- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04354688
T3 visse koniske med DCD vs T3 visse koniske ikke-DCD (Apple)
11. juli 2023 oppdatert av: ZimVie
En prospektiv, randomisert, sammenlignende klinisk studie av sikkerhet, effekt og kliniske fordeler ved T3-implantatsystemet med visse tapered med DCD
Dette vil være en prospektiv, randomisert multisenterstudie for å bestemme sikkerheten og effekten av T3 Certain Tapered med DCD sammenlignet med T3 Certain Tapered uten DCD.
Alle implantater vil bli plassert i overkjeven eller underkjeven i ett trinn og belastet med protese etter 6 ukers tilheling.
Endelige restaureringer vil finne sted senest 4 måneder etter implantatoperasjon.
Implantatene vil bli evaluert årlig i 2 år.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, prospektiv, randomisert studie som vil vurdere sikkerheten og effektiviteten til implantatsystemene med:
- Motstand mot testing av motmoment (mobilitet)
- Implantatstabilitetskvotient (ISQ)
- Endringer i peri-implantat crestal bennivåer
- Bekreftelse av kliniske fordeler
Totalt 60 implantater, 30 per behandlingsgruppe vil bli plassert på alle deltakende steder. En pasient kan bidra med mer enn 1 implantat. Alle implantater/pasienter vil bli fulgt i inntil 2 år.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter av begge kjønn og eldre enn 18 år
- Pasienter som allerede har besluttet å bruke et tannimplantat i underkjeven eller overkjeven.
- Umiddelbar utvinning eller et tidligere utvunnet sted
- Pasienter må være fysisk i stand til å tolerere konvensjonelle kirurgiske og restaurerende prosedyrer.
- Tilstedeværelse av motsatt tannsett
- Pasienter som gir et signert informert samtykke.
- Pasienter som godtar å bli evaluert for hvert studiebesøk.
- Minimum primær stabilitet, innsettingsmoment > 35Ncm
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjente systemiske sykdommer som ukontrollert diabetes, endokrin sykdom, hjertesykdom, nedsatt immunforsvar eller psykiske lidelser.
- Pasienter med nåværende bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler, bisfosfonater eller kortikosteroidbehandlinger.
- Pasienter med aktiv infeksjon eller alvorlig betennelse i områdene beregnet for implantatplassering.
- Pasienter med en røykevane på > 10 sigaretter per dag.
- Pasienter med en historie med terapeutisk stråling mot hodet eller kjeven.
- Pasienter som er kjent for å være gravide ved screeningbesøket eller planlegger å bli gravide innen 6 måneder etter studieregistrering.
- Pasienter med tegn på alvorlige parafunksjonelle vaner som bruk eller knyting.
- Pasienter med HIV eller hepatittinfeksjon
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: T3 Visse konisk implantat med DCD
Implantatet vil bli plassert i overkjeven eller underkjeven i ett trinn og belastet med protese etter 6 ukers tilheling.
Endelige restaureringer vil finne sted senest 4 måneder etter implantatoperasjon.
Implantatene vil bli evaluert årlig i 2 år.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered uten DCD (kontroll/aktiv komparator).
Begge typer implantater vil bli rehabilitert på samme måte (tidlig lasting)
|
Aktiv komparator: T3 Visse konisk implantat uten DCD
Implantatet vil bli plassert i overkjeven eller underkjeven i ett trinn og belastet med protese etter 6 ukers tilheling.
Endelige restaureringer vil finne sted senest 4 måneder etter implantatoperasjon.
Implantatene vil bli evaluert årlig i 2 år.
|
Pasienter vil bli randomisert til å motta enten T3 Certain Tapered med DCD (test) eller T3 Certain Tapered uten DCD (kontroll/aktiv komparator).
Begge typer implantater vil bli rehabilitert på samme måte (tidlig lasting)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Implantat overlevelse
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved manglende mobilitet, motstand mot motmomenttesting, måling av implantatstabilitet
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Peri-implantat crestal bennivåer
Tidsramme: 2 år
|
Vurdert ved radiografiske målinger av serielle crestalbeinnivåer
|
2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. oktober 2019
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
21. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
12. juli 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2023
Sist bekreftet
1. juli 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1802
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Edentuous kjeve
-
Cairo UniversityUkjentEdentulous Alveolar Ridge | Edentuous kjeve | Tedtende munnEgypt
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Aktiv, ikke rekrutterendeTannimplantat mislyktes | Edentulous Alveolar Ridge | Kjeve, edentuous, delvis | Osseointegrasjonssvikt ved tannimplantatDe forente arabiske emirater
-
University of Roma La SapienzaFullførtDelvis Edentulous Maxilla, Delvis Edentulous MandibleItalia
-
Universitat Internacional de CatalunyaHar ikke rekruttert ennåEdentulous Alveolar Ridge | Mykvevsatrofi | Mucogingival deformitet på Edentulous Ridge
-
Ain Shams UniversityHar ikke rekruttert ennå
-
ARDEC AcademyUniversidad Nacional de TrujilloRekruttering
-
ahmed ashraf abdelreheemRekruttering
-
Paolo PesceFullførtEdentulous Alveolar RidgeItalia
-
University of BaghdadFullførtEdentulous Alveolar RidgeIrak
Kliniske studier på T3 Visse koniske implantat
-
Institut Straumann AGAktiv, ikke rekrutterende
-
ZimVieFullførtDelvis edentulisme | TannsykdomColombia
-
ZimVieFullførtDelvis edentulisme | TannsykdomChile
-
University of MichiganFullførtGingival vevForente stater
-
Medical University of GrazRekrutteringUmiddelbar implantasjon av todelte Zirconia tannimplantaterØsterrike
-
Implantology InstituteUkjentBein tap | ImplantaterPortugal