Minimal invasives axilläres Staging und Behandlung nach neoadjuvanter systemischer Therapie bei knotenpositivem Brustkrebs (MINIMAX)
23. August 2022 aktualisiert von: Maastricht University Medical Center
Minimal invasives axilläres Staging und Behandlung nach neoadjuvanter systemischer Therapie bei nodepositivem Brustkrebs (MINIMAX): eine niederländische multizentrische Beobachtungsstudie, um Erkenntnisse über weniger und stärker invasives axilläres Staging und Behandlung in Bezug auf onkologische Sicherheit und Lebensqualität zu gewinnen, um evidenzbasiert zu entwickeln Richtlinien.
Heute wird die Mehrheit der klinisch nodal positiven (cN+) Brustkrebspatientinnen mit neoadjuvanter systemischer Therapie (NST) behandelt.
Das axilläre Staging und die Behandlung nach NST bei cN+-Patienten sind umstritten.
Patienten mit einer pathologischen vollständigen Remission (pCR) der axillären Lymphknoten werden voraussichtlich nicht von einer axillären Lymphknotendissektion (ALND) profitieren.
Daher werden weniger invasive axilläre Staging-Verfahren eingeführt, um unnötige ALND zu vermeiden.
Es fehlen jedoch Beweise für die Sicherheit des Ersatzes von ALND durch weniger invasive Techniken in Bezug auf die onkologische Sicherheit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität (QoL).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der MINIMAX ist eine multizentrische Registerstudie, die knotenpositive Brustkrebspatientinnen umfasst, die mit NST (Chemotherapie und ± Immuntherapie) behandelt werden, um Einblicke in die onkologische Sicherheit und die Auswirkungen auf die Lebensqualität von weniger und stärker invasiven axillären Staging- und Behandlungsstrategien zu gewinnen .
Patienten, die in diese Studie aufgenommen werden, werden zu Studienbeginn (Zeitpunkt der Diagnose) sowie 1 und 5 Jahre nach der Diagnose die vom Patienten gemeldeten Ergebnismessungen (PROMs) durchführen, um die Auswirkungen auf die Lebensqualität zu bewerten.
Eine Datenbank wird vom niederländischen Krebsregister aufgebaut. Daten zu Patienten-, Tumor-, Prä-NST-Staging-, Post-NST-Staging- und Behandlungsmerkmalen werden von geschulten Datenregistrierern der Netherlands Comprehensive Cancer Organization (IKNL) unter Verwendung elektronischer Fallberichtsformulare (eCRFs) aus den Patientenakten abgerufen ). Fünf-Jahres-Überleben und Rezidiv werden bewertet, um die onkologische Sicherheit zu bestimmen.
Die Ergebnisse werden in die nationalen Leitlinien einfließen. Im Falle eines Gleichgewichts zwischen weniger und stärker invasiven Strategien werden die Daten dieser Studie zumindest hervorragend geeignet sein, um im Prozess der gemeinsamen Entscheidungsfindung verwendet zu werden.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
549
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Sabine de Wild, MD
- Telefonnummer: +31433881574
- E-Mail: s.dewild@maastrichtuniversity.nl
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Janine Simons, MD, PhD
- E-Mail: j.simons@maastrichtuniversity.nl
Studienorte
-
-
-
's Hertogenbosch, Niederlande
- Rekrutierung
- Jeroen Bosch Hospital
-
Alkmaar, Niederlande
- Rekrutierung
- Northwest Clinics
-
Amsterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- The Netherlands Cancer Institute
-
Apeldoorn, Niederlande
- Rekrutierung
- Gelre Hospital
-
Arnhem, Niederlande
- Rekrutierung
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk, Niederlande
- Rekrutierung
- Red Cross Hospital
-
Bilthoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Alexander Monro Hospital
-
Breda, Niederlande
- Rekrutierung
- Amphia Hospital
-
Dirksland, Niederlande
- Rekrutierung
- Van Weel-Bethesda
-
Doetinchem, Niederlande
- Rekrutierung
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Albert Schweitzer Hospital
-
Ede, Niederlande
- Rekrutierung
- Gelderse Vallei Hospital
-
Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Catharina hospital
-
Eindhoven, Niederlande
- Rekrutierung
- Maxima Medical Center
-
Enschede, Niederlande
- Rekrutierung
- Medisch Spectrum Twente
-
Groningen, Niederlande
- Rekrutierung
- Martini Hospital
-
Hardenberg, Niederlande
- Rekrutierung
- Saxenburgh Medical Center
-
Hengelo, Niederlande
- Rekrutierung
- Ziekenhuisgroep Twente
-
Hilversum, Niederlande
- Rekrutierung
- Tergooi Hospital
-
Hoofddorp, Niederlande
- Rekrutierung
- Spaarne Gasthuis
-
Hoorn, Niederlande
- Rekrutierung
- Dijklander Hospital
-
Leeuwarden, Niederlande
- Rekrutierung
- Medical Center Leeuwarden
-
Leiden, Niederlande
- Rekrutierung
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp, Niederlande
- Rekrutierung
- Alrijne Hospital
-
Leidschendam, Niederlande
- Rekrutierung
- Haaglanden Medical Center
-
Maastricht, Niederlande
- Rekrutierung
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen, Niederlande
- Rekrutierung
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam, Niederlande
- Rekrutierung
- Ikazia Hospital
-
Spijkenisse, Niederlande
- Rekrutierung
- Spijkenisse Medical Center
