- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04354688
T3 certo affusolato con DCD vs T3 certo affusolato senza DCD (Apple)
Uno studio clinico prospettico, randomizzato e comparativo sulla sicurezza, l'efficacia e i vantaggi clinici del sistema implantare T3 Certain Tapered con DCD
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato che valuterà la sicurezza e l'efficacia dei sistemi implantari con:
- Test di resistenza alla controcoppia (mobilità)
- Quoziente di stabilità implantare (ISQ)
- Cambiamenti nei livelli di osso crestale perimplantare
- Conferma dei benefici clinici
Verranno posizionati un totale di 60 impianti, 30 per gruppo di trattamento, in tutti i siti partecipanti. Un paziente può contribuire con più di 1 impianto. Tutti gli impianti/pazienti saranno seguiti per un massimo di 2 anni.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti di entrambi i sessi e di età superiore ai 18 anni
- Pazienti per i quali è già stata presa la decisione di utilizzare un impianto dentale nella mandibola o nella mascella.
- Estrazione immediata o un sito precedentemente estratto
- I pazienti devono essere fisicamente in grado di tollerare le procedure chirurgiche e riparative convenzionali.
- Presenza di denti opposti
- Pazienti che forniscono un consenso informato firmato.
- Pazienti che accettano di essere valutati per ogni visita di studio.
- Stabilità primaria minima, torque di inserimento > 35Ncm
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie sistemiche note come diabete non controllato, malattie endocrine, malattie cardiache, immunocompromessi o disturbi mentali.
- Pazienti con uso corrente di farmaci antinfiammatori non steroidei, bifosfonati o trattamenti con corticosteroidi.
- Pazienti con infezione attiva o grave infiammazione nelle aree destinate al posizionamento dell'impianto.
- Pazienti con un'abitudine al fumo > 10 sigarette al giorno.
- Pazienti con una storia di radiazioni terapeutiche alla testa o alla mandibola.
- Pazienti di cui è nota la gravidanza alla visita di screening o che stanno pianificando una gravidanza entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio.
- Pazienti con evidenza di gravi abitudini parafunzionali come bruxismo o serramento.
- Pazienti con infezione da HIV o epatite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Impianto T3 Certain Tapered con DCD
L'impianto verrà posizionato nella mascella o nella mandibola in un'unica fase e caricato con la protesi dopo 6 settimane di guarigione.
I restauri definitivi avranno luogo entro e non oltre 4 mesi dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto.
Gli impianti saranno valutati annualmente per 2 anni.
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere il T3 Certain Tapered con DCD (Test) o il T3 Certain Tapered senza DCD (controllo/comparatore attivo).
Entrambi i tipi di impianti saranno riabilitati allo stesso modo (carico precoce)
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Comparatore attivo: Impianto T3 Certain Tapered senza DCD
L'impianto verrà posizionato nella mascella o nella mandibola in un'unica fase e caricato con la protesi dopo 6 settimane di guarigione.
I restauri definitivi avranno luogo entro e non oltre 4 mesi dall'intervento chirurgico di posizionamento dell'impianto.
Gli impianti saranno valutati annualmente per 2 anni.
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I pazienti saranno randomizzati per ricevere il T3 Certain Tapered con DCD (Test) o il T3 Certain Tapered senza DCD (controllo/comparatore attivo).
Entrambi i tipi di impianti saranno riabilitati allo stesso modo (carico precoce)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Sopravvivenza dell'impianto
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato in base a mancanza di mobilità, resistenza ai test controtorque, misurazione della stabilità dell'impianto
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Livelli di osso crestale perimplantare
Lasso di tempo: 2 anni
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Valutato mediante misurazioni radiografiche dei livelli ossei crestali seriali
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1802
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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