T3 certo cônico com DCD vs T3 certo cônico não DCD (Apple)
22 de julho de 2024 atualizado por: ZimVie
Um Estudo Clínico Prospectivo, Randomizado e Comparativo da Segurança, Eficácia e Benefícios Clínicos do Sistema de Implante T3 Certain Tapered With DCD
Este será um estudo multicêntrico prospectivo e randomizado para determinar a segurança e a eficácia do T3 Certain Tapered com DCD em comparação com o T3 Certain Tapered sem DCD.
Todos os implantes serão colocados na maxila ou mandíbula em um único estágio e carregados com próteses após 6 semanas de cicatrização.
As restaurações finais ocorrerão no máximo 4 meses após a cirurgia de colocação do implante.
Os implantes serão avaliados anualmente por 2 anos.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo multicêntrico, prospectivo e randomizado que avaliará a segurança e a eficácia dos sistemas de implantes com:
- Teste de resistência ao contratorque (mobilidade)
- Quociente de Estabilidade do Implante (ISQ)
- Alterações nos níveis ósseos crestais peri-implantares
- Confirmação de benefícios clínicos
Um total de 60 implantes, 30 por grupo de tratamento, serão colocados em todos os locais participantes. Um paciente pode contribuir com mais de 1 implante. Todos os implantes/pacientes serão acompanhados por até 2 anos.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes de ambos os sexos e maiores de 18 anos
- Pacientes para os quais já foi tomada a decisão de usar um implante dentário na mandíbula ou maxila.
- Extração imediata ou um local previamente extraído
- Os pacientes devem ser fisicamente capazes de tolerar procedimentos cirúrgicos e restauradores convencionais.
- Presença de dentição oposta
- Pacientes que fornecem um consentimento informado assinado.
- Pacientes que concordam em ser avaliados em cada visita do estudo.
- Estabilidade primária mínima, torque de inserção > 35Ncm
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças sistêmicas conhecidas, como diabetes não controlada, doenças endócrinas, doenças cardíacas, imunocomprometidos ou distúrbios mentais.
- Pacientes em uso atual de anti-inflamatórios não esteróides, bisfosfonatos ou tratamentos com corticosteróides.
- Pacientes com infecção ativa ou inflamação grave nas áreas destinadas à colocação do implante.
- Pacientes com hábito de fumar > 10 cigarros por dia.
- Pacientes com histórico de radiação terapêutica na cabeça ou mandíbula.
- Pacientes que sabidamente estão grávidas na visita de triagem ou planejam engravidar dentro de 6 meses após a inscrição no estudo.
- Pacientes com evidências de hábitos parafuncionais graves, como bruxismo ou apertamento.
- Pacientes com infecção por HIV ou Hepatite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Implante T3 Certain Tapered com DCD
O implante será colocado na maxila ou mandíbula em um estágio único e carregado com prótese após 6 semanas de cicatrização.
As restaurações finais ocorrerão no máximo 4 meses após a cirurgia de colocação do implante.
Os implantes serão avaliados anualmente por 2 anos.
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Os pacientes serão randomizados para receber o T3 Certain Tapered com DCD (Teste) ou o T3 Certain Tapered sem DCD (controle/comparador ativo).
Ambos os tipos de implantes serão reabilitados da mesma maneira (carga precoce)
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Comparador Ativo: Implante T3 Certain Tapered sem DCD
O implante será colocado na maxila ou mandíbula em um estágio único e carregado com prótese após 6 semanas de cicatrização.
As restaurações finais ocorrerão no máximo 4 meses após a cirurgia de colocação do implante.
Os implantes serão avaliados anualmente por 2 anos.
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Os pacientes serão randomizados para receber o T3 Certain Tapered com DCD (Teste) ou o T3 Certain Tapered sem DCD (controle/comparador ativo).
Ambos os tipos de implantes serão reabilitados da mesma maneira (carga precoce)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência do implante
Prazo: 2 anos
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Avaliado pela falta de mobilidade, resistência ao teste de contratorque, medição da estabilidade do implante
|
2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de osso crestal peri-implantar
Prazo: 2 anos
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Avaliado por medições radiográficas de níveis ósseos crestais em série
|
2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
30 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
21 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de julho de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1802
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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