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T3 certo affusolato con DCD vs T3 certo affusolato senza DCD (Apple)

22 luglio 2024 aggiornato da: ZimVie

Uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo sulla sicurezza, l'efficacia e i vantaggi clinici del sistema implantare T3 Certain Tapered con DCD

Questo sarà uno studio multicentrico prospettico randomizzato per determinare la sicurezza e l'efficacia di T3 Certain Tapered con DCD rispetto a T3 Certain Tapered senza DCD. Tutti gli impianti verranno posizionati nella mascella o nella mandibola in un'unica fase e caricati con la protesi dopo 6 settimane di guarigione. I restauri definitivi avranno luogo entro e non oltre 4 mesi dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Gli impianti saranno valutati annualmente per 2 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che valuterà la sicurezza e l'efficacia dei sistemi implantari con:

  • Test di resistenza alla controcoppia (mobilità)
  • Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
  • Cambiamenti nei livelli di osso crestale perimplantare
  • Conferma dei benefici clinici

Verranno posizionati un totale di 60 impianti, 30 per gruppo di trattamento, in tutti i siti partecipanti. Un paziente può contribuire con più di 1 impianto. Tutti gli impianti/pazienti saranno seguiti per un massimo di 2 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 1102
        • Hospital San Jose
      • Athens, Grecia, 15231
        • Dr. George Papavasiliou

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni
  2. Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare un impianto dentale nella mandibola o nella mascella.
  3. Estrazione immediata o un sito precedentemente estratto
  4. I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
  5. Presenza di denti opposti
  6. Pazienti che forniscono un consenso informato firmato.
  7. Pazienti che accettano di essere valutati per ogni visita di studio.
  8. Stabilità primaria minima, torque di inserimento > 35Ncm

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche note come diabete non controllato, malattie endocrine, malattie cardiache, immunocompromessi o disturbi mentali.
  2. Pazienti con uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei, bifosfonati o trattamenti con corticosteroidi.
  3. Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto.
  4. Pazienti con un'abitudine al fumo > 10 sigarette al giorno.
  5. Pazienti con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa o alla mandibola.
  6. Pazienti di cui è nota la gravidanza alla visita di screening o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
  7. Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento.
  8. Pazienti con infezione da HIV o epatite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Impianto T3 Certain Tapered con DCD
L'impianto verrà posizionato nella mascella o nella mandibola in un'unica fase e caricato con la protesi dopo 6 settimane di guarigione. I restauri definitivi avranno luogo entro e non oltre 4 mesi dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Gli impianti saranno valutati annualmente per 2 anni.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il T3 Certain Tapered con DCD (Test) o il T3 Certain Tapered senza DCD (controllo/comparatore attivo). Entrambi i tipi di impianti saranno riabilitati allo stesso modo (carico precoce)
Comparatore attivo: Impianto T3 Certain Tapered senza DCD
L'impianto verrà posizionato nella mascella o nella mandibola in un'unica fase e caricato con la protesi dopo 6 settimane di guarigione. I restauri definitivi avranno luogo entro e non oltre 4 mesi dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto. Gli impianti saranno valutati annualmente per 2 anni.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere il T3 Certain Tapered con DCD (Test) o il T3 Certain Tapered senza DCD (controllo/comparatore attivo). Entrambi i tipi di impianti saranno riabilitati allo stesso modo (carico precoce)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato in base a mancanza di mobilità, resistenza ai test controtorque, misurazione della stabilità dell'impianto
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli di osso crestale perimplantare
Lasso di tempo: 2 anni
Valutato mediante misurazioni radiografiche dei livelli ossei crestali seriali
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

21 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

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