dei ceppi all'acido cloridrico e alla bile, che a sua volta contribuisce a fornire la giusta dose di probiotici al sito di attività bersaglio, ovvero il piccolo e intestino crasso. Di recente è stata sviluppata una tecnologia innovativa chiamata crioprotezione batterica, che, rispetto alla liofilizzazione tradizionale, porta ad un aumento della stabilità delle membrane della parete cellulare batterica e le protegge da fattori negativi sia esterni (alta temperatura, umidità ecc.) che interni (acido gastrico , bile). Pertanto, lo scopo della sperimentazione clinica è valutare l'efficacia dei probiotici crioprotetti nei pazienti con IBS.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Verrà utilizzato un periodo di screening da 1 a 2 settimane per stabilire la presenza e la persistenza dei criteri di ingresso allo studio e addestrare i pazienti nella modalità di raccolta dei dati. Il periodo di screening verrà utilizzato anche per selezionare pazienti con livelli specifici di gravità di segni e sintomi. Durante la visita di screening i pazienti saranno sottoposti a esame fisico. La gravità dell'IBS sarà determinata utilizzando la scala di gravità dell'IBS di Francis, Morris e Whorwell (IBS-SSS): Lieve 300. Il numero e il tipo di feci saranno misurati in tutti i pazienti utilizzando la scala delle feci di Bristol. Tutti i pazienti idonei che firmeranno il modulo di consenso informato saranno randomizzati entro 2 settimane per ricevere il prodotto probiotico o il placebo e completeranno la valutazione della qualità della vita misurata utilizzando il questionario IBS-QOL. Saranno inoltre istruiti a astenersi dal consumare alimenti e integratori alimentari contenenti probiotici secondo i requisiti dello studio clinico. Dopo aver ricevuto il prodotto probiotico/placebo, gli intervistatori telefonici chiameranno i pazienti 3 volte alla settimana e raccoglieranno per telefono le seguenti informazioni: tipo di feci (secondo il Bristol Stool Score), numero di movimenti intestinali al giorno e sintomi di IBS misurati in Scala a 5 punti (dolore addominale, flatulenza, sensazione di evacuazione incompleta). Inoltre, gli intervistatori telefonici raccoglieranno informazioni sugli effetti avversi e sull'utilizzo di nuovi farmaci durante lo studio. I pazienti si riferiranno al medico 2 volte durante lo studio ogni 4 settimane durante un intervento della durata di 8 settimane per ricevere una nuova dose di prodotto probiotico/placebo e per essere valutati dal medico utilizzando i questionari IBS-SSS, IBS-GIS e IBS-AR. completare anche il questionario sulla qualità della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Warsaw, Polonia, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 56 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi e femmine di razza caucasica
  2. Età compresa tra i 16 e i 60 anni (inclusi)
  3. Buono stato fisico, medico e mentale valutato sulla base dell'anamnesi e di un esame clinico generale.
  4. Risultati dei test di laboratorio (ematologia, chimica clinica, sierologia e analisi delle urine) entro il range normale del laboratorio locale o considerati non clinicamente significativi dallo sperimentatore.
  5. Soggetti che hanno fornito liberamente il proprio consenso informato scritto.
  6. Soggetti disponibili per l'intero periodo di studio.

  7. Diagnosi di sindrome dell'intestino irritabile (IBS-D) con diarrea predominante secondo i criteri di Roma III, vale a dire sintomi di dolore o fastidio addominale ricorrente* e un marcato cambiamento delle abitudini intestinali con sintomi riscontrati per almeno tre giorni alla settimana per almeno tre mesi entro lo scorso anno. Il dolore/disagio è correlato a un cambiamento nell'aspetto delle feci, nella frequenza delle feci e migliora con la defecazione.

    * "Disagi" significa una sensazione di disagio non descritta come dolore.

  8. Saranno arruolati nello studio i seguenti soggetti:

    1. con sindrome dell'intestino irritabile predominante nella diarrea, cioè persone che hanno almeno una evacuazione di tipo 6 o di tipo 7 nel punteggio delle feci di Bristol (BSS) per almeno 2 giorni alla settimana
    2. con forma almeno moderata valutata con IBS-SSS (5 domande, massimo punti 500); soggetti arruolati con punteggio >175 punti Lieve 300 punti.
  9. Soggetti che sono in grado di seguire rigorosamente le istruzioni del team sperimentale in merito alle procedure dello studio e di soddisfare i requisiti del protocollo.

