Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kryoprotection-teknologialla stabiloitujen probioottien tehokkuus potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä

sunnuntai 31. tammikuuta 2021 päivittänyt: Bożena Cukrowska, Children's Memorial Health Institute, Poland

Kylmäsuojateknologialla stabiloitujen probioottien tehokkuuden arviointi potilailla, joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä – satunnaistettu kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus

Ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS) on yksi yleisimmistä aikuisten ruoansulatuskanavan sairauksista, jonka patogeneesiä ei täysin tunneta. Oletetaan, että suoliston dysbioosilla, joka vaikuttaa suoli-aivo-akselin toimintaan, voi olla merkitystä. Probiootit ovat eläviä mikro-organismeja, joilla on oikealla annoksella positiivinen vaikutus ihmisten terveyteen. Probioottinen vaikutusmekanismi liittyy suoliston mikrobiotan modulaatioon. Kliiniset tutkimukset vahvistavat, että IBS-potilaille annetuilla probiooteilla on myönteisiä terveysvaikutuksia. Kliiniset vaikutukset riippuvat ensisijaisesti probioottisten kantojen valinnasta, mutta yhtä tärkeää on niiden elinkelpoisuus ja stabiilisuus potilaille annettavassa valmisteessa. Valitettavasti stabiilisuuden saavuttaminen (tiukasti määritelty määrä eläviä probioottisia kantoja valmisteessa koko valmisteen säilyvyysajan) on teknisesti erittäin vaikeaa. Kuten Puolan korkeimman tilintarkastusviraston (NIK) tarkastus osoittaa, lähes 90 % Puolan markkinoilla myydyistä probiooteista ei täytä näitä kriteerejä. Oli probioottivalmisteita, joissa oli viimeisen käyttöpäivän lopussa alle 100 elävää bakteerisolua ilmoitetusta noin miljardista. Ainoat valmisteet, jotka läpäisivät onnistuneesti NIK-tarkastukset, osoittautuivat valmisteiksi, joissa käytettiin bakteerien kaksoismikrokapselointitekniikkaa. Jatkuvasti etsitään uusia teknologioita, jotka lisäävät sekä bakteerikantojen selviytymistä valmisteessa että kantojen vastustuskykyä suolahapolle ja sappille, mikä puolestaan ​​edistää oikean annoksen probioottia toimittamista kohdetoimintapaikkaan eli pieniin. ja paksusuoli. Äskettäin kehitetty innovatiivinen teknologia nimeltä bakteerien kylmäsuojaus, joka perinteiseen lyofilisointiin verrattuna lisää bakteerien soluseinän kalvojen stabiilisuutta ja suojaa niitä sekä ulkoisilta (korkea lämpötila, kosteus jne.) että sisäisiltä (mahahappo) negatiivisilta tekijöiltä. , sappi). Siksi kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kylmäsuojattujen probioottien tehokkuutta IBS-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

