T3 Certain cónico con DCD frente a T3 Certain cónico sin DCD (Apple)
11 de julio de 2023 actualizado por: ZimVie
Un estudio clínico prospectivo, aleatorizado y comparativo de la seguridad, la eficacia y los beneficios clínicos del sistema de implante T3 Certain Tapered con DCD
Este será un estudio multicéntrico prospectivo y aleatorizado para determinar la seguridad y eficacia de T3 Certain Tapered con DCD en comparación con T3 Certain Tapered sin DCD.
Todos los implantes se colocarán en el maxilar o la mandíbula en una sola etapa y se cargarán con la prótesis después de 6 semanas de cicatrización.
Las restauraciones finales se realizarán a más tardar 4 meses después de la cirugía de colocación del implante.
Los implantes serán evaluados anualmente durante 2 años.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, prospectivo y aleatorizado que evaluará la seguridad y eficacia de los sistemas de implantes con:
- Ensayos de resistencia a contrapar (movilidad)
- Cociente de estabilidad del implante (ISQ)
- Cambios en los niveles de hueso crestal periimplantario
- Confirmación de beneficios clínicos
Se colocará un total de 60 implantes, 30 por grupo de tratamiento en todos los sitios participantes. Un paciente puede aportar más de 1 implante. Se realizará un seguimiento de todos los implantes/pacientes durante un máximo de 2 años.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de cualquier sexo y mayores de 18 años
- Pacientes en los que ya se ha tomado la decisión de utilizar un implante dental en la mandíbula o el maxilar.
- Extracción inmediata o un sitio extraído previamente
- Los pacientes deben ser físicamente capaces de tolerar los procedimientos quirúrgicos y de restauración convencionales.
- Presencia de dentición antagonista
- Pacientes que proporcionen un consentimiento informado firmado.
- Pacientes que acepten ser evaluados para cada visita del estudio.
- Estabilidad primaria mínima, torque de inserción > 35 Ncm
Criterio de exclusión:
- Pacientes con enfermedades sistémicas conocidas como diabetes no controlada, enfermedades endocrinas, cardiopatías, inmunocomprometidos o trastornos mentales.
- Pacientes con uso actual de antiinflamatorios no esteroideos, bisfosfonatos o tratamientos con corticoides.
- Pacientes con infección activa o inflamación severa en las zonas destinadas a la colocación de implantes.
- Pacientes con hábito tabáquico > 10 cigarrillos al día.
- Pacientes con antecedentes de radiación terapéutica en la cabeza o la mandíbula.
- Pacientes que se sabe que están embarazadas en la visita de selección o que planean quedar embarazadas dentro de los 6 meses posteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes con evidencia de hábitos parafuncionales severos como bruxismo o apretamiento.
- Pacientes con infección por VIH o Hepatitis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Implante T3 Certain Tapered con DCD
El implante se colocará en el maxilar o la mandíbula en una sola etapa y se cargará con la prótesis después de 6 semanas de cicatrización.
Las restauraciones finales se realizarán a más tardar 4 meses después de la cirugía de colocación del implante.
Los implantes serán evaluados anualmente durante 2 años.
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el T3 Certain Tapered con DCD (prueba) o el T3 Certain Tapered sin DCD (control/comparador activo).
Ambos tipos de implantes se rehabilitarán de la misma manera (carga temprana)
|
|
Comparador activo: Implante T3 Certain Tapered sin DCD
El implante se colocará en el maxilar o la mandíbula en una sola etapa y se cargará con la prótesis después de 6 semanas de cicatrización.
Las restauraciones finales se realizarán a más tardar 4 meses después de la cirugía de colocación del implante.
Los implantes serán evaluados anualmente durante 2 años.
|
Los pacientes serán aleatorizados para recibir el T3 Certain Tapered con DCD (prueba) o el T3 Certain Tapered sin DCD (control/comparador activo).
Ambos tipos de implantes se rehabilitarán de la misma manera (carga temprana)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia del implante
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado por falta de movilidad, prueba de resistencia a contratorsión, medición de estabilidad del implante
|
2 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de hueso crestal periimplantario
Periodo de tiempo: 2 años
|
Evaluado mediante mediciones radiográficas de los niveles de hueso crestal en serie
|
2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de octubre de 2019
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2023
Última verificación
1 de julio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1802
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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