  10. I seguenti farmaci sono consentiti durante il corso dello studio, a condizione che vengano utilizzati a un dosaggio costante e siano iniziati almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio:

    1. pillola anticoncezionale o preparazione contraccettiva intramuscolare depot,
    2. terapia sostitutiva estrogeno-progesterone,
    3. L-tiroxina,
    4. antidepressivi a basso dosaggio (fino a 25 mg al giorno di amitriptilina, nortriptilina o inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina)
    5. antipertensivi a basso dosaggio nelle classi diuretiche, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina o inibitori dell'angiotensina II.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con disturbi cardiovascolari: ipertensione incontrollata (pressione arteriosa > 170/100 mmHg), malattie cerebrovascolari.
  2. Pazienti con disturbi respiratori (asma, broncopneumopatia cronica ostruttiva [BPCO]).
  3. Pazienti con disturbi epatici (incluse le condizioni successive alla procedura di colecistectomia) e renali, nonché risultati anomali degli esami biochimici del sangue senza diagnosi: creatinina sierica > 2 volte il limite superiore della norma, AST o ALT > 2 volte il limite superiore della norma.
  4. Pazienti con disturbi gastrointestinali diversi dall'IBS, inclusa la gastroenterite confermata clinicamente o endoscopicamente.
  5. Pazienti con disturbi endocrinologici, compresi i pazienti con diabete mellito (concentrazione di glucosio nel sangue a digiuno > 11 mmol/L) e TSH > normale.
  6. Pazienti con gravi disturbi neurologici, psicosi.
  7. Pazienti con tumori maligni.
  8. Donne in gravidanza o in allattamento.
  9. Ipersensibilità alla soia.
  10. Al soggetto è stata diagnosticata un'intolleranza al lattosio e questo può spiegare i suoi sintomi (cioè, i sintomi si sono risolti o si sono ridotti in modo significativo con una dieta priva di lattosio).
  11. Uso di farmaci per la motilità o integratori di fibre alimentari entro 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
  12. Pazienti che assumono farmaci anticoagulanti.
  13. Pianificare di sottoporsi a un intervento chirurgico durante il periodo dello studio.
  14. Attualmente consumano probiotici e si rifiutano di avere un periodo di sospensione di tre mesi.
  15. Terapia antibiotica recente negli ultimi 3 mesi.
  16. Saranno esclusi i pazienti che ricevono antibiotici durante lo studio.
  17. Pazienti, arruolati in un altro studio clinico negli ultimi 3 mesi.
  18. Il soggetto ha una storia di abuso di alcol o sostanze.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Probiotico
Miscela probiotica multiceppo composta da due ceppi di Lactobacillus (L. rhamnosus e L. acidophilus) e tre ceppi di Bifidobacterium (B. longum, B. bifidum e B. lactis) somministrati per 8 settimane alla dose di 1,0E+10/die, 2 bustine/die (5,0E+9/ufc per bustina)
Integratore alimentare: Probiotico
Miscela probiotica multispecie somministrata ai pazienti secondo l'elenco di randomizzazione
Comparatore placebo: Maltodestrina
Placebo - Maltodestrina prodotta con aspetto, gusto e confezione (bustine) identici alla miscela probiotica somministrata per 8 settimane 2 bustine/giorno
Integratore alimentare: Maltodestrina
Maltodestrina come placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento o peggioramento dei sintomi globali dell'IBS utilizzando la Global Improvement Scale (IBS-GIS)
Lasso di tempo: Miglioramento/peggioramento dei sintomi globali dopo 4 e 8 settimane di intervento

IBS-Global Improvement Scale valuta i sintomi dell'IBS utilizzando una scala Linkert a 7 punti definita dal paziente che va da sintomi sostanzialmente peggiori a sostanzialmente migliorati.

I pazienti rispondono alla domanda "Hai sentito qualche cambiamento nella gravità dei tuoi sintomi negli ultimi 7 giorni rispetto a come ti sentivi prima della somministrazione del medicinale?

Le risposte sono registrate in base alla scala a 7 punti:

  1. = Sento che i sintomi sono notevolmente peggiorati
  2. = Sento che i sintomi sono moderatamente peggiorati
  3. = Sento che i sintomi sono leggermente peggiorati
  4. = Non sento alcun cambiamento
  5. = Sento un leggero miglioramento
  6. = Sento un miglioramento moderato
  7. = Sento un miglioramento significativo

Il punteggio IBS-GIS indica: miglioramento se è >4 o peggioramento se è
Miglioramento/peggioramento dei sintomi globali dopo 4 e 8 settimane di intervento
Cambiamenti nella gravità dei sintomi dell'IBS utilizzando il sistema di punteggio della gravità dell'IBS (IBS-SSS)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
IBS-Severity Scoring System è un sondaggio di 5 domande che chiede: 1. la gravità del dolore addominale, 2. la frequenza del dolore addominale, 3. la gravità della distensione addominale, 4. l'insoddisfazione per le abitudini intestinali e 5. l'interferenza con la qualità del vita negli ultimi 10 giorni. I soggetti rispondono a ciascuna domanda su una scala analogica visiva di 100 punti. Ciascuna delle cinque domande genera un punteggio massimo di 100 punti e i punteggi totali possono variare da 0 a 500 con punteggi più alti che indicano sintomi gravi. Una diminuzione di 50 punti è associata a un miglioramento clinicamente significativo.
Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
Cambiamenti nell'adeguato sollievo dei sintomi dell'IBS (IBS-AR)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 8 settimane di interventi
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) è un singolo item dicotomico che chiede ai partecipanti "Nella scorsa settimana (7 giorni) hai avuto un adeguato sollievo dai sintomi dell'IBS? La risposta è SI o NO.
Dal basale a 4 e 8 settimane di interventi
Cambiamenti nella qualità della vita (IBS-QOL)
Lasso di tempo: Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento
L'IBS-Quality of Life (IBS-QOL) è una misura di 34 item che valuta il grado in cui l'IBS interferisce con la qualità della vita del paziente. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a 5 punti, ottenendo così un punteggio totale che ha un intervallo teorico da 34 a 170, con punteggi più alti che indicano una QOL peggiore.
Dal basale a 4 e 8 settimane di intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel tipo di feci
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
Tipo di feci valutate prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana. Tipo di feci valutate utilizzando la Bristol Stool Scale. La Bristol Scale è progettata per classificare le feci in sette gruppi: il tipo 1-2 indica stitichezza, il tipo 3-4 sono feci "normali"; il tipo 5-7 indica la diarrea.
Dal basale per 8 settimane di intervento
Cambiamenti nella gravità del dolore
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
La gravità del dolore valutata prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessun dolore e 1-4 la gravità del dolore con punteggi più alti che indicano un dolore peggiore.
Dal basale per 8 settimane di intervento
Cambiamenti nella flatulenza
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
La gravità della flatulenza valutata prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessuna flatulenza e punti 1-4 con punteggi più alti che indicano flatulenza peggiore
Dal basale per 8 settimane di intervento
Cambiamenti nella sensazione di evacuazione incompleta delle feci
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
La gravità dell'evacuazione incompleta delle feci valutata prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana utilizzando una scala Linkert a 5 punti definita dal paziente: punto 0 - nessuna sensazione di evacuazione incompleta delle feci e punti 1-4 con punteggi più alti che indicano una peggiore sensazione di evacuazione incompleta di feci
Dal basale per 8 settimane di intervento
Cambiamenti nel numero di movimenti intestinali al giorno
Lasso di tempo: Dal basale per 8 settimane di intervento
Numero di movimenti intestinali al giorno valutati prima dell'intervento e poi 3 volte a settimana.
Dal basale per 8 settimane di intervento

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nel livello sierico della proteina legante gli acidi grassi intestinali
Lasso di tempo: Dal basale a 8 settimane di intervento
La proteina legante gli acidi grassi intestinali (I-FABP) è un nuovo marker sierologico di enterociti interrotti e potrebbe essere un indicatore di una maggiore permeabilità intestinale. Il livello viene misurato nel siero dei pazienti utilizzando kit disponibili in commercio.
Dal basale a 8 settimane di intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Memorial Health Institute, Poland

Collaboratori

Medical University of Lublin

Investigatori

  • Investigatore principale: Bożena Cukrowska, PhD MD, The Children's Memorial Health Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

10 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

20 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6/KBE/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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