-
Terneuzen, Niederlande
- Rekrutierung
- ZorgSaam Hospital
-
Utrecht, Niederlande
- Rekrutierung
- Diakonessenhuis
-
Zwolle, Niederlande
- Rekrutierung
- Isala Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patientinnen mit einseitigem invasivem Brustkrebs und cN1-3, mit mindestens einem pathologisch nachgewiesenen positiven axillären Lymphknoten, Behandlung mit neoadjuvanter Chemotherapie (± Immuntherapie), gefolgt von Staging und Behandlung der Brust und Achselhöhle.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patientin mit einseitigem invasivem Brustkrebs und cN1-3
- Pathologisch nachgewiesener positiver axillärer Lymphknoten
- Geplante neoadjuvante Chemotherapie (± Immuntherapie), gefolgt von Staging und Behandlung der Brust und Achselhöhle
Ausschlusskriterien:
- Klinisch nodal negativer Brustkrebs vor NST
- Bilateraler invasiver Brustkrebs
- Neoadjuvante endokrine Therapie
- Fernmetastasen (einschließlich oligometastasierter Erkrankung)
- Vorgeschichte von invasivem Brustkrebs
- Andere bösartige Erkrankungen, außer Basal-/Plattenepithelkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses oder der Brust
- Achselchirurgie oder Strahlentherapie vor NST (dies schließt SLNB vor NST ein)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
DFS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Diagnose bis zu dem Datum, an dem ein Patient ohne Anzeichen oder Symptome der Krankheit überlebt.
|
5 Jahre
|
|
Brustkrebsspezifisches Überleben (BCSS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
BCSS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Diagnose bis zum Tod durch die Krankheit.
|
5 Jahre
|
|
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
OS ist definiert als das Zeitintervall zwischen dem Datum der Diagnose bis zum Tod jeglicher Ursache.
|
5 Jahre
|
|
Axilläre Rezidivrate (ARR)
Zeitfenster: 5 Jahre
|
ARR ist definiert als Tumorrezidiv und als Resttumor, der sich klinisch in den ipsilateralen axillären Lymphknoten manifestierte (pathologisch nachgewiesen).
|
5 Jahre
|
|
Lebensqualität, gemessen mit EQ-5D-5L
Zeitfenster: Baseline und 1 und 5 Jahre nach Baseline
|
Der EQ-5D-5L besteht aus einem deskriptiven Systemfragebogen und einer visuellen Analogskala (VAS).
Das Beschreibungssystem besteht aus fünf Dimensionen: Mobilität, Selbstfürsorge, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Beschwerden und Angst/Depression.
Für jede Dimension wählen die Teilnehmer eine von 5 Stufen, die ihren Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt (von „kein Problem“ = 1 bis „nicht in der Lage/extrem“ = 5).
Die für die fünf Dimensionen ausgewählten Zahlen werden kombiniert, um eine 5-stellige Punktzahl zu ergeben (Mindestpunktzahl = 11111 Höchstpunktzahl = 55555).
Der VAS stellt die Gesundheitsbewertung der Teilnehmer auf einer Skala von 0 („die schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) bis 100 („die beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“) zur Verfügung.
|
Baseline und 1 und 5 Jahre nach Baseline
|
|
Lebensqualität, gemessen mit Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) und QLQ-BR23
Zeitfenster: Baseline und 1 und 5 Jahre nach Baseline
|
Diese Fragebögen enthalten funktionelle Domänen, den globalen Gesundheitszustand und Symptomskalen.
Für funktionelle Bereiche und den globalen Gesundheitszustand reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte ein besseres Funktionsniveau darstellen.
Bei den Symptomskalen reichen die Werte von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen höheren Grad an Symptomen darstellen.
|
Baseline und 1 und 5 Jahre nach Baseline
|
|
Lebensqualität, gemessen mit BREAST-Q, die folgende Bereiche umfasst: Zufriedenheit mit der Brust, psychosoziales Wohlbefinden, körperliches Wohlbefinden, sexuelles Wohlbefinden.
Zeitfenster: Baseline und 1 und 5 Jahre nach Baseline
|
Alle Domains werden mit 0 bis 100 Punkten bewertet.
Höhere Punkte stehen für ein besseres Ergebnis.
|
Baseline und 1 und 5 Jahre nach Baseline
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD, The Netherlands Cancer Institute
- Hauptermittler: Linetta Koppert, MD, PhD, Erasmus Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Juli 2020
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. Juli 2027
Studienabschluss (ERWARTET)
1. Juli 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Juli 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Juli 2020
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
24. Juli 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
24. August 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. August 2022
Zuletzt verifiziert
1. August 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2020-12518
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Brustkrebs
-
Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
-
Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi Sankyo, Inc.RekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten