T3 tietyt kartiomaiset DCD:llä vs. T3 tietyt kartiomainen ei-DCD (Apple)
tiistai 11. heinäkuuta 2023 päivittänyt: ZimVie
Prospektiivinen, satunnaistettu, vertaileva kliininen tutkimus tiettyjen DCD-implanttijärjestelmän T3:n turvallisuudesta, tehokkuudesta ja kliinisistä eduista
Tämä on prospektiivinen, satunnaistettu monikeskustutkimus, jossa määritetään DCD:tä sisältävän T3 Certain Taperedin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna T3 Certain Taperedin ilman DCD:tä.
Kaikki implantit asetetaan yläleuan tai alaleuan yksivaiheisesti ja kuormitetaan proteesilla 6 viikon parantumisen jälkeen.
Lopulliset restauraatiot tehdään viimeistään 4 kuukauden kuluttua implanttileikkauksesta.
Implantit arvioidaan vuosittain 2 vuoden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, prospektiivinen, satunnaistettu tutkimus, jossa arvioidaan implanttijärjestelmien turvallisuutta ja tehoa seuraavilla tavoilla:
- Vastamomentin kestävyystestaus (liikkuvuus)
- Implanttien stabiilisuusosamäärä (ISQ)
- Muutokset implantin rintaluun tasoissa
- Kliinisen hyödyn vahvistus
Kaikkiin osallistuviin kohteisiin asetetaan yhteensä 60 implanttia, 30 per hoitoryhmä. Yksi potilas voi toimittaa useamman kuin yhden implantin. Kaikkia implantteja/potilaita seurataan enintään 2 vuoden ajan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat kumpaa tahansa sukupuolta ja yli 18-vuotiaat
- Potilaat, joille on jo päätetty käyttää hammasimplanttia alaleuassa tai yläleuassa.
- Välitön louhinta tai aiemmin erotettu paikka
- Potilaiden tulee fyysisesti sietää tavanomaisia kirurgisia ja korjaavia toimenpiteitä.
- Vastakkaisen hampaiston esiintyminen
- Potilaat, jotka antavat allekirjoitetun tietoon perustuvan suostumuksen.
- Potilaat, jotka suostuvat arvioitavaksi jokaisella tutkimuskäynnillä.
- Pienin ensisijainen vakaus, vääntömomentti > 35 Ncm
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tunnettuja systeemisiä sairauksia, kuten hallitsematon diabetes, endokriinisairaus, sydänsairaus, immuunipuutos tai mielenterveysongelmia.
- Potilaat, jotka käyttävät tällä hetkellä ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä, bisfosfonaatteja tai kortikosteroidihoitoja.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai vaikea tulehdus implantin asettamiseen tarkoitetuilla alueilla.
- Potilaat, jotka tupakoivat > 10 savuketta päivässä.
- Potilaat, jotka ovat saaneet terapeuttista säteilyä päähän tai leukaan.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan raskaana seulontakäynnillä tai jotka suunnittelevat raskautta 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta.
- Potilaat, joilla on vakavia parafunktionaalisia tottumuksia, kuten ryppyjä tai puristamista.
- Potilaat, joilla on HIV- tai hepatiitti-infektio
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: T3 Tietty kartiomainen implantti DCD:llä
Implantti asetetaan yläleuan tai alaleuan yksivaiheisesti ja ladataan proteesilla 6 viikon paranemisen jälkeen.
Lopulliset restauraatiot tehdään viimeistään 4 kuukauden kuluttua implanttileikkauksesta.
Implantit arvioidaan vuosittain 2 vuoden ajan.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko T3 Certain Tapered with DCD (testi) tai T3 Certain Tapered ilman DCD:tä (kontrolli/aktiivinen vertailuaine).
Molemmat implantit kunnostetaan samalla tavalla (varhainen lataus)
|
|
Active Comparator: T3 Tietty kartiomainen implantti ilman DCD:tä
Implantti asetetaan yläleuan tai alaleuan yksivaiheisesti ja ladataan proteesilla 6 viikon paranemisen jälkeen.
Lopulliset restauraatiot tehdään viimeistään 4 kuukauden kuluttua implanttileikkauksesta.
Implantit arvioidaan vuosittain 2 vuoden ajan.
|
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko T3 Certain Tapered with DCD (testi) tai T3 Certain Tapered ilman DCD:tä (kontrolli/aktiivinen vertailuaine).
Molemmat implantit kunnostetaan samalla tavalla (varhainen lataus)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttien selviytyminen
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu liikkuvuuden puutteen, vastamomenttitestin kestävyyden ja implantin vakauden mittauksen perusteella
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Implanttia ympäröivä rintaluun tasot
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Arvioitu radiografisilla mittauksilla sarjan harjaluun tasoista
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Lauantai 19. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1802
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Joo
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hampaaton leuka
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandValmisMADIBILE | ATROPHYC EDENTULOUS LEUKARomania