- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04354688
T3 Visse Tapered Med DCD vs T3 Visse Tapered Ikke-DCD (Apple)
11. juli 2023 opdateret af: ZimVie
En prospektiv, randomiseret, sammenlignende klinisk undersøgelse af sikkerheden, effektiviteten og de kliniske fordele ved T3-implantatsystemet med visse tilspidsede DCD
Dette vil være en prospektiv, randomiseret multicenterundersøgelse for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af T3 Certain Tapered med DCD sammenlignet med T3 Certain Tapered uden DCD.
Alle implantater placeres i overkæben eller underkæben på et enkelt trin og belastes med proteser efter 6 ugers heling.
Endelige restaureringer vil finde sted senest 4 måneder efter implantatoperationen.
Implantaterne vil blive evalueret årligt i 2 år.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, prospektiv, randomiseret undersøgelse, der vil vurdere sikkerheden og effektiviteten af implantatsystemerne med:
- Modstand mod drejningsmomenttest (mobilitet)
- Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
- Ændringer i peri-implantat crestal knogleniveauer
- Bekræftelse af kliniske fordele
I alt 60 implantater, 30 per behandlingsgruppe vil blive placeret på tværs af alle deltagende steder. En patient kan bidrage med mere end 1 implantat. Alle implantater/patienter vil blive fulgt i op til 2 år.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 1102
- Hospital San José
-
-
-
-
-
Athens, Grækenland, 15231
- Dr. George Papavasiliou
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter af begge køn og over 18 år
- Patienter, for hvem der allerede er truffet beslutning om at bruge et tandimplantat i underkæben eller overkæben.
- Øjeblikkelig ekstraktion eller et tidligere ekstraheret sted
- Patienter skal være fysisk i stand til at tolerere konventionelle kirurgiske og genoprettende procedurer.
- Tilstedeværelse af modsatrettede tandsæt
- Patienter, der giver et underskrevet informeret samtykke.
- Patienter, der accepterer at blive evalueret for hvert studiebesøg.
- Minimum primær stabilitet, indføringsmoment > 35Ncm
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med kendte systemiske sygdomme såsom ukontrolleret diabetes, endokrin sygdom, hjertesygdomme, immunkompromitterede eller psykiske lidelser.
- Patienter med aktuel brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlinger.
- Patienter med aktiv infektion eller alvorlig betændelse i de områder, der er beregnet til implantatplacering.
- Patienter med en rygevane på > 10 cigaretter om dagen.
- Patienter med en historie med terapeutisk stråling til hovedet eller kæben.
- Patienter, der vides at være gravide ved screeningsbesøget eller planlægger at blive gravide inden for 6 måneder efter tilmelding til undersøgelsen.
- Patienter med tegn på alvorlige parafunktionelle vaner såsom brugs eller knuger.
- Patienter med hiv- eller hepatitisinfektion
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: T3 Visse koniske implantat med DCD
Implantatet placeres i overkæben eller underkæben på et enkelt trin og belastes med protese efter 6 ugers heling.
Endelige restaureringer vil finde sted senest 4 måneder efter implantatoperationen.
Implantaterne vil blive evalueret årligt i 2 år.
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered uden DCD (kontrol/aktiv komparator).
Begge typer implantater vil blive rehabiliteret på samme måde (tidlig belastning)
|
Aktiv komparator: T3 Visse koniske implantat uden DCD
Implantatet placeres i overkæben eller underkæben på et enkelt trin og belastes med protese efter 6 ugers heling.
Endelige restaureringer vil finde sted senest 4 måneder efter implantatoperationen.
Implantaterne vil blive evalueret årligt i 2 år.
|
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered uden DCD (kontrol/aktiv komparator).
Begge typer implantater vil blive rehabiliteret på samme måde (tidlig belastning)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved manglende mobilitet, modstandsdygtighed over for moddrejningstest, måling af implantatstabilitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-implantat crestal knogleniveauer
Tidsramme: 2 år
|
Vurderet ved radiografiske målinger af serielle crestal-knogleniveauer
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2019
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2023
Studieafslutning (Anslået)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. april 2020
Først opslået (Faktiske)
21. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
12. juli 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. juli 2023
Sidst verificeret
1. juli 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1802
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Edentuous kæbe
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetEdentulous Patienter
-
Cairo UniversityUkendtEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kæbe | Edentuous MundEgypten
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTandimplantat mislykkedes | Edentulous Alveolar Ridge | Kæbe, Edentuous, Delvis | Osseointegrationsfejl af tandimplantatForenede Arabiske Emirater
-
University of Roma La SapienzaAfsluttetDelvist edentulous Maxilla, delvis edentulous mandibleItalien
-
Ain Shams UniversityIkke rekrutterer endnu
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeItalien
-
University of BaghdadAfsluttetEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske forsøg med T3 Visse tilspidsede implantater
-
Implantology InstituteUkendtKnogletab | ImplantaterPortugal