DCD가 있는 T3 특정 테이퍼 vs T3 특정 테이퍼 비 DCD (Apple)
2023년 7월 11일 업데이트: ZimVie
DCD 임플란트 시스템으로 테이퍼드된 T3 특정의 안전성, 효능 및 임상적 이점에 대한 전향적 무작위 비교 임상 연구
이것은 DCD가 없는 T3 특정 테이퍼드와 비교하여 DCD가 있는 T3 특정 테이퍼드의 안전성과 효능을 결정하기 위한 전향적 무작위 다기관 연구입니다.
모든 임플란트는 1단계 방식으로 상악 또는 하악에 식립하고 6주 치유 후 보철물을 장착합니다.
최종 수복물은 임플란트 식립 수술 후 4개월 이내에 이루어집니다.
임플란트는 2년 동안 매년 평가됩니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 다음을 통해 임플란트 시스템의 안전성과 효능을 평가하는 다기관 전향적 무작위 연구입니다.
- 역토크 시험에 대한 내성(이동성)
- 임플란트 안정성 지수(ISQ)
- 임플란트 주위 골치의 변화
- 임상적 혜택 확인
치료 그룹당 30개씩 총 60개의 임플란트가 모든 참여 부위에 배치됩니다. 한 환자가 1개 이상의 임플란트에 기여할 수 있습니다. 모든 임플란트/환자는 최대 2년 동안 추적됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
60
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 성별 및 18세 이상의 환자
- 하악 또는 상악에 치과 임플란트를 사용하기로 이미 결정된 환자.
- 즉시 발치 또는 사전 발치 부위
- 환자는 기존의 수술 및 회복 절차를 물리적으로 견딜 수 있어야 합니다.
- 대합치의 존재
- 서명된 동의서를 제공하는 환자.
- 각 연구 방문에 대한 평가에 동의하는 환자.
- 최소 기본 안정성, 삽입 토크 > 35Ncm
제외 기준:
- 통제되지 않는 당뇨병, 내분비 질환, 심장 질환, 면역 저하 또는 정신 장애와 같은 알려진 전신 질환이 있는 환자.
- 비스테로이드성 항염증제, 비스포스포네이트 또는 코르티코스테로이드 치료를 현재 사용하고 있는 환자.
- 임플란트를 식립할 부위에 활동성 감염 또는 심한 염증이 있는 환자.
- 하루 10개비 이상의 흡연 습관을 가진 환자.
- 머리 또는 턱에 대한 치료 방사선 병력이 있는 환자.
- 스크리닝 방문 시 임신한 것으로 알려졌거나 연구 등록 6개월 이내에 임신할 계획인 환자.
- 이갈이 또는 악물기와 같은 심각한 부기능 습관의 증거가 있는 환자.
- HIV 또는 간염 감염 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: DCD를 이용한 T3 특정 테이퍼드 임플란트
임플란트는 상악 또는 하악에 단일 단계 방식으로 식립하고 6주 치유 후 보철물을 장착합니다.
최종 수복물은 임플란트 식립 수술 후 4개월 이내에 이루어집니다.
임플란트는 2년 동안 매년 평가됩니다.
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환자는 DCD가 있는 T3 특정 테이퍼드(테스트) 또는 DCD가 없는 T3 특정 테이퍼드(대조군/활성 비교기)를 받도록 무작위 배정됩니다.
두 유형의 임플란트 모두 동일한 방식으로 재활됩니다(초기 로딩).
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활성 비교기: DCD가 없는 T3 특정 테이퍼드 임플란트
임플란트는 상악 또는 하악에 단일 단계 방식으로 식립하고 6주 치유 후 보철물을 장착합니다.
최종 수복물은 임플란트 식립 수술 후 4개월 이내에 이루어집니다.
임플란트는 2년 동안 매년 평가됩니다.
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환자는 DCD가 있는 T3 특정 테이퍼드(테스트) 또는 DCD가 없는 T3 특정 테이퍼드(대조군/활성 비교기)를 받도록 무작위 배정됩니다.
두 유형의 임플란트 모두 동일한 방식으로 재활됩니다(초기 로딩).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임플란트 생존
기간: 2 년
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이동성 부족, 역토크 테스트에 대한 내성, 임플란트 안정성 측정으로 평가
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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임플란트 주위 치골 골 수준
기간: 2 년
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일련의 crestal bone level의 방사선학적 측정으로 평가
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 10월 19일
기본 완료 (추정된)
2023년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 16일
처음 게시됨 (실제)
2020년 4월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 7월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 7월 1일
추가 정보
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