T3 Niektóre stożkowe z DCD vs T3 Niektóre stożkowe bez DCD (Apple)
22 lipca 2024 zaktualizowane przez: ZimVie
Prospektywne, randomizowane, porównawcze badanie kliniczne dotyczące bezpieczeństwa, skuteczności i korzyści klinicznych stosowania T3 zwężanego z systemem implantów DCD
Będzie to prospektywne, randomizowane, wieloośrodkowe badanie mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności T3 Certain Tapered z DCD w porównaniu z T3 Certain Tapered bez DCD.
Wszystkie implanty zostaną umieszczone w szczęce lub żuchwie jednoetapowo i obciążone protezą po 6 tygodniach gojenia.
Ostateczne uzupełnienia będą miały miejsce nie później niż 4 miesiące po operacji wszczepienia implantu.
Implanty będą oceniane co roku przez 2 lata.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, prospektywne, randomizowane badanie, które oceni bezpieczeństwo i skuteczność systemów implantów z:
- Badanie odporności na przeciwny moment obrotowy (mobilność)
- Iloraz stabilności implantu (ISQ)
- Zmiany poziomów kości wyrostka zębodołowego wokół implantu
- Potwierdzenie korzyści klinicznych
We wszystkich uczestniczących ośrodkach zostanie umieszczonych łącznie 60 implantów, po 30 na grupę leczoną. Jeden pacjent może włożyć więcej niż 1 implant. Wszystkie implanty/pacjenci będą obserwowani przez okres do 2 lat.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci obojga płci i starsi niż 18 lat
- Pacjenci, u których została już podjęta decyzja o zastosowaniu implantu dentystycznego w żuchwie lub szczęce.
- Natychmiastowa ekstrakcja lub wcześniejsza ekstrakcja miejsca
- Pacjenci muszą być w stanie fizycznie tolerować konwencjonalne procedury chirurgiczne i odtwórcze.
- Obecność przeciwstawnych zębów
- Pacjenci, którzy przedstawią podpisaną świadomą zgodę.
- Pacjenci, którzy zgadzają się na ocenę podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Minimalna stabilność pierwotna, moment obrotowy > 35 Ncm
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci ze znanymi chorobami ogólnoustrojowymi, takimi jak niekontrolowana cukrzyca, choroby endokrynologiczne, choroby serca, obniżona odporność lub zaburzenia psychiczne.
- Pacjenci stosujący obecnie niesteroidowe leki przeciwzapalne, bisfosfoniany lub leczenie kortykosteroidami.
- Pacjenci z czynną infekcją lub ciężkim stanem zapalnym w miejscach przeznaczonych do wszczepienia implantu.
- Pacjenci z nałogiem palenia > 10 papierosów dziennie.
- Pacjenci z radioterapią głowy lub szczęki w wywiadzie.
- Pacjenci, o których wiadomo, że są w ciąży podczas wizyty przesiewowej lub planują zajść w ciążę w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania.
- Pacjenci z objawami ciężkich parafunkcyjnych nawyków, takich jak bruksowanie lub zaciskanie.
- Pacjenci z zakażeniem wirusem HIV lub zapaleniem wątroby
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: T3 Określony implant stożkowy z DCD
Implant zostanie osadzony w szczęce lub żuchwie jednoetapowo i obciążony protezą po 6 tygodniach gojenia.
Ostateczne uzupełnienia będą miały miejsce nie później niż 4 miesiące po operacji wszczepienia implantu.
Implanty będą oceniane co roku przez 2 lata.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej T3 Certain Tapered z DCD (test) lub T3 Certain Tapered bez DCD (kontrola/aktywny lek porównawczy).
Oba rodzaje implantów będą odbudowywane w ten sam sposób (wczesne obciążenie)
|
|
Aktywny komparator: T3 Określony implant stożkowy bez DCD
Implant zostanie osadzony w szczęce lub żuchwie jednoetapowo i obciążony protezą po 6 tygodniach gojenia.
Ostateczne uzupełnienia będą miały miejsce nie później niż 4 miesiące po operacji wszczepienia implantu.
Implanty będą oceniane co roku przez 2 lata.
|
Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej T3 Certain Tapered z DCD (test) lub T3 Certain Tapered bez DCD (kontrola/aktywny lek porównawczy).
Oba rodzaje implantów będą odbudowywane w ten sam sposób (wczesne obciążenie)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniany przez brak ruchomości, badanie odporności na przeciwny moment obrotowy, pomiar stabilności implantu
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziomy kości wyrostka wokół implantu
Ramy czasowe: 2 lata
|
Oceniane na podstawie pomiarów radiograficznych seryjnych poziomów kości wyrostka zębodołowego
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
19 października 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 czerwca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 kwietnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 kwietnia 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 lipca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
22 lipca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1802
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .