T3 určité zúžené s DCD vs. T3 určité zúžené bez DCD (Apple)
11. července 2023 aktualizováno: ZimVie
Prospektivní, randomizovaná, srovnávací klinická studie bezpečnosti, účinnosti a klinických přínosů T3 určitého zúženého s DCD implantačním systémem
Půjde o prospektivní, randomizovanou multicentrickou studii ke stanovení bezpečnosti a účinnosti T3 Certain Tapered s DCD ve srovnání s T3 Certain Tapered bez DCD.
Všechny implantáty budou umístěny do maxily nebo dolní čelisti jednostupňovým způsobem a zatíženy protézou po 6 týdnech hojení.
Finální výplně budou provedeny nejpozději do 4 měsíců po operaci zavedení implantátu.
Implantáty budou hodnoceny ročně po dobu 2 let.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, prospektivní, randomizovaná studie, která posoudí bezpečnost a účinnost implantačních systémů s:
- Testování odolnosti proti protitahovému momentu (mobilita)
- Kvocient stability implantátu (ISQ)
- Změny v úrovni periimplantátových hřebenových kostí
- Potvrzení klinických přínosů
Na všech zúčastněných místech bude umístěno celkem 60 implantátů, 30 na léčebnou skupinu. Jeden pacient může přispět více než 1 implantátem. Všechny implantáty/pacienti budou sledováni po dobu až 2 let.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti obou pohlaví a starší 18 let
- Pacienti, u kterých již bylo rozhodnuto o použití zubního implantátu v dolní nebo horní čelisti.
- Okamžitá extrakce nebo předchozí extrahované místo
- Pacienti musí být fyzicky schopni tolerovat konvenční chirurgické a restorativní postupy.
- Přítomnost protilehlého chrupu
- Pacienti, kteří poskytnou podepsaný informovaný souhlas.
- Pacienti, kteří souhlasí s hodnocením pro každou studijní návštěvu.
- Minimální primární stabilita, krouticí moment při vkládání > 35 Ncm
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se známými systémovými onemocněními, jako je nekontrolovaný diabetes, endokrinní onemocnění, srdeční onemocnění, imunokompromitované nebo duševní poruchy.
- Pacienti se současným užíváním nesteroidních protizánětlivých léků, bisfosfonátů nebo kortikosteroidů.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo těžkým zánětem v oblastech určených k zavedení implantátu.
- Pacienti s kouřícím návykem > 10 cigaret denně.
- Pacienti s anamnézou terapeutického ozařování hlavy nebo čelisti.
- Pacientky, o kterých je známo, že jsou těhotné při screeningové návštěvě, nebo plánují otěhotnět do 6 měsíců od zařazení do studie.
- Pacienti se známkami závažných parafunkčních návyků, jako je bruxing nebo zatínání.
- Pacienti s infekcí HIV nebo hepatitidou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: T3 Určitý zúžený implantát s DCD
Implantát bude umístěn do maxily nebo dolní čelisti jednostupňovým způsobem a zatížen protézou po 6 týdnech hojení.
Finální výplně budou provedeny nejpozději do 4 měsíců po operaci zavedení implantátu.
Implantáty budou hodnoceny ročně po dobu 2 let.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď T3 určité zúžené s DCD (test) nebo T3 určité zúžené bez DCD (kontrola/aktivní komparátor).
Oba typy implantátů budou rehabilitovány stejným způsobem (časné zatížení)
|
|
Aktivní komparátor: T3 Určitý zúžený implantát bez DCD
Implantát bude umístěn do maxily nebo dolní čelisti jednostupňovým způsobem a zatížen protézou po 6 týdnech hojení.
Finální výplně budou provedeny nejpozději do 4 měsíců po operaci zavedení implantátu.
Implantáty budou hodnoceny ročně po dobu 2 let.
|
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali buď T3 určité zúžené s DCD (test) nebo T3 určité zúžené bez DCD (kontrola/aktivní komparátor).
Oba typy implantátů budou rehabilitovány stejným způsobem (časné zatížení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití implantátu
Časové okno: 2 roky
|
Posouzeno nedostatkem pohyblivosti, testováním odolnosti proti protitahovému momentu, měřením stability implantátu
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny hřebenové kosti v periimplantátu
Časové okno: 2 roky
|
Hodnoceno radiografickými měřeními sériových úrovní hřebenové kosti
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. října 2019
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. července 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. dubna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. dubna 2020
První zveřejněno (Aktuální)
21. dubna 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. července 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. července 2023
Naposledy ověřeno
1. července 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1802
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na T3 Určitý zúžený implantát
-
Implantology InstituteNeznámýZtráta kostí | ImplantátyPortugalsko