T3 bizonyos kúpos DCD-vel vs. T3 bizonyos kúpos, nem DCD-vel (Apple)
2023. július 11. frissítette: ZimVie
Prospektív, randomizált, összehasonlító klinikai vizsgálat a T3 bizonyos DCD implantátumrendszerrel szűkített rendszer biztonságosságáról, hatékonyságáról és klinikai előnyeiről
Ez egy prospektív, randomizált, többközpontú vizsgálat a DCD-vel ellátott T3 Certain Tapered biztonságosságának és hatékonyságának meghatározására a DCD nélküli T3 Certain Taperedhez képest.
Az összes implantátumot egylépcsős módon helyezik be a felső állcsontba vagy a mandibulába, és 6 hét gyógyulás után protézissel töltik fel.
A végleges helyreállításokra legkésőbb 4 hónappal az implantátum beültetési műtét után kerül sor.
Az implantátumokat 2 éven keresztül évente értékelik.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú, prospektív, randomizált vizsgálat, amely az implantátumrendszerek biztonságát és hatékonyságát fogja felmérni:
- Ellennyomatékkal szembeni ellenállás vizsgálata (mobilitás)
- Implantátumstabilitási hányados (ISQ)
- Változások az implantátum körüli krestacsont szintjében
- A klinikai előnyök megerősítése
Összesen 60 implantátum, kezelési csoportonként 30 implantátum kerül elhelyezésre az összes résztvevő helyszínen. Egy beteg több mint 1 implantátummal is hozzájárulhat. Minden implantátumot/beteget legfeljebb 2 évig követnek.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
60
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Santiago
-
Providencia, Santiago, Chile, 1102
- Hospital San José
-
-
-
-
-
Athens, Görögország, 15231
- Dr. George Papavasiliou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mindkét nemhez tartozó és 18 évesnél idősebb betegek
- Azok a betegek, akiknél már döntöttek a fogászati implantátum alkalmazásáról a mandibulában vagy a maxillában.
- Azonnali kitermelés vagy egy előzetesen kivont hely
- A betegeknek fizikailag képesnek kell lenniük arra, hogy elviseljék a hagyományos sebészeti és helyreállító eljárásokat.
- Ellentétes fogazat jelenléte
- Azok a betegek, akik aláírt, tájékozott beleegyezést adnak.
- Betegek, akik beleegyeznek abba, hogy minden vizsgálati látogatás alkalmával értékeljék őket.
- Minimális primer stabilitás, behelyezési nyomaték > 35 Ncm
Kizárási kritériumok:
- Ismert szisztémás betegségekben, például kontrollálatlan cukorbetegségben, endokrin betegségekben, szívbetegségben, immunhiányos vagy mentális rendellenességekben szenvedő betegek.
- Nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket, biszfoszfonátokat vagy kortikoszteroid kezelést kapó betegek.
- Aktív fertőzésben vagy súlyos gyulladásban szenvedő betegek az implantátum beültetésre szánt területen.
- Napi 10 cigarettát meghaladó dohányzási szokásokkal rendelkező betegek.
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében a fej vagy az állkapocs terápiás besugárzása volt.
- Azok a betegek, akikről ismert, hogy terhesek a szűrővizsgálaton, vagy terhességet terveznek a vizsgálatba való beiratkozást követő 6 hónapon belül.
- Olyan betegek, akiknél súlyos parafunkcionális szokások vannak, mint például a rángatózás vagy a szorítás.
- HIV vagy hepatitis fertőzésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: T3 Bizonyos kúpos implantátum DCD-vel
Az implantátumot egylépcsős módon helyezik be a felső állcsontba vagy a mandibulába, és 6 hetes gyógyulás után protézissel töltik fel.
A végleges helyreállításokra legkésőbb 4 hónappal az implantátum beültetési műtét után kerül sor.
Az implantátumokat 2 éven keresztül évente értékelik.
|
A betegek véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a T3 bizonyos taperedt DCD-vel (teszt), vagy a T3 bizonyos taperedet DCD nélkül (kontroll/aktív összehasonlító).
Mindkét típusú implantátum rehabilitációja azonos módon történik (korai terhelés)
|
|
Aktív összehasonlító: T3 Bizonyos kúpos implantátum DCD nélkül
Az implantátumot egylépcsős módon helyezik be a felső állcsontba vagy a mandibulába, és 6 hetes gyógyulás után protézissel töltik fel.
A végleges helyreállításokra legkésőbb 4 hónappal az implantátum beültetési műtét után kerül sor.
Az implantátumokat 2 éven keresztül évente értékelik.
|
A betegek véletlenszerű besorolást kapnak, hogy megkapják a T3 bizonyos taperedt DCD-vel (teszt), vagy a T3 bizonyos taperedet DCD nélkül (kontroll/aktív összehasonlító).
Mindkét típusú implantátum rehabilitációja azonos módon történik (korai terhelés)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az implantátum túlélése
Időkeret: 2 év
|
Mobilitás hiánya, ellennyomatékkal szembeni ellenállás vizsgálata, implantátum stabilitás mérése alapján értékelték
|
2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Implantátum körüli crestalis csontszintek
Időkeret: 2 év
|
A crestalis csontszintek sorozatos radiográfiás mérésével értékelve
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 19.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. április 16.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2020. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. július 11.
Utolsó ellenőrzés
2023. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1802
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Fogatlan állkapocs
-
Concordia Dent SrlITI International Team for Implantology, SwitzerlandBefejezveMADIBLE | ATROPHYC EDENTULOUS ÁLLCSRománia