1–2 viikon seulontajaksoa käytetään tutkimukseen pääsyn kriteerien olemassaolon ja pysyvyyden selvittämiseen ja potilaiden kouluttamiseen tiedonkeruutapaan. Seulontajaksoa käytetään myös sellaisten potilaiden valitsemiseen, joilla on tiettyjen merkkien ja oireiden vakavuus. Seulontakäynnin aikana potilaille tehdään fyysinen tarkastus. IBS:n ​​vakavuus määritetään käyttämällä Francisin, Morrisin ja Whorwellin IBS-vakavuusasteikkoa (IBS-SSS): lievä 300. Ulosteiden lukumäärä ja tyyppi mitataan kaikilta potilailta käyttämällä Bristolin ulosteasteikkoa. Kaikki kelvolliset potilaat, jotka allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen, satunnaistetaan 2 viikon kuluessa saamaan joko probioottista tuotetta tai lumelääkettä, ja he täyttävät IBS-QOL-kyselylomakkeella mitatun elämänlaadun arvioinnin. Heitä myös neuvotaan pidättymään probiootteja sisältävien ruokien ja ravintolisien nauttimisesta kliinisen tutkimuksen vaatimusten mukaisesti. Probioottisen tuotteen/plasebon saamisen jälkeen puhelinhaastattelut soittavat potilaille 3 kertaa viikossa ja keräävät puhelimitse seuraavat tiedot: ulostetyyppi (Bristol Stool Score -tuloksen mukaan), suolen liikkeiden määrä päivässä ja IBS-oireet mitattuna 5 pisteen asteikko (vatsakipu, ilmavaivat, epätäydellisen evakuoinnin tunne). Lisäksi puhelinhaastattelut keräävät tutkimuksen aikana tietoa haittavaikutuksista ja uusien lääkkeiden käytöstä. Potilaat ilmoittavat lääkärille 2 kertaa tutkimuksen aikana 4 viikon välein 8 viikkoa kestävän hoidon aikana saadakseen uuden annoksen probioottista tuotetta/plaseboa ja lääkärin arvioitavaksi IBS-SSS-, IBS-GIS- ja IBS-AR-kyselylomakkeilla. täytä myös elämänlaatukysely.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Puola
      • Warsaw, Puola, 04-730
        • The Children's Memorial Health Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 58 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaukasialaisen rodun mies- ja naiskohteet
  2. Ikä 16-60 vuotta (mukaan lukien)
  3. Hyvä fyysinen, lääketieteellinen ja henkinen tila arvioituna sairaushistorian ja yleisen kliinisen tutkimuksen perusteella.
  4. Laboratoriokokeiden (hematologia, kliininen kemia, serologia ja virtsaanalyysi) tulokset, jotka ovat paikallisen laboratorion normaalirajoilla tai joita tutkija pitää ei-kliinisesti merkittävinä.
  5. Koehenkilöt, jotka ovat antaneet vapaasti oman kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa.
  6. Aiheita tarjolla koko opintojakson ajan.

  7. Diagnosoitu ripulia hallitseva ärtyvän suolen oireyhtymä (IBS-D) Rooma III -kriteerien mukaan, eli toistuvan vatsakivun tai epämukavuuden* oireita ja selkeitä muutoksia suolistotottumuksissa ja oireita esiintyy vähintään kolmena päivänä viikossa vähintään kolmen kuukauden ajan. viime vuoden sisällä. Kipu/epämukavuus liittyy ulosteen ulkonäön muutokseen, ulosteiden tiheyteen ja paranee ulostamisen myötä.

    * "Epämukavuus" tarkoittaa epämiellyttävää tunnetta, jota ei kuvata kivuksi.

  8. Seuraavat aineet otetaan mukaan tutkimukseen:

    1. joilla on ärtyvän suolen oireyhtymä, eli henkilöt, joilla on vähintään yksi tyypin 6 tai tyypin 7 uloste Bristolin ulostepisteissä (BSS) vähintään 2 päivänä viikossa
    2. vähintään keskitasolla IBS-SSS:llä arvioituna (5 kysymystä, maksimipistemäärä 500); ilmoittautuneet koehenkilöt, joiden tulos >175 pistettä Lievä 300 pistettä.
  9. Koehenkilöt, jotka pystyvät noudattamaan tarkasti tutkimusryhmän ohjeita koskien tutkimusmenettelyjä ja täyttämään protokollan vaatimukset.

  10. Seuraavat lääkkeet ovat sallittuja tutkimuksen aikana, kunhan niitä käytetään vakioannoksina ja ne aloitetaan vähintään 1 kuukausi ennen tutkimuksen aloittamista:

