Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

T3 viss avsmalnande med DCD vs T3 viss konisk icke-DCD (Apple)

11 juli 2023 uppdaterad av: ZimVie

En prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk studie av säkerhet, effekt och kliniska fördelar med T3-implantatsystemet med vissa avsmalnande med DCD

Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av T3 Certain Tapered med DCD jämfört med T3 Certain Tapered utan DCD. Alla implantat kommer att placeras i överkäken eller underkäken i ett steg och laddas med proteser efter 6 veckors läkning. Slutliga restaureringar kommer att ske senast 4 månader efter implantatoperationen. Implantaten kommer att utvärderas årligen under 2 år.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie som kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten hos implantatsystemen med:

  • Motståndskraft mot vridmomenttestning (mobilitet)
  • Implantatstabilitetskvot (ISQ)
  • Förändringar i peri-implantat crestal bennivåer
  • Bekräftelse av kliniska fördelar

Totalt 60 implantat, 30 per behandlingsgrupp kommer att placeras på alla deltagande platser. En patient kan bidra med mer än 1 implantat. Alla implantat/patienter kommer att följas i upp till 2 år.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

60

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 1102
        • Hospital San José
      • Athens, Grekland, 15231
        • Dr. George Papavasiliou

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter av båda könen och äldre än 18 år
  2. Patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda ett tandimplantat i underkäken eller överkäken.
  3. Omedelbar extraktion eller en tidigare extraherad plats
  4. Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp.
  5. Närvaro av motsatt tandsättning
  6. Patienter som lämnar ett undertecknat informerat samtycke.
  7. Patienter som samtycker till att utvärderas för varje studiebesök.
  8. Minsta primära stabilitet, införingsmoment > 35Ncm

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med kända systemsjukdomar som okontrollerad diabetes, endokrina sjukdomar, hjärtsjukdomar, nedsatt immunförsvar eller psykiska störningar.
  2. Patienter med nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlingar.
  3. Patienter med aktiv infektion eller svår inflammation i de områden som är avsedda för implantatplacering.
  4. Patienter med en rökvana på > 10 cigaretter per dag.
  5. Patienter med en historia av terapeutisk strålning mot huvudet eller käken.
  6. Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket eller som planerar att bli gravida inom 6 månader efter studieregistreringen.
  7. Patienter med tecken på allvarliga parafunktionella vanor som bruxing eller clutching.
  8. Patienter med hiv- eller hepatitinfektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: T3 Viss avsmalnande implantat med DCD
Implantatet kommer att placeras i överkäken eller underkäken i ett steg och laddas med protes efter 6 veckors läkning. Slutliga restaureringar kommer att ske senast 4 månader efter implantatoperationen. Implantaten kommer att utvärderas årligen under 2 år.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered utan DCD (kontroll/aktiv komparator). Båda typerna av implantat kommer att rehabiliteras på samma sätt (tidig laddning)
Aktiv komparator: T3 Viss avsmalnande implantat utan DCD
Implantatet kommer att placeras i överkäken eller underkäken i ett steg och laddas med protes efter 6 veckors läkning. Slutliga restaureringar kommer att ske senast 4 månader efter implantatoperationen. Implantaten kommer att utvärderas årligen under 2 år.
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered utan DCD (kontroll/aktiv komparator). Båda typerna av implantat kommer att rehabiliteras på samma sätt (tidig laddning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
Bedöms av bristande rörlighet, motstånd mot vridmomenttestning, implantatstabilitetsmätning
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Peri-implantat crestal bennivåer
Tidsram: 2 år
Bedömd genom radiografiska mätningar av seriella crestal bennivåer
2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

19 oktober 2019

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2020

Första postat (Faktisk)

21 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Edentuous käke

Kliniska prövningar på T3 Vissa avsmalnande implantat

3
Prenumerera