リンパ節陽性乳癌におけるネオアジュバント全身療法後の最小侵襲性腋窩病期分類と治療 (MINIMAX)
2022年8月23日 更新者：Maastricht University Medical Center
リンパ節陽性乳癌におけるネオアジュバント全身療法後の最小侵襲性腋窩病期分類および治療 (MINIMAX): オランダの多施設観察研究は、腫瘍学的安全性および生活の質に関連して侵襲性が低下する腋窩病期分類および治療に関する洞察を得て、証拠に基づいて開発するガイドライン。
今日、臨床的にリンパ節陽性 (cN+) の乳癌患者の大部分は、ネオアジュバント全身療法 (NST) で治療されています。
cN+ 患者における NST 後の腋窩病期分類と治療は、論争の的となっている分野です。
腋窩リンパ節の病理学的完全寛解 (pCR) を有する患者は、腋窩リンパ節郭清 (ALND) の恩恵を受けることが期待されていません。
したがって、不要な ALND を回避するために、低侵襲の腋窩病期分類手順が導入されています。
ただし、腫瘍学的安全性と生活の質 (QoL) への影響の観点から、より侵襲性の低い技術で ALND を置き換えることの安全性を裏付ける証拠は不足しています。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
MINIMAXは、NST（化学療法および±免疫療法）で治療されているリンパ節転移陽性乳癌患者を含む多施設登録研究であり、腫瘍学的安全性と、ますます侵襲性の低い腋窩病期分類および治療戦略のQoLへの影響に関する洞察を得るためのものです。 .
この研究に含まれる患者は、QoLへの影響を評価するために、ベースライン（診断時）、および診断から1年後および5年後に、患者報告結果測定（PROM）を完了します。
データベースは、オランダのがん登録によって構築されます。 患者、腫瘍、NST 病期分類前、NST 病期分類後、および治療の特徴に関するデータは、電子症例報告フォーム (eCRFs ）。 腫瘍学的安全性を決定するために、5年生存率と再発率が評価されます。
この結果は、国のガイドラインに組み込まれます。 より侵襲性の低い戦略とより侵襲性の高い戦略の間で均衡が保たれている場合、この研究のデータは、共有された意思決定プロセスで使用するのに少なくとも非常に適しています。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
549
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Sabine de Wild, MD
- 電話番号：+31433881574
- メール：s.dewild@maastrichtuniversity.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Janine Simons, MD, PhD
- メール：j.simons@maastrichtuniversity.nl
研究場所
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's Hertogenbosch、オランダ
- 募集
- Jeroen Bosch Hospital
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Alkmaar、オランダ
- 募集
- Northwest Clinics
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Amsterdam、オランダ
- 募集
- The Netherlands Cancer Institute
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Apeldoorn、オランダ
- 募集
- Gelre Hospital
-
Arnhem、オランダ
- 募集
- Rijnstate Hospital
-
Beverwijk、オランダ
- 募集
- Red Cross Hospital
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Bilthoven、オランダ
- 募集
- Alexander Monro Hospital
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Breda、オランダ
- 募集
- Amphia Hospital
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Dirksland、オランダ
- 募集
- Van Weel-Bethesda
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Doetinchem、オランダ
- 募集
- Slingeland Hospital
-
Dordrecht、オランダ
- 募集
- Albert Schweitzer Hospital
-
Ede、オランダ
- 募集
- Gelderse Vallei Hospital
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Eindhoven、オランダ
- 募集
- Catharina Hospital
-
Eindhoven、オランダ
- 募集
- Maxima Medical Center
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Enschede、オランダ
- 募集
- Medisch Spectrum Twente
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Groningen、オランダ
- 募集
- Martini Hospital
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Hardenberg、オランダ
- 募集
- Saxenburgh Medical Center
-
Hengelo、オランダ
- 募集
- Ziekenhuisgroep Twente
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Hilversum、オランダ
- 募集
- Tergooi Hospital
-
Hoofddorp、オランダ
- 募集
- Spaarne Gasthuis
-
Hoorn、オランダ
- 募集
- Dijklander Hospital
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Leeuwarden、オランダ
- 募集
- Medical Center Leeuwarden
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Leiden、オランダ
- 募集
- Leiden University Medical Center
-
Leiderdorp、オランダ
- 募集
- Alrijne Hospital
-
Leidschendam、オランダ
- 募集
- Haaglanden Medical Center
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Maastricht、オランダ
- 募集
- Maastricht University Medical Center
-
Nijmegen、オランダ
- 募集
- Canisius Wilhelmina Hospital
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Erasmus Medical Center
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Maasstad Hospital
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Franciscus Gasthuis
-
Rotterdam、オランダ
- 募集
- Ikazia Hospital
-
Spijkenisse、オランダ
- 募集
- Spijkenisse Medical Center
-
Terneuzen、オランダ
- 募集
- ZorgSaam Hospital
-
Utrecht、オランダ
- 募集
- Diakonessenhuis
-
Zwolle、オランダ
- 募集
- Isala Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
CN1-3 を有する片側浸潤性乳がんの女性患者で、少なくとも 1 つの病理学的に陽性の腋窩リンパ節が認められ、術前補助化学療法（±免疫療法）による治療が行われた後、乳房と腋窩の病期分類と治療が行われる。
説明
包含基準:
- 片側浸潤性乳癌およびcN1-3の女性患者
- 病理学的に証明された腋窩リンパ節陽性
- -ネオアジュバント化学療法（±免疫療法）を受ける予定で、その後、乳房と腋窩の病期分類と治療が行われます
除外基準:
- NSTの前に臨床的にリンパ節転移陰性の乳がん
- 両側浸潤性乳がん
- ネオアジュバント内分泌療法
- 遠隔転移（少数転移性疾患を含む）
- 浸潤性乳がんの病歴
- 基底/扁平上皮皮膚がん、および子宮頸部または乳房の上皮内がんを除く、その他の悪性腫瘍
- NST前の腋窩手術または放射線療法（これにはNST前のSLNBが含まれます）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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無病生存期間 (DFS)
時間枠：5年
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DFS は、診断日から患者が病気の徴候や症状なしで生存する日までの時間間隔として定義されます。
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5年
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乳がん特異的生存率 (BCSS)
時間枠：5年
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BCSS は、診断日から疾患による死亡までの時間間隔として定義されます。
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5年
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全生存期間 (OS)
時間枠：5年
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OS は、診断日から何らかの原因による死亡までの時間間隔として定義されます。
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5年
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腋窩再発率（ARR）
時間枠：5年
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ARR は、腫瘍の再発、および同側の腋窩リンパ節で臨床的に明らかになった残存腫瘍と定義されます (病理学的に証明されています)。
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5年
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EQ-5D-5L で測定した生活の質
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 年後および 5 年後
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EQ-5D-5L は、記述システム質問票とビジュアル アナログ スケール (VAS) で構成されています。
記述システムは、可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつの 5 つの次元で構成されます。
各次元について、参加者はその日の健康状態を最もよく表す 5 つのレベル (「問題なし」= 1 から「不可能/極度」= 5 まで) のいずれかを選択します。
5 つの次元で選択された数字が組み合わされて、5 桁のスコアが得られます (最小スコア = 11111 最大スコア = 55555)。
VAS は、0 (「想像できる最悪の健康状態」) から 100 (「想像できる最高の健康状態」) までの尺度で参加者の健康状態を評価します。
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ベースライン、ベースラインから 1 年後および 5 年後
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Quality of Life Questionnaire Core 30 Items (QLQ-C30) および QLQ-BR23 によって測定される生活の質
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 年後および 5 年後
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これらのアンケートには、機能ドメイン、全体的な健康状態、および症状スケールが含まれています。
機能ドメインと全体的な健康状態のスコアは 0 ～ 100 の範囲で、スコアが高いほど機能レベルが高いことを表します。
症状スケールの場合、スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど症状の程度が高いことを表します。
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ベースライン、ベースラインから 1 年後および 5 年後
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BREAST-Q によって測定される生活の質。これには次の領域が含まれます: 乳房の満足度、心理社会的幸福、身体的幸福、性的幸福。
時間枠：ベースライン、ベースラインから 1 年後および 5 年後
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すべてのドメインが 0 ～ 100 ポイントで採点されます。
ポイントが高いほど、より良い結果を表します。
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ベースライン、ベースラインから 1 年後および 5 年後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Marie-Jeanne Vrancken Peeters, MD, PhD、The Netherlands Cancer Institute
- 主任研究者：Linetta Koppert, MD, PhD、Erasmus Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月16日
一次修了 (予期された)
2027年7月1日
研究の完了 (予期された)
2027年7月1日
試験登録日
最初に提出
2020年7月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年7月22日
最初の投稿 (実際)
2020年7月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年8月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年8月23日
最終確認日
2022年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
乳がんの臨床試験
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Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated... と他の協力者完了
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Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