T3-Bestimmte Tapered mit DCD im Vergleich zu T3-Bestimmte Tapered ohne DCD (Apple)
22. Juli 2024 aktualisiert von: ZimVie
Eine prospektive, randomisierte, vergleichende klinische Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und den klinischen Vorteilen des T3-Bestimmten Tapered mit DCD-Implantatsystems
Hierbei handelt es sich um eine prospektive, randomisierte multizentrische Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit des T3-Bestimmten Tapered mit DCD im Vergleich zum T3-Bestimmten Tapered ohne DCD.
Alle Implantate werden in einem einzigen Schritt in den Ober- oder Unterkiefer eingesetzt und nach 6-wöchiger Einheilzeit mit Prothesen versorgt.
Die endgültigen Restaurationen erfolgen spätestens 4 Monate nach der Implantatinsertion.
Die Implantate werden 2 Jahre lang jährlich evaluiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, prospektive, randomisierte Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit der Implantatsysteme bewerten wird mit:
- Widerstand gegen Gegendrehmomentprüfung (Mobilität)
- Implantatstabilitätsquotient (ISQ)
- Veränderungen des periimplantären krestalen Knochenniveaus
- Bestätigung des klinischen Nutzens
An allen teilnehmenden Standorten werden insgesamt 60 Implantate, 30 pro Behandlungsgruppe, eingesetzt. Ein Patient kann mehr als ein Implantat beisteuern. Alle Implantate/Patienten werden bis zu 2 Jahre lang beobachtet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 1102
- Hospital San Jose
-
-
-
-
-
Athens, Griechenland, 15231
- Dr. George Papavasiliou
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten jeden Geschlechts und älter als 18 Jahre
- Patienten, bei denen bereits die Entscheidung für den Einsatz eines Zahnimplantats im Unter- oder Oberkiefer getroffen wurde.
- Sofortige Extraktion oder eine zuvor extrahierte Stelle
- Die Patienten müssen in der Lage sein, herkömmliche chirurgische und restaurative Eingriffe körperlich zu ertragen.
- Vorhandensein eines Gegengebisses
- Patienten, die eine unterschriebene Einverständniserklärung vorlegen.
- Patienten, die einer Untersuchung bei jedem Studienbesuch zustimmen.
- Minimale Primärstabilität, Eindrehmoment > 35 Ncm
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit bekannten systemischen Erkrankungen wie unkontrolliertem Diabetes, endokrinen Erkrankungen, Herzerkrankungen, geschwächtem Immunsystem oder psychischen Störungen.
- Patienten, die derzeit nichtsteroidale entzündungshemmende Medikamente, Bisphosphonate oder Kortikosteroide einnehmen.
- Patienten mit aktiver Infektion oder schwerer Entzündung in den für die Implantatinsertion vorgesehenen Bereichen.
- Patienten mit einer Rauchgewohnheit von > 10 Zigaretten pro Tag.
- Patienten mit therapeutischer Bestrahlung des Kopfes oder Kiefers in der Vorgeschichte.
- Patientinnen, von denen beim Screening-Besuch bekannt ist, dass sie schwanger sind oder die planen, innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss schwanger zu werden.
- Patienten mit Anzeichen schwerer parafunktioneller Gewohnheiten wie Bruxieren oder Pressen.
- Patienten mit HIV- oder Hepatitis-Infektion
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: T3-Bestimmtes konisches Implantat mit DCD
Das Implantat wird in einem einzigen Schritt in den Ober- oder Unterkiefer eingesetzt und nach 6 Wochen Heilungszeit mit der Prothese belastet.
Die endgültigen Restaurationen erfolgen spätestens 4 Monate nach der Implantatinsertion.
Die Implantate werden 2 Jahre lang jährlich evaluiert.
|
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das T3-Bestimmte Tapered mit DCD (Test) oder das T3-Bestimmte Tapered ohne DCD (Kontrolle/aktives Komparator).
Beide Implantattypen werden auf die gleiche Weise saniert (Frühbelastung).
|
|
Aktiver Komparator: T3 Bestimmtes konisches Implantat ohne DCD
Das Implantat wird in einem einzigen Schritt in den Ober- oder Unterkiefer eingesetzt und nach 6 Wochen Heilungszeit mit der Prothese belastet.
Die endgültigen Restaurationen erfolgen spätestens 4 Monate nach der Implantatinsertion.
Die Implantate werden 2 Jahre lang jährlich evaluiert.
|
Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder das T3-Bestimmte Tapered mit DCD (Test) oder das T3-Bestimmte Tapered ohne DCD (Kontrolle/aktives Komparator).
Beide Implantattypen werden auf die gleiche Weise saniert (Frühbelastung).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Implantatüberleben
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertet anhand mangelnder Beweglichkeit, Widerstand gegen Gegendrehmomenttests und Messung der Implantatstabilität
|
2 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Periimplantäre krestale Knochenniveaus
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Bewertet durch radiologische Messungen der seriellen krestalen Knochenniveaus
|
2 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Oktober 2019
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. April 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. April 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. April 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
23. Juli 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. Juli 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1802
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .