Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

T3 visse koniske med DCD vs T3 visse koniske ikke-DCD (Apple)

11. juli 2023 oppdatert av: ZimVie

En prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie av sikkerhet, effekt og kliniske fordeler ved T3-implantatsystemet med visse tapered med DCD

Dette vil være en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av T3 Certain Tapered med DCD sammenlignet med T3 Certain Tapered uten DCD. Alle implantater vil bli plassert i overkjeven eller underkjeven i ett trinn og belastet med protese etter 6 ukers tilheling. Endelige restaureringer vil finne sted senest 4 måneder etter implantatoperasjon. Implantatene vil bli evaluert årlig i 2 år.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie som vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til implantatsystemene med:

  • Motstand mot testing av motmoment (mobilitet)
  • Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
  • Endringer i peri-implantat crestal bennivåer
  • Bekreftelse av kliniske fordeler

Totalt 60 implantater, 30 per behandlingsgruppe vil bli plassert på alle deltakende steder. En pasient kan bidra med mer enn 1 implantat. Alle implantater/pasienter vil bli fulgt i inntil 2 år.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Santiago
      • Providencia, Santiago, Chile, 1102
        • Hospital San José
      • Athens, Hellas, 15231
        • Dr. George Papavasiliou

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter av begge kjønn og eldre enn 18 år
  2. Pasienter som allerede har besluttet å bruke et tannimplantat i underkjeven eller overkjeven.
  3. Umiddelbar utvinning eller et tidligere utvunnet sted
  4. Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer.
  5. Tilstedeværelse av motsatt tannsett
  6. Pasienter som gir et signert informert samtykke.
  7. Pasienter som godtar å bli evaluert for hvert studiebesøk.
  8. Minimum primær stabilitet, innsettingsmoment > 35Ncm

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med kjente systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes, endokrin sykdom, hjertesykdom, nedsatt immunforsvar eller psykiske lidelser.
  2. Pasienter med nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlinger.
  3. Pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering.
  4. Pasienter med en røykevane på > 10 sigaretter per dag.
  5. Pasienter med en historie med terapeutisk stråling mot hodet eller kjeven.
  6. Pasienter som er kjent for å være gravide ved screeningbesøket eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter studieregistrering.
  7. Pasienter med tegn på alvorlige parafunksjonelle vaner som bruk eller knyting.
  8. Pasienter med HIV eller hepatittinfeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: T3 Visse konisk implantat med DCD
Implantatet vil bli plassert i overkjeven eller underkjeven i ett trinn og belastet med protese etter 6 ukers tilheling. Endelige restaureringer vil finne sted senest 4 måneder etter implantatoperasjon. Implantatene vil bli evaluert årlig i 2 år.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered uten DCD (kontroll/aktiv komparator). Begge typer implantater vil bli rehabilitert på samme måte (tidlig lasting)
Aktiv komparator: T3 Visse konisk implantat uten DCD
Implantatet vil bli plassert i overkjeven eller underkjeven i ett trinn og belastet med protese etter 6 ukers tilheling. Endelige restaureringer vil finne sted senest 4 måneder etter implantatoperasjon. Implantatene vil bli evaluert årlig i 2 år.
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered uten DCD (kontroll/aktiv komparator). Begge typer implantater vil bli rehabilitert på samme måte (tidlig lasting)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved manglende mobilitet, motstand mot motmomenttesting, måling av implantatstabilitet
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Peri-implantat crestal bennivåer
Tidsramme: 2 år
Vurdert ved radiografiske målinger av serielle crestalbeinnivåer
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. oktober 2019

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

21. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2023

Sist bekreftet

1. juli 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Edentuous kjeve

Kliniske studier på T3 Visse koniske implantat

3
Abonnere