    1. ehkäisypillerit tai lihaksensisäinen depot-ehkäisyvalmiste,
    2. estrogeeni-progesteronikorvaushoito,
    3. L-tyroksiini,
    4. pieniannoksiset masennuslääkkeet (jopa 25 mg vuorokaudessa amitriptyliiniä, nortriptyliiniä tai selektiivistä serotoniinin takaisinoton estäjää)
    5. pieniannoksiset verenpainelääkkeet diureettien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin estäjien tai angiotensiini II -estäjien luokissa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on sydän- ja verisuonisairauksia: hallitsematon kohonnut verenpaine (verenpaine > 170/100 mmHg), aivoverisuonisairaudet.
  2. Potilaat, joilla on hengityselinsairauksia (astma, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus [COPD]).
  3. Potilaat, joilla on maksan toimintahäiriöitä (mukaan lukien kolekystektomian jälkeinen tila) ja munuaissairauksia sekä poikkeavia tuloksia biokemiallisista verikokeista ilman diagnoosia: seerumin kreatiniini > 2 x normaalin yläraja, ASAT tai ALAT > 2 x normaalin yläraja.
  4. Potilaat, joilla on muita maha-suolikanavan sairauksia kuin IBS, mukaan lukien kliinisesti tai endoskooppisesti vahvistettu gastroenteriitti.
  5. Potilaat, joilla on endokrinologisia häiriöitä, mukaan lukien potilaat, joilla on diabetes (paastoveren glukoosipitoisuus > 11 mmol/L) ja TSH > normaali.
  6. Potilaat, joilla on vakavia neurologisia häiriöitä, psykoosi.
  7. Potilaat, joilla on pahanlaatuisia kasvaimia.
  8. Raskaana oleville tai imettäville naisille.
  9. Soijayliherkkyys.
  10. Potilaalla on diagnosoitu laktoosi-intoleranssi ja tämä voi selittää hänen oireensa (eli oireet hävisivät tai vähenivät merkittävästi laktoosittomalla ruokavaliolla).
  11. Motiliteettilääkkeiden tai ravintolisän käyttö 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista.
  12. Potilaat, jotka käyttävät antikoagulanttilääkkeitä.
  13. Suunnittele leikkaukseen pääsyä tutkimuksen aikana.
  14. Kuluttaa tällä hetkellä probiootteja ja kieltäytyy kolmen kuukauden huuhtelujaksosta.
  15. Viimeisin antibioottihoito viimeisen 3 kuukauden aikana.
  16. Potilaat, jotka saavat antibiootteja tutkimuksen aikana, suljetaan pois.
  17. Potilaat, jotka on osallistunut toiseen kliiniseen tutkimukseen viimeisten 3 kuukauden aikana.
  18. Tutkittavalla on ollut alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Probiootti
Monikantainen probioottiseos, joka koostuu kahdesta Lactobacillus-kannasta (L. rhamnosus ja L. acidophilus) ja kolme Bifidobacterium-kantaa (B. longum, B. bifidum ja B. lactis) annettuna 8 viikon ajan annoksena 1,0E+10/vrk, 2x pussia/vrk (5,0E+9/cfu per pussi)
Ravintolisä: Probiootti
Monilajinen probioottiseos, jota annetaan potilaille satunnaistuslistan mukaan
Placebo Comparator: Maltodekstriini
Plasebo – Maltodekstriini, joka on valmistettu ulkonäöltään, mausta ja pakkauksesta (pusseista), joka on identtinen probioottiseoksen kanssa 8 viikon ajan 2x pussia/vrk
Ravintolisä: Maltodekstriini
Maltodekstriini lumelääkkeenä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IBS:n ​​maailmanlaajuisten oireiden paraneminen tai paheneminen Global Improvement Scalea (IBS-GIS) käyttämällä
Aikaikkuna: Yleisten oireiden paraneminen/paheneminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen

IBS-Global Improvement Scale arvioi IBS-oireita käyttämällä potilaan määrittelemää 7 pisteen Linkert-asteikkoa, joka vaihtelee huomattavasti pahentuneista oireista huomattavasti parantuneisiin.

Potilaat vastaavat kysymykseen "Oletko tuntenut muutoksia oireidesi vakavuudessa viimeisen 7 päivän aikana verrattuna siihen, miltä sinusta tuntui ennen lääkkeen antamista?

Vastaukset kirjataan 7 pisteen asteikolla:

  1. = Minusta tuntuu, että oireet ovat pahentuneet merkittävästi
  2. = Tuntuu, että oireet ovat kohtalaisesti pahentuneet
  3. = Tuntuu, että oireet ovat hieman pahentuneet
  4. = En tunne muutosta
  5. = Tunnen pientä parannusta
  6. = Tunnen kohtalaista paranemista
  7. = Tunnen merkittävää parannusta

