- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04354688
T3 viss avsmalnande med DCD vs T3 viss konisk icke-DCD (Apple)
11 juli 2023 uppdaterad av: ZimVie
En prospektiv, randomiserad, jämförande klinisk studie av säkerhet, effekt och kliniska fördelar med T3-implantatsystemet med vissa avsmalnande med DCD
Detta kommer att vara en prospektiv, randomiserad multicenterstudie för att fastställa säkerheten och effekten av T3 Certain Tapered med DCD jämfört med T3 Certain Tapered utan DCD.
Alla implantat kommer att placeras i överkäken eller underkäken i ett steg och laddas med proteser efter 6 veckors läkning.
Slutliga restaureringar kommer att ske senast 4 månader efter implantatoperationen.
Implantaten kommer att utvärderas årligen under 2 år.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, randomiserad studie som kommer att bedöma säkerheten och effektiviteten hos implantatsystemen med:
- Motståndskraft mot vridmomenttestning (mobilitet)
- Implantatstabilitetskvot (ISQ)
- Förändringar i peri-implantat crestal bennivåer
- Bekräftelse av kliniska fördelar
Totalt 60 implantat, 30 per behandlingsgrupp kommer att placeras på alla deltagande platser. En patient kan bidra med mer än 1 implantat. Alla implantat/patienter kommer att följas i upp till 2 år.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
60
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter av båda könen och äldre än 18 år
- Patienter för vilka ett beslut redan har fattats att använda ett tandimplantat i underkäken eller överkäken.
- Omedelbar extraktion eller en tidigare extraherad plats
- Patienter måste fysiskt kunna tolerera konventionella kirurgiska och reparativa ingrepp.
- Närvaro av motsatt tandsättning
- Patienter som lämnar ett undertecknat informerat samtycke.
- Patienter som samtycker till att utvärderas för varje studiebesök.
- Minsta primära stabilitet, införingsmoment > 35Ncm
Exklusions kriterier:
- Patienter med kända systemsjukdomar som okontrollerad diabetes, endokrina sjukdomar, hjärtsjukdomar, nedsatt immunförsvar eller psykiska störningar.
- Patienter med nuvarande användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlingar.
- Patienter med aktiv infektion eller svår inflammation i de områden som är avsedda för implantatplacering.
- Patienter med en rökvana på > 10 cigaretter per dag.
- Patienter med en historia av terapeutisk strålning mot huvudet eller käken.
- Patienter som är kända för att vara gravida vid screeningbesöket eller som planerar att bli gravida inom 6 månader efter studieregistreringen.
- Patienter med tecken på allvarliga parafunktionella vanor som bruxing eller clutching.
- Patienter med hiv- eller hepatitinfektion
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: T3 Viss avsmalnande implantat med DCD
Implantatet kommer att placeras i överkäken eller underkäken i ett steg och laddas med protes efter 6 veckors läkning.
Slutliga restaureringar kommer att ske senast 4 månader efter implantatoperationen.
Implantaten kommer att utvärderas årligen under 2 år.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered utan DCD (kontroll/aktiv komparator).
Båda typerna av implantat kommer att rehabiliteras på samma sätt (tidig laddning)
|
Aktiv komparator: T3 Viss avsmalnande implantat utan DCD
Implantatet kommer att placeras i överkäken eller underkäken i ett steg och laddas med protes efter 6 veckors läkning.
Slutliga restaureringar kommer att ske senast 4 månader efter implantatoperationen.
Implantaten kommer att utvärderas årligen under 2 år.
|
Patienterna kommer att randomiseras för att få antingen T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered utan DCD (kontroll/aktiv komparator).
Båda typerna av implantat kommer att rehabiliteras på samma sätt (tidig laddning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Implantatöverlevnad
Tidsram: 2 år
|
Bedöms av bristande rörlighet, motstånd mot vridmomenttestning, implantatstabilitetsmätning
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Peri-implantat crestal bennivåer
Tidsram: 2 år
|
Bedömd genom radiografiska mätningar av seriella crestal bennivåer
|
2 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
19 oktober 2019
Primärt slutförande (Beräknad)
1 december 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juli 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
16 april 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
16 april 2020
Första postat (Faktisk)
21 april 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
12 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 1802
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Edentuous käke
-
University of Roma La SapienzaAvslutadEdentulous patienter
-
Cairo UniversityOkändEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous käke | Edentuous MunEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, inte rekryterandeTandimplantat misslyckades | Edentulous Alveolar Ridge | Käke, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfel av tandimplantatFörenade arabemiraten
-
University of Roma La SapienzaAvslutadDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalien
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar inte rekryterat ännuBeteendejämförelse av tre olika graftmaterial för att öka mjukvävnadens tjocklek runt tandimplantat.Edentulous Alveolar Ridge | Mjukvävnadsatrofi | Mukogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar inte rekryterat ännu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekrytering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekryteringEdentulous Alveolar RidgeEgypten
-
Paolo PesceAvslutadEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAvslutadEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniska prövningar på T3 Vissa avsmalnande implantat
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
University of MichiganAvslutadGingival vävnadFörenta staterna
-
Medical University of GrazRekryteringOmedelbar implantation av tvådelade Zirconia tandimplantatÖsterrike
-
Implantology InstituteOkändBenförlust | ImplantatPortugal