IBS-GIS-pisteet osoittavat: paranemista, jos on >4 tai huononemista, jos on
Yleisten oireiden paraneminen/paheneminen 4 ja 8 viikon hoidon jälkeen
Muutokset IBS-oireiden vakavuudessa käyttämällä IBS-vakavuuspisteytysjärjestelmää (IBS-SSS)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
IBS-Severity Scoring System on 5 kysymyksestä koostuva kysely, jossa kysytään: 1. vatsakivun vaikeusaste, 2. vatsakivujen esiintymistiheys, 3. vatsan turvotuksen vakavuus, 4. tyytymättömyys suolen toimintaan ja 5. häiriöitä suoliston laatuun. elämä viimeisen 10 päivän aikana. Koehenkilöt vastaavat jokaiseen kysymykseen 100 pisteen visuaalisella analogisella asteikolla. Jokainen viidestä kysymyksestä tuottaa maksimipistemäärän 100 pistettä, ja kokonaispisteet voivat vaihdella välillä 0-500 ja korkeammat pisteet osoittavat vakavia oireita. 50 pisteen lasku liittyy kliinisesti merkittävään parantumiseen.
Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
Muutokset IBS-oireiden riittävässä helpotuksessa (IBS-AR)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventioissa
IBS-Adequate Relief (IBS-AR) on kaksijakoinen yksittäinen asia, joka kysyy osallistujilta: "Oletko viime viikon (7 päivän) aikana helpottaneet IBS-oireitasi riittävästi? Vastaus on KYLLÄ tai EI.
Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventioissa
Elämänlaadun muutokset (IBS-QOL)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa
IBS-Quality of Life (IBS-QOL) on 34 kohdan mitta, joka arvioi, missä määrin IBS häiritsee potilaan elämänlaatua. Jokainen kohta on arvioitu 5-pisteen Likert-asteikolla, jolloin kokonaispistemääräksi saadaan teoreettinen alue 34-170, ja korkeammat pisteet osoittavat huonompaa QOL-laatua.
Lähtötilanteesta 4 ja 8 viikon interventiossa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset ulosteen tyypissä
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
Ulosteen tyyppi arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa. Ulosteiden tyyppi arvioituna Bristolin ulosteasteikolla. Bristol Scale on suunniteltu luokittelemaan ulosteet seitsemään ryhmään: tyyppi 1-2 ilmaisee ummetusta, tyyppi 3-4 ovat "normaalit" ulosteet; tyyppi 5-7 viittaa ripuliin.
Perustasosta 8 viikon interventioon
Muutokset kivun vaikeudessa
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
Kivun vakavuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa potilaan määrittelemällä 5 pisteen Linkert-asteikolla: piste 0 - ei kipua ja 1-4 kivun vaikeusaste korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa kipua.
Perustasosta 8 viikon interventioon
Muutokset ilmavaivoissa
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
Ilmavaivojen vakavuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa potilaan määrittelemällä 5 pisteen Linkert-asteikolla: piste 0 - ei ilmavaivat ja pisteet 1-4 korkeammilla pisteillä, jotka osoittavat pahempaa ilmavaivat
Perustasosta 8 viikon interventioon
Muutokset epätäydellisen ulosteen evakuoinnin tunteessa
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
Epätäydellisen ulosteen evakuoinnin vakavuus arvioidaan ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa potilaan määrittelemällä 5 pisteen Linkert-asteikolla: piste 0 - ei tunne epätäydellistä ulosteen evakuointia ja pisteet 1-4 korkeammilla pisteillä osoittavat huonompaa epätäydellisen evakuoinnin tunnetta ulosteesta
Perustasosta 8 viikon interventioon
Muutokset suoliston liikkeiden määrässä päivässä
Aikaikkuna: Perustasosta 8 viikon interventioon
Suolen liikkeiden määrä päivässä arvioituna ennen toimenpidettä ja sen jälkeen 3 kertaa viikossa.
Perustasosta 8 viikon interventioon

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset suoliston rasvahappoja sitovan proteiinin seerumissa
Aikaikkuna: Lähtötasosta 8 viikon interventiosta
Suolen rasvahappoja sitova proteiini (I-FABP) on uusi serologinen markkeri häiriintyneille enterosyyteille, ja se voi olla indikaattori lisääntyneestä suolen läpäisevyydestä. Taso mitataan potilaiden seerumeista käyttämällä kaupallisesti saatavia sarjoja.
Lähtötasosta 8 viikon interventiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Children's Memorial Health Institute, Poland

Yhteistyökumppanit

Medical University of Lublin

Tutkijat

  • Päätutkija: Bożena Cukrowska, PhD MD, The Children's Memorial Health Institute

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 31. tammikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6/KBE/2018

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Probiootti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malaysia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa